BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 360/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 29 tháng 01 năm 2019

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT, VPB6, AIDS.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Trường Sơn

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

1

Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Phòng, chống HIV/AIDS

Cục Phòng, chống HIV/AIDS

TTHC Công bố theo NĐ số 155/2018/NĐ-CP và TTHC Công bố theo NĐ số 75/2016/NĐ-CP

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

1

B-BYT-286780-TT

Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Phòng, chống HIV/AIDS

Cục Phòng, chống HIV/AIDS

TTHC Công bố theo NĐ số 155/2018/NĐ-CP và TTHC Công bố theo NĐ số 75/2016/NĐ-CP

STT

Mã số thủ tục

Tên thủ tục hành chính

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1

B-BYT-286782-TT

Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính trong trường hợp thay đổi tên hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm HIV

Cục Phòng, chống HIV/AIDS

TTHC Công bố theo NĐ số 75/2016/NĐ-CP

2

B-BYT-286783-TT

Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính trong trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn

Cục Phòng, chống HIV/AIDS

3

B-BYT-286784-TT

Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính trong trường hợp thay đổi kỹ thuật xét nghiệm.

Cục Phòng, chống HIV/AIDS

1- Thủ tục

Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở xét nghiệm nộp 01 hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện đến Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp ủy quyền.

Bước 2: Trong thời gian 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan có thẩm quyền có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện để hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền.

Bước 4: Trường hợp hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền phải tiến hành thẩm định theo quy định tại Khoản 5 Điều 9, Nghị định này trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định (thời điểm kết thúc thẩm định tính theo ngày ghi trên biên bản thẩm định), nếu cơ sở xét nghiệm HIV đủ điều kiện xét nghiệm các trường hợp khẳng định HIV dương tính, Cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 7 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP.

Bước 5: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện cơ quan có thẩm quyền công khai cơ sở xét nghiệm được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trên trang thông tin điện tử.

Cách thức thực hiện

Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP;

2. Bản kê danh sách người phụ trách chuyên môn và người trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở theo Mẫu quy số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP;

3. Bản kê danh sách trang thiết bị của phòng xét nghiệm theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP;

4. Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm;

5. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiện HIV theo quy định tại Điểm c Khoản 4 Điều 5 của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết

40 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức (Cơ sở xét nghiệm HIV thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân)

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Phòng, chống HIV/AIDS hoặc cơ quan được Bộ Y tế ủy quyền

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Lệ phí

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1. Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

2. Mẫu số 02: Bản kê nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm.

3. Mẫu số 03: Bản kê trang thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm.

4. Mẫu số 04: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính:

1. Nhân sự1 (Khoản 2 Điều 17 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP):

Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.

2. Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện.2 (Điểm c Khoản 1 Điều 16 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Điểm a Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP)

3. Cơ sở vật chất đảm bảo tối thiểu các điều kiện sau 3: (Khoản 3, Điều 17, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).

a) Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch;

b) Bản xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;

c) Có chỗ rửa tay;

d) Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung.

4. Năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV:

a) Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính (điểm a Khoản 4 Điều 5 của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP);

b) Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại Điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần (Điểm b Khoản 4 Điều 5 của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP);

c) Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận (Khoản 4, Điều 17, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).

2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014

3. Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ

4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

1. Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV

□

2. Danh mục trang thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV

□

3. Sơ đồ mặt bằng nơi làm xét nghiệm HIV

□

4. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV

□

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Xác nhận của đơn vị)

TT

Họ và tên

Trình độ chuyên môn

Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV

Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV

Vị trí đảm nhiệm

1

2

3

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(xác nhận của đơn vị)

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Số lượng

Tình trạng sử dụng

Ghi chú

1

2

3

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(xác nhận của đơn vị)

……¹……
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /PTN-…²…

………³……, ngày ….. tháng ….. năm 20…..

Nơi nhận:
- Đơn vị nộp hồ sơ;
- Lưu: cơ quan tiếp nhận.

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

2- Thủ tục

Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở xét nghiệm nộp 01 hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều đến Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp ủy quyền.

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP.

Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị để hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền.

Bước 4: Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện điều chỉnh cho cơ sở đề nghị.

Trường hợp không cấp cơ quan có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP;

2. Tài liệu kèm theo hồ sơ cụ thể trong các trường hợp sau:

- Thay đổi tên hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm HIV cần có Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm HIV điểm a, Khoản 2 Điều 11 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP;

- Thay đổi người phụ trách chuyên môn cần có Bản sao có chứng thực các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận chuyên môn có liên quan đến xét nghiệm HIV của người phụ trách chuyên môn điểm b Khoản 2 Điều 11 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP;

- Thay đổi kỹ thuật xét nghiệm HIV cần có bản sao có chứng thực bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV đối với mẫu được xét nghiệm sau khi có sự thay đổi kỹ thuật quy định tại Khoản 4 Điều 17 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết

15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức (Cơ sở xét nghiệm HIV thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân)

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Phòng, chống HIV/AIDS hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp ủy quyền

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Lệ phí

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1. Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

2. Mẫu số 02: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không có

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).

2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014

3. Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ

4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

1. Bản sao hợp lệ chứng minh việc thay đổi tên, địa điểm của cơ sở

□

2. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV

□

3. Văn bằng, chứng chỉ chứng nhận chuyên môn của người phụ trách chuyên môn

□

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(xác nhận của đơn vị)

…….¹……
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /PTN-…²...

……³……, ngày …… tháng …. năm 20…

Nơi nhận:
- Đơn vị nộp hồ sơ;
- Lưu: cơ quan tiếp nhận.

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)