ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH KHÁNH HÒA
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Khánh Hòa, ngày 14 tháng 11 năm 2017

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Cục Kiểm soát TTHC (VPCP);
- TT. HĐND tỉnh, Ban PC HĐND tỉnh;
- Chủ tịch UBND tỉnh (b/c);
- Trung tâm Công báo;
- Cổng Thông tin ĐT tỉnh;
- Lưu: VT, ĐL, LH.

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Nguyễn Duy Bắc

TT

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Căn cứ pháp lý

I

Lĩnh vực dược

1.

Thủ tục đăng ký nhận thuốc viện trợ

15 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/10/2010 của Bộ Y tế

2.

Hồ sơ đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực

03 tháng làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế.

Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế

3.

Hồ sơ đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực

03 tháng làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

4.

Hồ sơ đăng ký lại gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực

03 tháng làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

5.

Thủ tục đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo thuốc

15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ

6.

Thủ tục đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo thuốc

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ

7.

Thủ tục cấp thẻ người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn Đại học

15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Thông tư số 05/TTHN-BYT ngày 04/10/2013 của Bộ Y tế

8.

Thủ tục cấp thẻ người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung cấp

15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Thông tư số 05/TTHN-BYT ngày 04/10/2013 của Bộ Y tế

9.

Thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cấp)

03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ.

Thông tư số 09/2015/TT-BYT Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

10.

Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong các trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực do Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã hết hiệu lực và không có thay đổi về nội dung quảng cáo

03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

11.

Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp bị mất hoặc bị hư hỏng

03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

12.

Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo

03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

13.

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

14.

Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

15.

Thủ tục điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

16.

Thủ tục cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm

Ngay sau khi nhận được hồ sơ hợp lệ.

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ

17.

Thủ tục đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất

30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ

18.

Thủ tục công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

19.

Thủ tục điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

20.

Thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

21.

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

22.

Thủ tục cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ.

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

23.

Thủ tục điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ.

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

24.

Thủ tục Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

25.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược có làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

26.

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

20 ngày làm việc đối với trường hợp bị mất; 07 ngày làm việc trường hợp do lỗi của cơ quan cấp giấy chứng nhận

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như hên

27.

Thủ tục Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

28.

Thủ tục Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

29.

Thủ tục Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

30.

Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ.

15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

31.

Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP); cơ sở kinh doanh thuốc độc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

32.

Thủ tục Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

33.

Thủ tục Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

34.

Thủ tục Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

35.

Thủ tục Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

36.

Thủ tục Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh.

07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

37.

Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc.

15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

38.

Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc.

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

39.

Thủ tục Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Như trên

II

Lĩnh vực khám chữa bệnh

1

Thủ tục đề nghị thay đổi họ và tên, ngày tháng năm sinh trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, 3A Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ, hủy bỏ thủ tục hành chính

Lĩnh vực

1

T-KHA-264419-TT

Thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân là công dân Việt Nam đăng ký hành nghề dược (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cấp)

Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Dược

2

T-KHA-264420-TT

Thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đăng ký hành nghề dược khi được Bộ Y tế ủy quyền đối với các hình thức kinh doanh gồm: sản xuất thuốc, dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nhập khẩu thuốc.

3

T-KHA-264422-TT

Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất, hỏng, rách nát; hết hiệu lực (đối với các Chứng chỉ đã cấp có thời hạn 5 năm); thay đổi thông tin của cá nhân đăng ký hành nghề dược trên Chứng chỉ hành nghề dược.

4

T-KHA- 264421-TT

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản bán buôn thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế

5

T-KHA-264423-TT

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc

6

T-KHA-264424-TT

Thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc

7

T-KHA-264426-TT

Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

8

T-KHA-264427-TT

Thủ tục cấp lại hoặc gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với giấy chứng nhận đã cấp với thời hạn 5 năm khi hết hạn được quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012.

9

T-KHA-264429-TT

Hồ sơ đăng ký kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)”, trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản

10

T-KHA- 264430-TT

Thủ tục đăng ký kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)

11

T-KHA- 264431-TT

Thủ tục đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)

12

T-KHA-264434-TT

Thủ tục đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

13

T-KHA-264435-TT

Thủ tục đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

14

T-KHA-264436-TT

Thủ tục thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

15

T-KHA-264437-TT

Thủ tục thẩm định bổ sung phạm vi kinh doanh và cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sản xuất từ dược liệu

16

T-KHA-264439-TT

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP”.

17

T-KHA-264440-TT

Tái thẩm định cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP”.

18

T-KHA-264442-TT

Thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.

19

T-KHA-264448-TT

Thủ tục đăng ký thuốc dùng ngoài (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cấp).