Năm 2007, Bộ Khoa học và Công nghệ đã ban hành Quyết định số 3198/QĐ-BKHCN về việc công bố các tiêu chuẩn quốc gia trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Quyết định này đóng vai trò quan trọng trong việc thiết lập hệ thống tiêu chuẩn kỹ thuật đồng bộ, tiệm cận với các tiêu chuẩn quốc tế, nhằm kiểm soát chất lượng và đảm bảo an toàn cho người bệnh trong quá trình điều trị bằng các thiết bị hỗ trợ hô hấp.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Quyết định này áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước, các tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, nhập khẩu, phân phối, kiểm định và sử dụng các trang thiết bị y tế liên quan đến hệ thống hô hấp tại Việt Nam.

Nội dung chi tiết các Tiêu chuẩn Quốc gia được công bố

Theo Quyết định số 3198/QĐ-BKHCN, Bộ Khoa học và Công nghệ chính thức công bố 02 Tiêu chuẩn Quốc gia (TCVN) sau đây:

• TCVN 7010-2 : 2007 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 10651-2 : 2004): Máy thở dùng trong y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu - Phần 2: Máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy. Tiêu chuẩn này đưa ra các quy định kỹ thuật cụ thể và nghiêm ngặt về mức độ an toàn cơ bản cũng như các tính năng vận hành thiết yếu của thiết bị máy thở được thiết kế riêng cho môi trường chăm sóc tại nhà. Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp hạn chế tối đa các rủi ro kỹ thuật phát sinh khi bệnh nhân vận hành máy thở ngoài cơ sở y tế chuyên khoa.
• TCVN 7006 : 2007 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 21647 : 2004): Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy theo dõi khí thở. Tiêu chuẩn này tập trung vào việc xác định các yêu cầu kỹ thuật đối với hệ thống điện của thiết bị y tế, đảm bảo tính chính xác, liên tục và an toàn của máy theo dõi khí thở trong suốt quá trình giám sát các chỉ số sinh tồn của người bệnh.

Hiệu lực thi hành

Quyết định số 3198/QĐ-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành nghiêm túc các tiêu chuẩn quốc gia đã được công bố nêu trên.