BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3246/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 16 tháng 8 năm 2023

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng;
- Cục KS TTHC-VPCP;
- UBND, SYT các tỉnh/TP trực thuộc TW;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT, VPB6.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Mã số trên CSDLQG (3)

Tên TTHC

Tên văn bản sửa đổi

Đơn vị thực hiện

Mức phí (đồng/hồ sơ)

I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1

1.011215

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi lớn

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Quản lý Dược

1.500.000

2

1.011209

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Quản lý Dược

4.500.000

3

1.011206

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Generic

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Quản lý Dược

11.000.000

4

1.011205

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Quản lý Dược

11.000.000

5

1.011220

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Quản lý Dược

1.500.000

6

1.011217

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Quản lý Dược

1.500.000

7

1.011208

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Quản lý Dược

5.500.000

8

1.011207

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Quản lý Dược

11.000.000

9

1.004491

Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Quản lý Dược

800.000

10

1.004620

Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Quản lý Dược

800.000

11

1.004618

Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Quản lý Dược

Không thu phí

12

1.002257

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP- ASEAN)

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Quản lý Dược

30.000.000

13

1.003756

Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

1.200.000
(trừ các trường hợp nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 72, 73, 74, 75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược)

14

1.004463

Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

1.200.000

15

1.004483

Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

1.200.000

16

1.004501

Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

1.200.000

17

1.004533

Cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

1.200.000

18

1.004547

Cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

1.200.000

19

1.004543

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

1.600.000

20

1.008443

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

21.000.000

21

1.008444

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

21.000.000

22

1.008445

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y, Dược co truyền.

21.000.000

23

1.008446

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

21.000.000

24

1.008447

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

21.000.000

25

1.004513

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y Dược cổ truyền;

- Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo

500.000

26

1.004495

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y Dược cổ truyền;

- Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo

500.000

27

1.011456

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

30.000.000

28

2.000917

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Quản lý Dược

21.000.000

29

2.000952

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Quản lý Dược

21.000.000

30

1.008227

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

30.000.000

31

1.008226

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

30.000.000

32

1.008438

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

30.000.000

33

1.008437

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

30.000.000

34

1.004570

Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang tại nước ngoài khi đăng ký, lưu hành tại Việt Nam

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Quản lý Dược

a) Thẩm định hồ sơ: 2.250.000

b) Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định): 200.000

35

1.004582

Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất và kiểm tra tại cơ sở sản xuất

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Quản lý Dược

a) Thẩm định hồ sơ: 2.250.000

b) Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định): 200.000

36

1.004589

Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc là dược chất theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Quản lý Dược

a) Thẩm định hồ sơ: 2.250.000

b) Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định): 200.000

37

1.003136

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

21.000.000

38

1.008228

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.

Thông tư số 41/TT-BTC

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

30.000.000

39

1.004469

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược có làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc)

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược

30.000.000

40

2.002315

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Quản lý Dược

30.000.000

41

1.004454

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc)

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược

30.000.000

42

1.004482

Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc)

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược

30.000.000

43

1.004406

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc)

Thông tư số 41/TT-BTC

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược

30.000.000

II. Thủ tục hành chính cấp địa phương

1

1.003613

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

Thông tư số 41/TT-BTC

Ủy ban nhân dân tỉnh/ thành phố trực thuộc trung ương

800.000

2

1.002483

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm

Thông tư số 41/TT-BTC

Sở Y tế

1.600.000

3

1.009566

Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu

Thông tư số 41/TT-BTC

Sở Y tế

500.000

4

1.004599

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

Thông tư số 41/TT-BTC

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

500.000

5

1.004596

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

Thông tư số 41/TT-BTC

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

500.000

TT

Mã số trên CSDLQG

Tên TTHC

Tên văn bản sửa đổi

Đơn vị thực hiện

Mức phí đồng/hồ sơ)

01

1.010742

Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử thuốc trên lâm sàng và miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

11.000.000

02

1.010741

Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử thuốc trên lâm sàng

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

11.000.000

03

1.002085

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

4.500.000

04

1.001984

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT)

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

1.500.000

05

1.001890

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II. 1 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT)

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

1.500.000

06

1.002482

Đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

5.500.000

07

2.001045

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

4.500.000

08

1.002465

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT)

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

1.500.000

09

1.005039

Cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

5.500.000

10

1.002457

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

4.500.000

11

1.002437

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm thông tư số 21/2018/TT-BYT

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

1.500.000

12

1.002447

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành kèm thông tư số 21/2018/TT-BYT

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

1.500.000

13

1.004513

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

500.000

14

1.004495

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

500.000

15

1.004523

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

500.000

16

1.003756

Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

1.200.000

17

1.008396

Đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

9.000.000

18

1.008397

Đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

9.000.000

19

1.008395

Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

9.000.000

20

1.008226

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

30.000.000

21

1.008227

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

30.000.000

22

1.008228

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

30.000.000

23

1.008443

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

21.000.000

24

1.008444

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

21.000.000

25

1.008445

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

21.000.000

26

1.008446

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

21.000.000

27

1.008447

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

21.000.000

28

1.008448

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm d, đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT.

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

21.000.000

29

1.004491

Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

800.000

30

1.004620

Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

800.000

31

1.004618

Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

800.000

32

1.004543

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

1.600.000

33

1.004517

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

1.600.000

34

1.004548

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc)

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

1.600.000

TT

Mã số trên CSDLQG

Tên TTHC

Tên văn bản sửa đổi

Đơn vị thực hiện

Mức phí (Đồng/hồ sơ)

1

1.002316

Đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

30.000.000

2

1.002342

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Thông tư số 41/2023/TT-BTC

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

30.000.000