Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 304/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 15 tháng 07 năm 2016

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 154

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-16 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (12b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM) - ĐỢT 154
Ban hành kèm theo quyết định số: 304/QĐ-QLD, ngày 15/7/2016

1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh-Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh-Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Abalamzi

Lamivudin 150mg; Zidovudin 300mg; Abacavir (dưới dạng Abacavir sulfat) 300mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm hoặc vỉ nhôm - PVC); Hộp 1 chai 60 viên (chai nhựa HDPE)

QLĐB-549-16

2. Công ty đăng ký: Công ty CPDP Gia Nguyễn (Đ/c: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty CPDP Gia Nguyễn (Đ/c: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Nozeytin-F

Mỗi lọ 15ml chứa: Azelastin hydroclorid 15mg; FIuticason propionat 5,475mg; (Tương ứng mỗi liều xịt chứa: Azelastin hydroclorid 137mcg; Fluticason propionat 50mcg)

Hỗn dịch xịt mũi

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 15 ml

QLĐB-550-16

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 304/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 304/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 15/07/2016
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Trương Quốc Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 15/07/2016
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản