- 1Luật Dược 2005
- 2Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 1Công văn 8960/QLD-ĐK năm 2013 đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 19695/QLD-ĐK năm 2013 đính chính Quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 6572/QLD-ĐK năm 2014 đính chính quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 32/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 05 tháng 03 năm 2013 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 50 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 50 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-…-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: - Như Điều 4; | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
50 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 32/QĐ-QLD ngày 05/3/2013)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Số 9 - Trần Thánh Tông - Hà Nội - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Amoxicilin 250 mg | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg | Bột pha hỗn dịch uống | 36 tháng | TCCS | VD-18611-13 | |
| 2 | Amoxicilin 250 mg | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-18610-13 |
| 3 | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-18612-13 | |
| 4 | Ampicilin 250 mg | Ampicillin (dưới dạng Ampicillin trihydrat) 250 mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Lọ 250 viên. Thùng 48 lọ | VD-18613-13 |
| 5 | Ampicilin 250 mg | Ampicillin (dưới dạng Amopicilllin trihydrat) 250 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-18614-13 |
| 6 | Ampicilin 500 mg | Ampicillin (dưới dạng Ampicillin trihydrat) 500 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-18615-13 |
| 7 | Atropin sulfat 0,25 mg/1 ml | Atropin sulfat 0,25 mg | Dung dịch thuốc tiêm (tiêm bắp, tiêm dưới da, tiêm tĩnh mạch) | 24 tháng | DĐVN IV | Hộp 100 ống x 1 ml | VD-18616-13 |
| 8 | Calmezin | Paracetamol 300 mg; Chlorpheniramin maleat 3 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-18617-13 |
| 9 | Cefadroxil 500 mg | Cefadroxil (dưới dạng cefadroxil monohydrat) 500 | Viên nang cứng | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-18618-13 |
| 10 | Cefixim 100 mg | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-18619-13 |
| 11 | Cefixim 200 mg | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-18620-13 |
| 12 | Cefpodoxim 100 | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VD-18621-13 |
| 13 | Cefpodoxim 200 | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 200 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VD-18622-13 |
| 14 | Cephalexin 250 mg | Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 250 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-18623-13 |
| 15 | Cephalexin 500 mg | Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-18624-13 |
| 16 | Cloromycetin | Cloramphenicol 250 mg | Viên nén | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 vỉ x 10 viên. Hộp 10 chai x 400 viên | VD-18625-13 |
| 17 | Dentimex | Cefdinir 300 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VD-18626-13 |
| 18 | Dophacipro | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 500 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 5 vỉ x 10 viên | VD-18627-13 |
| 19 | Doxycyclin 100 mg | Doxycyclin (dưới dạng Doxycyclin hydroclorid) 100 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-18628-13 |
| 20 | Fascapin-20 | Nifedipin 20 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | DĐVN 4 | Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim | VD-18629-13 |
| 21 | Ferimax | Sắt (II) fumarat 200 mg; Acid Folic 1000 mcg; Vitamin B12 10 mcg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-18630-13 |
| 22 | Gentamycin sulfat 80 mg | Dung dịch thuốc tiêm (tiêm bắp) | 24 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 ống, 50 ống x 2 ml | VD-18631-13 | |
| 23 | Isoniazid 50 mg | Isoniazid 50 mg | Viên nén | 36 tháng | DĐVN IV | Lọ 1500 viên | VD-18632-13 |
| 24 | Lincomycin 500 mg | Lincomycin (dưới dạng Lincomycin hydroclorid) 500 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-18633-13 |
| 25 | Microxative | Sorbitol 1,875 g; Natri citrat 0,27 g | Gel thụt nhuận tràng | 24 tháng | TCCS | Hộp 6 tuýp x 3,75g gel, 6,25g gel | VD-18634-13 |
| 26 | Mutastyl | Acetyclystein 200 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-18635-13 |
| 27 | Mutastyl | Acetyclystein 200 mg | Thuốc bột uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 30 gói x 2g | VD-18636-13 |
| 28 | Nước cất pha tiêm 5 ml | Nước cất pha tiêm | Dung môi pha tiêm (tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch) | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 50 ống x 5ml | VD-18637-13 |
| 29 | Paracetamol 100 mg | Paracetamon 100 mg | Viên nén | 36 tháng | DĐVN IV | VD-18638-13 | |
| 30 | Paracetamol 500 mg | Paracetamon 500 mg | Viên nén | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-18639-13 |
| 31 | Paverid 2% | Papaverin hydroclorid 20 mg/1 ml | Dung dịch tiêm (tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch) | 24 tháng | TCCS | Hộp 100 ống x 1ml | VD-18640-13 |
| 32 | Piracetam 400 mg | Piracetam 400 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-18641-13 |
| 33 | Pixcirin | Cinarizin 25 mg; Piracetam 400 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-18642-13 |
| 34 | Rotunda | Rotundin 30 mg | Viên nén | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-18643-13 |
| 35 | Rusdexpha 500 | Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 vỉ x 10 viên, Lọ 500 viên | VD-18644-13 |
| 36 | Rutin C | Rutin 50 mg; Acid ascorbic 50 mg | Viên nén bao đường | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-18645-13 |
| 37 | Salbutamon 2 mg | Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfat) 2 mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-18646-13 |
| 38 | Salbutamon 4 mg | Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfat) 4 mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-18647-13 |
| 39 | Sulfaguanidin 500 mg | Sulfaguanidin 500 mg | Viên nén | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 vỉ x 10 viên. Lọ 250 viên | VD-18648-13 |
| 40 | Tetracyclin 250 | Tetracyclin HCl 250 mg | Viên nén | 36 tháng | DĐVN IV | Lọ 400 viên | VD-18649-13 |
| 41 | Theophylin 100 mg | Theophylin 100 mg | Viên nén | 36 tháng | DĐVN IV | Lọ 1000 viên | VD-18650-13 |
| 42 | Trimezola | Sulfamethoxazol 400 mg; Trimethoprim 80 mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | VD-18651-13 | |
| 43 | Vitamin B1 100 mg/1ml | Thiamin hydoclorid 100 mg | Dung dịch thuốc tiêm (tiêm bắp) | 24 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 ống, 100 ống x 1 ml | VD-18652-13 |
| 44 | Vitamin B6 100 mg/1ml | Pyridoxin hydoclorid 100 mg | Dung dịch thuốc tiêm (tiêm bắp, tĩnh mạch) | 24 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 ống, 100 ống x 1 ml | VD-18653-13 |
| 45 | Vitamin B6 25 mg | Pyridoxin hydroclorid 25 mg | Viên nén | 36 tháng | DĐVN IV | Lọ nhựa 100 viên. Lọ thủy tinh 1500 viên | VD-18654-13 |
| 46 | Vitamin B6 25 mg/1 ml | Pyridoxin hydroclorid 25 mg | Dung dịch thuốc tiêm (tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch) | 24 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 ống, 100 ống x 1 ml | VD-18655-13 |
| 47 | Vitamin C 100 mg | Acid ascorbic 100 mg | Viên nén | 24 tháng | DĐVN IV | Lọ 100 viên, 1000 viên | VD-18656-13 |
| 48 | Vitamin C 1g/5ml | Acid ascorbic 1g | Dung dịch thuốc tiêm (tiêm bắp) | 24 tháng | DĐVN IV | Hộp 3 ống, 6 ống x 5 ml | VD-18657-13 |
| 49 | Vitamin C 500 mg/5 ml | Acid ascorbic 500 mg | Dung dịch thuốc tiêm (tiêm bắp) | 24 tháng | DĐVN IV | Hộp 3 ống, 6 ống x 5 ml | VD-18658-13 |
| 50 | Xolibrox | Ambroxol hydroclorid 30 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-18659-13 |
- 1Quyết định 187/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 06 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 189/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 195/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 203/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Quyết định 187/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 06 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 189/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 195/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Quyết định 203/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9Công văn 8960/QLD-ĐK năm 2013 đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 10Công văn 19695/QLD-ĐK năm 2013 đính chính Quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 11Công văn 6572/QLD-ĐK năm 2014 đính chính quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 32/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 50 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 32/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 05/03/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 05/03/2013
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực