- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 1Quyết định 124/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 - năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 406/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 03 tháng 01 năm 2024 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 231 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 117.2
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 231 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 117.2, cụ thể:
1. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 117.2 (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 206 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 117.2 (Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 24 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 117.2 (Phụ lục III kèm theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải nhập khẩu và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục III ban hành kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Điều 3. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 01 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 117.2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 3/QĐ-QLD, ngày 03/01/2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký (8) |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần thương mại dược phẩm quốc tế Phúc Đan (Địa chỉ: 1/22 Đường Cư Xá Lữ Gia, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Myung In Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 361-12, Noha-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
| 1 | Motin Inj. | Famotidine 20mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 10 lọ | KP X | 36 | 880110000124 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Cách viết tắt tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Hàn Quốc (KP).
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 206 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 117.2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 3/QĐ-QLD, ngày 03/01/2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (8) | Số lần gia hạn (9) |
1. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street, #23-28 DUO Tower Singapore 189352, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Recalcine S.A (Địa chỉ: Av. Carrascal No 5670, Quinta Normal, Santiago, Chile)
| 1 | Estraceptin | Viên màu trắng có hoạt tính: Desogestrel 0,15mg , Ethinyl estradiol 0,02mg; Viên màu vàng có hoạt tính: Ethinyl estradiol 0,01mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 28 viên, gồm 21 viên màu trắng có hoạt tính, 2 viên màu xanh lục chỉ chứa tá dược, 5 viên màu vàng có hoạt tính | NSX | 36 | 780110000224 (VN-17085-13) | 01 |
1.2. Cơ sở sản xuất: PT. Abbott Indonesia (Địa chỉ: Jl. Raya Jakarta- Bogor Km. 37, Kel. Sukamaju, Kec. Cilodong, Depok, Jawa Barat, Indonesia)
| 2 | Brufen | Ibuprofen 100mg/5ml | Hỗn dịch uống | Hộp 1 lọ x 60ml | NSX | 36 | 899100000324 (VN-21163-18) | 01 |
1.3. Cơ sở sản xuất: Sophartex (Địa chỉ: 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France)
| 3 | Hidrasec 100mg | Racecadotril 100mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 300110000424 (VN-21653-19) | 01 |
| 4 | Hidrasec 10mg Infants | Racecadotril 10mg/gói | Thuốc bột uống | Hộp 16 gói | NSX | 24 | 300110000524 (VN-21164-18) | 01 |
| 5 | Hidrasec 30mg Children | Racecadotril 30mg/gói | Thuốc bột uống | Hộp 30 gói | NSX | 24 | 300110000624 (VN-21165-18) | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Agio Phamaceuticals Limited (Địa chỉ: A-38, Nandjyot Industrial Estate, Kurla Andheri Road, Safed Pool, Mumbai Mumbai City Maharashtra 400072, India)
2.1. Cơ sở sản xuất: Agio Phamaceuticals Ltd. (Địa chỉ: T- 81, 82. M.I.D.C., Bhosari, Pune 411026 Maharashtra State, India)
| 6 | Rossuwell 10 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110000724 (VN-18802-15) | 01 |
| 7 | Rossuwell 20 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110000824 (VN-18803-15) | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Ajanta Pharma Limited (Địa chỉ: Ajanta House, 98, Government Industrial Area, Charkop, Kandivli (West), Mumbai-400 067, India)
3.1. Cơ sở sản xuất: Ajanta Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No. B-4/5/6, MIDC, Paithan, Aurangabad 431148 Maharashtra State, India)
| 8 | Aderan 16 | Candesartan cilexetil 16mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110000924 (VN-20368-17) | 01 |
| 9 | Cinod 10 | Cilnidipin 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110001024 (VN-20901-18) | 01 |
| 10 | Cholter 10 | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110001124 (VN-16558-13) | 01 |
| 11 | Cholter 20 | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110001224 (VN-16559-13) | 01 |
| 12 | Kamagra- 50 | Sildenafil (dưới dạng sildenafil citrat) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 4 viên | NSX | 36 | 890110001324 (VN-18674-15) | 01 |
| 13 | Levotop 500 | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp lớn chứa 10 hộp x 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890115001424 (VN-18684-15) | 01 |
| 14 | Zegecid 20 | Omeprazol 20 mg, Natri bicarbonat 1100mg | Viên nang | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110001524 (VN-20902-18) | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: Alcon Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Rue Louis d'Affry 6, Case Postale, 1701 Fribourg, Switzerland)
4.1. Cơ sở sản xuất: S.A. Alcon-Couvreur N.V. (Địa chỉ: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium)
| 15 | Alcaine 0,5% | Proparacain hydrochlorid 0,5 % (w/v) | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 lọ 15ml | NSX | 30 | 540110001624 (VN-21093-18) | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd (Địa chỉ: Flat/Rm 2203, 22/F, Bank of East Asia Harbour View, Centre 56 Gloucester Road, Wanchai, Hong Kong)
5.1. Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Địa chỉ: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal. Sinnar, Nashik - 422 113, Maharashtra state, India)
| 16 | Komefan 140 | Artemether 20mg, Lumefantrine 120mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 6 viên; Hộp 2 vỉ x 6 viên; Hộp 3 vỉ x 6 viên | NSX | 24 | 890110001724 (VN-20648-17) | 01 |
6. Cơ sở đăng ký: Aspen Pharmacare Australia Pty. Ltd. (Địa chỉ: 34-36 Chandos St, St Leonards, NSW 2065, Australia)
6.1. Cơ sở sản xuất: Cenexi (Địa chỉ: 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay - Sous Bois, France)
| 17 | Marcaine Spinal Heavy | Bupivacaine hydrochloride (tương đương với Bupivacaine hydrochloride monohydrate) 5mg/ml | Dung dịch tiêm tủy sống | Hộp 5 ống x 4ml | NSX | 36 | 300114001824 (VN-19785-16) | 01 |
7. Cơ sở đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad, India)
7.1. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit VI, Survey No: 329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, India)
| 18 | Auromitaz 1000 | Ceftazidim (dưới dạng Ceftazidim pentahydrat và đệm natri carbonat) 1g | Bột pha tiêm | Hộp 1 lọ | USP hiện hành | 36 | 890110001924 (VN-17255-13) | 01 |
8. Cơ sở đăng ký: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)
8.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)
| 19 | Gelofusine | Mỗi 500ml chứa: Succinylated Gelatin (Modified fluid gelatin) 20g; Sodium Chloride 3,505g; Sodium hydroxide 0,68g | Dung dịch tiêm truyền | Hộp 10 chai x 500ml | NSX | 24 | 955110002024 (VN-20882-18) | 01 |
8.2. Cơ sở sản xuất: B. Braun Melsungen AG (Địa chỉ: Mistelweg 2, 12357 Berlin, Germany)
| 20 | Fentanyl B. Braun | Fentanyl (dưới dạng Fentanyl citrate) 50mcg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 Ống x 10ml, ống thủy tinh | NSX | 36 | 400111002124 (VN-21366-18) | 01 |
| 21 | Midazolam B. Braun 5mg/ml | Midazolam (dưới dạng midazolam HCl) 5mg/ml | Dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch | Hộp 10 Ống x 1 ml, Ống thủy tinh | NSX | 36 | 400112002224 (VN-21177-18) | 01 |
9. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore)
9.1. Cơ sở sản xuất: Bayer AG (Địa chỉ: Müllerstraβe (hoặc Müllerstrasse) 178, 13353 Berlin, Germany)
| 22 | Gadovist | Gadobutrol 604,72mg/ml (1mmol/ml) | Dung dịch tiêm | Hộp 1 xylanh đóng sẵn chứa 7,5ml dung dịch tiêm | NSX | 36 | 400110002324 (VN-17840-14) | 01 |
9.2. Cơ sở sản xuất: Bayer Weimar GmbH und Co. KG (Địa chỉ: Doebereinerstrasse 20, D-99427 Weimar, Germany)
| 23 | Primolut N | Norethisterone 5mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 15 viên nén | NSX | 60 | 400110002424 (VN-19016-15) | 01 |
9.3. Cơ sở sản xuất: Encube Ethicals Private Limited (Địa chỉ: Plot No. C1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim Post Mardol, Ponda Goa 403404, India)
| 24 | Canesten Cream | Clotrimazole 1% | Kem bôi da | Hộp 1 tuýp 20g; Hộp 1 tuýp 10g; Hộp 1 tuýp 5g | NSX | 36 | 890100002524 (VN-17648-14) | 01 |
10. Cơ sở đăng ký: Bluepharma-indústria Farmacêutica, S.A (Địa chỉ: São Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016, Portugal)
10.1. Cơ sở sản xuất: Bluepharma-indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.Coimbra) (Địa chỉ: São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugal)
| 25 | Candesartan BluePharma | Candesartan cilexetil 8mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên; Hộp 5 vỉ x 14 viên | NSX | 24 | 560110002624 (VN-20392-17) | 01 |
11. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India)
11.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka-382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)
| 26 | Amdepin Duo | Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci) 10mg; Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110002724 (VN-20918-18) | 01 |
| 27 | Caditor 10 | Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110002824 (VN-17284-13) | 01 |
| 28 | Caditor 20 | Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110002924 (VN-17285-13) | 01 |
| 29 | Ceftopix 100 | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | USP hiện hành | 36 | 890110003024 (VN-17288-13) | 01 |
| 30 | Ceftopix 50 Suspension | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 50mg/5ml | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 Chai x 36 gam, (để pha 60ml hỗn dịch) kèm cốc phân liều | USP hiện hành | 24 | 890110003124 (VN-17290-13) | 01 |
| 31 | Rabicad 20 | Rabeprazol sodium 20mg | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp lớn chứa 10 Hộp x 1 vỉ x 10 Viên | NSX | 24 | 890110003224 (VN-16969-13) | 01 |
12. Cơ sở đăng ký: Contract Manufacturing and Packaging Services Pty Ltd (Địa chỉ: 20 Long Street, Smithfield, NSW, 2164, Australia)
12.1. Cơ sở sản xuất: Contract Manufacturing and Packaging Services Pty Ltd (Địa chỉ: 20-24 Long Street, Smithfield, NSW, 2164, Australia)
| 32 | Glupain | Glucosamine sulfate (dưới dạng Glucosamine sulfate potassium) 250mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 930100003324 (VN-19635-16) | 01 |
13. Cơ sở đăng ký: Contract Manufacturing and Packaging Services Pty Ltd (Địa chỉ: Unit 1 & 21, 38 Elizabeth street, Wetherill Park NSW, Australia)
13.1. Cơ sở sản xuất: Contract Manufacturing and Packaging Services Pty Ltd (Địa chỉ: 20-22 Long Street Smithfield NSW 2164, Australia)
| 33 | Ginkgo 3000 | Cao lá Ginkgo biloba 60mg (tương dương Ginkgo flavoglycosi 14,4mg) | Viên nén bao phim | Chai 60 viên; Hộp 6 vỉ x 15 viên | NSX | 36 | 930110003424 (VN-20747-17) | 01 |
14. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần dược phẩm Minh Kỳ (Địa chỉ: 1-3 Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, Phường 5, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Atabay Kimya Sanayi ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Dilovası Organize Sanayi Bölgesi 4. Kısım Sakarya Caddesi No:28 Gebze/Kocaeli, Turkey)
| 34 | Klavunamo x 625mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat:Avicel =1:1) 125mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 5 viên | NSX | 24 | 868110003524 (VN-17312-13) | 01 |
| 35 | Klavunamo x Fort | Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 250mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat:Syloid =1:1) 62,5mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 lọ x 100ml | NSX | 24 | 868110003624 (VN-17313-13) | 01 |
| 36 | Sulcilat 750mg | Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosilat dihydrat) 750mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 868110003724 (VN-18508-14) | 01 |
14.2. Cơ sở sản xuất: Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Sancaklar 81100 DÜZCE, Turkey)
| 37 | Mibelcam Fort | Meloxicam 15mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 48 | 868110003824 (VN-16166-13) | 01 |
| 38 | Pulcet 40mg | Pantoprazol 40mg (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat 45,1mg) | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 868110003924 (VN-16167-13) | 01 |
| 39 | Sefpotec | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 5 viên | NSX | 24 | 868110004024 (VN-16168-13) | 01 |
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Pha No (Địa chỉ: 9 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Atlantic Pharma - Producoes Farmaceuticas S.A (Địa chỉ: Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra, Portugal)
| 40 | Irbesartan 150mg | Irbesartan 150mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 560110004124 (VN-20249-17) | 01 |
| 41 | Lisbosartan 300mg | Irbesartan 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 560110004224 (VN-20425-17) | 01 |
15.2. Cơ sở sản xuất: Atlantic Pharma - Producoes Farmaceuticas, S.A. (Địa chỉ: Rua da Tapada Grande, No 2 Abrunheira, Sintra - 2710-089, Portugal)
| 42 | Lousartan | Losartan kali 50mg; Hydroclorothiazid 12,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 560110004324 (VN-17853-14) | 01 |
15.3. Cơ sở sản xuất: Deva Holding A.S. (Địa chỉ: Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Cad., No:32 Kapakli/Tekirdag, Turkey)
| 43 | Eroceftri 1g | Ceftriaxon (dưới dạng Ceftriaxon dinatri hemiheptahydrat) 1g | Bột pha dung dịch tiêm bắp hoặc tiêm truyền tĩnh mạch | Hộp 1 Lọ | NSX | 36 | 868110004424 (VN-18844-15) | 01 |
16. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần dược phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, phường 6, quận 3, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 58, Palghar Taluka Ind. Co-Op. Estate Ltd Boisar Road, Tal. Palghar, Thane 401 404, Maharashtra State, India)
| 44 | Clotolet | Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP hiện hành | 24 | 890110004524 (VN-19422-15) | 01 |
16.2. Cơ sở sản xuất: Stallion Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: C1B 305/2, 3, 4 & 5 G.I.D.C. Kerala (Balva) Dist. Ahmedabad, Gujarat, India)
| 45 | Mazu | Tramadol hydrochloride 37,5mg; Paracetamol 325mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890111004624 (VN-19407-15) | 01 |
17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phẩn dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)
| 46 | Tolucombi 80mg/ 12.5mg Tablets | Telmisartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 383110004724 (VN-21719-19) | 01 |
| 47 | Tolura 40mg | Telmisartan 40mg | Viên nén | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 383110004824 (VN-20616-17) | 01 |
18. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo (Địa chỉ: Số 61-63 Trần Quốc Hoàn, phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Meiji Pharma Spain, S.A. (Địa chỉ: Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares, 28802 Madrid, Espana, Spain)
| 48 | Meileo | Acyclovir 25mg/ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | Hộp 5 ống 10ml | NSX | 24 | 840110004924 (VN-20711-17) | 01 |
19. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế Âu Việt (Địa chỉ: Phòng 504, CT4B, Khu đô thị Bắc Linh Đàm, Phường Đại kim, Quận Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Remedica Ltd. (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056, Limassol, Cyprus)
| 49 | Xalvobin 500mg film-coated tablet | Capecitabin 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 12 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 529114005024 (VN-20931-18) | 01 |
19.2. Cơ sở sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia)
| 50 | Rewisca 150mg | Pregabalin 150mg | Viên nang cứng | Hộp 4 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 383110005124 (VN-21195-18) | 01 |
20. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Việt An (Địa chỉ: Số 9 ngõ 18 phố Lương Ngọc Quyến, phường Văn Quán, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: Farmalabor-Produtos Farmacêuticos, S.A (Fab.) (Địa chỉ: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugal)
| 51 | Demosol | Acyclovir 400mg | Viên nén | Hộp 5 vỉ x 5 viên | NSX | 36 | 560110005224 (VN-20731-17) | 01 |
21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm Hellas S.A (Địa chỉ: 61st km NAT.RD.ATHENS-LAMIA, Schimatari Viotias, 32009, Greece)
| 52 | Nimedine | Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat) 500mg, Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg | Bột pha tiêm truyền | Hộp 1 lọ. Hộp 10 lọ | NSX | 24 | 520110005324 (VN-20674-17) | 01 |
21.2. Cơ sở sản xuất: Pharma Developpement (Địa chỉ: Zone Industrielle, Chemin de Marcy, 58800 Corbigny, France)
| 53 | Hydrosol Polyvitamine Pharma Developpement | Mỗi chai 20ml chứa: Vitamin A tổng hợp 50000UI, Ergocalciferol (Vitamin D2) 10000UI, Alpha tocopheryl acetat (Vitamin E) 20mg, Thiamin HCl (Vitamin B1) 20mg, Riboflavin natri phosphat (Vitamin B2) 15mg, Pyridoxin HCl (Vitamin B6) 20mg, Nicotinamid (Vitamin PP) 100mg, Ascorbic acid (Vitamin C) 500mg, Dexpanthenol (Vitamin B5) 40mg | Dung dịch uống giọt | Hộp 1 chai 20ml | NSX | 24 | 300100005424 (VN-18668-15) | 01 |
21.3. Cơ sở sản xuất: Pharmathen S.A (Địa chỉ: Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Greece)
| 54 | Nimovac-V | Nimodipin 10mg/50ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | Hộp 1 lọ x 50ml kèm dụng cụ truyền bằng PE | NSX | 24 | 520110005524 (VN-18714-15) | 01 |
21.4. Cơ sở sản xuất: Sophartex (Địa chỉ: 21 Rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France)
| 55 | Antarene codeine 200mg/30mg | Ibuprofen 200mg; Codein phosphat hemihydrat 30mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 300110005624 (VN-21380-18) | 01 |
22. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược và Thiết bị y tế T.N.T (Địa chỉ: Tầng 2, số nhà 55, phố Vũ Thạnh, phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. (Địa chỉ: 2 Krzywa, 95-030 Rzgów, Poland)
| 56 | Kidopar | Paracetamol 120mg/5ml | Hỗn dịch uống | Hộp 1 chai 100ml | NSX | 36 | 590100005724 (VN-19837-16) | 01 |
23. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fulink Việt Nam (Địa chỉ: Số 96 ngõ 192 phố Lê Trọng Tấn, P. Khương Mai, Q. Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoires Pharmaceutiques TRENKER SA (Địa chỉ: Avenue Thomas Edison 32, Thines, 1402, Belgium)
| 57 | Ferricure 100mg/5ml | Mỗi 5 ml dung dịch có chứa 100mg sắt nguyên tố (dưới dạng Polysaccharide iron complex 217,4mg) | Dung dịch uống | Hộp 1 lọ 60ml, có đầu nhỏ giọt | NSX | 60 | 540110005824 (VN-20682-17) | 01 |
23.2. Cơ sở sản xuất: UAB Aconitum (Địa chỉ: Inovacijų g.4, Biruliškių k., Kauno r.sav., Litva)
| 58 | Livosil 140mg | Silymarin[215,38 - 350mg chiết xuất khô đã được tiêu chuẩn hóa và tinh chế (22-27:1) của Silybum marianum (L.) Gaertn., Fructus (quả cây kế sữa) tương ứng với 140mg Silymarin, tính theo silibinin Dung môi chiết xuất: acetone: nước (95:5) hoặc 215,38 - 350mg chiết xuất khô đã được tiêu chuẩn hóa và tinh chế (36-44:1) của Silybum marianum (L.) Gaertn., Fructus (quả cây kế sữa) tương ứng với 140mg Silymarin, tính theo silibinin Dung môi chiết là ethyl acetate.] 140mg | Viên nang cứng | Hộp 8 vỉ x 15 viên, Hộp 2 vỉ x 15 viên. | NSX | 36 | 477200005924 (VN-18215-14) | 01 |
24. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam (Địa chỉ: Lô I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạnh Mỹ, Tp. Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Pharmatis (Địa chỉ: Zone d’ Activités Est No 1, 60190 Estrées-Saint-Denis, France)
| 59 | Phosphalugel | Aluminium phosphate 20% gel 12,38g/gói 20g | Hỗn dịch uống | Hộp 26 gói x 20g | NSX | 36 | 300100006024 (VN-16964-13) | 01 |
25. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Tập đoàn dược phẩm và thương mại Sohaco (Địa chỉ: Số 5 Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Herzbergstrasse 3, D-61138 Niederdorfelden, Germany)
| 60 | Prospan Cough Syrup | Cao khô lá thường xuân (Hederae helicis folii extractum siccum) chiết bằng Ethanol 30% theo tỷ lệ [5 -7,5 :1] 17,5mg | Siro | Hộp 1 chai x 200ml; Hộp 1 chai x 100ml; Hộp 1 chai x 85ml; Hộp 1 chai x 75ml; Hộp 1 chai x 70ml; Hộp 1 chai x 50ml | NSX | 36 | 400200006124 (VN-17873-14) | 01 |
26. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần TMDV Thăng Long (Địa chỉ: Số nhà 16, dãy B3, tổ 16, phường Đức Giang, Quận Long Biên, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất: Bluepharma-Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab) (Địa chỉ: São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugal)
| 61 | Garosi | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 3 viên nén bao phim | NSX | 36 | 560110006224 (VN-19590-16) | 01 |
27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Dunkerque Production (Địa chỉ: 224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France)
| 62 | Symbicort Rapihaler | Mỗi liều xịt chứa: Budesonid 80mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg | Hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít | Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều | NSX | 24 | 300110006324 (VN-21668-19) | 01 |
| 63 | Symbicort Rapihaler | Mỗi liều xịt chứa: Budesonid 160mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg | Hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít | Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 60 liều, Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều | NSX | 24 | 300110006424 (VN-21667-19) | 01 |
28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất: Demo S.A. Pharmaceutical Industry (Địa chỉ: 21St km National Road Athens - Lamia, Krioneri Attiki, 14568, Greece)
| 64 | Demoferidon | Deferoxamine mesilate 500mg | Thuốc bột pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 10 lọ | NSX | 48 | 520110006524 (VN-21008-18) | 01 |
| 65 | Ozumik | Acid zoledronic (dưới dạng Acid zoledronic monohydrat) 4mg/5ml | Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền | Hộp 1 lọ, hộp 4 lọ, hộp 10 lọ. | NSX | 36 | 520110006624 (VN-21270-18) | 01 |
28.2. Cơ sở sản xuất: Lindopharm GmbH (Địa chỉ: Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germany)
| 66 | Paratriam 200mg Powder | Acetylcystein 200mg | Thuốc bột pha uống | Hộp 20 gói; Hộp 50 gói; Hộp 100 gói | NSX | 36 | 400100006724 (VN-19418-15) | 01 |
29. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Ba Lan (Địa chỉ: P903, nhà CT4-5, khu đô thị mới Yên Hòa, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất: Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A. (Địa chỉ: 2, A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw, Poland)
| 67 | Syntarpen | Cloxacillin (dưới dạng cloxacillin natri) 1g | Bột pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 590110006824 (VN-21542-18) | 01 |
30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Địa chỉ: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất: One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme (Địa chỉ: 60th km N.N.R. Athinon-Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Greece)
| 68 | Inflaforte | Diclofenac natri 15mg/g | Dung dịch dùng ngoài da | Hộp 1 Chai x 30ml; Hộp 1 Chai x 60ml | NSX | 36 | 520100006924 (VN-20954-18) | 01 |
30.2. Cơ sở sản xuất: SIA Pharmidea (Địa chỉ: Rupnicu iela 4, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia)
| 69 | Atosiban Pharmidea 37.5mg/5ml | Atosiban (dưới dạng Atosiban acetat) 37,5mg/5ml | Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền tĩnh mạch | Hộp 1 lọ 5ml | NSX | 36 | 475110007024 (VN-21218-18) | 01 |
31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm DO HA (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất: Farmak JSC (Địa chỉ: Kyrylivska Street 74, Kyiv, 04080, Ukraine)
| 70 | Ramizes 2.5 | Ramipril 2,5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | EP 7.0 | 24 | 482110007124 (VN-17354-13) | 01 |
31.2. Cơ sở sản xuất: S.C. Slavia Pharma S.R.L (Địa chỉ: B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucuresti, Romania)
| 71 | Zovitit | Aciclovir 200mg | Viên nang chứa vi hạt | Hộp 2 vỉ x 10 viên | USP 42 | 36 | 594110007224 (VN-15819-12) | 01 |
31.3. Cơ sở sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)
| 72 | Epicta 120 | Etoricoxib 120mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 894110007324 (VN-19081-15) | 01 |
32. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Huy Cường (Địa chỉ: 37 Trần Nhật Duật, P. Tân Định, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất: LDP Laboratorios Torlan SA (Địa chỉ: Ctra. de Barcelona 135-B 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona, Spain)
| 73 | Cefoxitine Gerda 1G | Cefoxitin (dưới dạng Cefoxitin natri) 1g | Bột pha dung dịch tiêm | Hộp 10 lọ | NSX | 24 | 840110007424 (VN-20445-17) | 01 |
33. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Liên Hợp (Địa chỉ: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
33.1. Cơ sở sản xuất: GP-Pharm, S.A. (Địa chỉ: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C-244, km 22, 08777 - Sant Quintí de Mediona (Barcelona), Spain)
| 74 | Asoct | Octreotide (dưới dạng octreotid acetate) 0,1mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 5 ống x 1ml | NSX | 60 | 840114007524 (VN-19604-16) | 01 |
34. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Liên Hợp (Địa chỉ: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
34.1. Cơ sở sản xuất: Replek Farm Ltd. Skopje (Địa chỉ: 188 Kozle str., 1000 Skopje, Macedonia)
| 75 | Asbesone | Tuýp 30g chứa: Betamethasone (dưới dạng Betamethasone dipropionate) 15mg | Kem bôi ngoài da | Hộp 1 tuýp x 30g | NSX | 24 | 531110007624 (VN-20447-17) | 01 |
35. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
35.1. Cơ sở sản xuất: Kern Pharma S.L. (Địa chỉ: Poligon Industrial Colon II. Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Spain)
| 76 | Candekern 16mg Tablet | Candesartan cilexetil 16mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 24 | 840110007724 (VN-20455-17) | 01 |
| 77 | Candekern 8mg Tablet | Candesartan cilexetil 8mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 24 | 840110007824 (VN-20456-17) | 01 |
| 78 | Kernhistine 8mg Tablet | Betahistin dihydroclorid 8mg | Viên nén | Hộp 4 vỉ x 15 viên | NSX | 24 | 840110007924 (VN-20143-16) | 01 |
35.2. Cơ sở sản xuất: Laboratoires Grimberg (Địa chỉ: ZA des Boutries, rue Vermont, Conflans Sainte Honorine, 78704, France)
| 79 | Auricularum | Mỗi lọ 326mg bột chứa: Oxytetracyclin HCl 100mg (90.000IU); Polymyxin B Sulphat 12,3mg (100.000IU); Nystatin 1.000.000IU; Dexmethason natri phosphat 10mg | Bột pha hỗn dịch nhỏ tai | Hộp 1 lọ bột và 1 ống dung môi 10ml. | NSX | 24 | 300110008024 (VN-18305-14) | 01 |
| 80 | Moxydar | Nhôm oxyd hydrat hóa 500mg, Magnesi hydroxyd 500mg, Nhôm phosphat hydrat hóa 300mg, Gôm guar 200mg | Viên nén pha hỗn dịch uống | Hộp 5 vỉ x 6 viên | NSX | 24 | 300100008124 (VN-17950-14) | 01 |
36. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 KĐT mới Cầu Giấy, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
36.1. Cơ sở sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka-1341, Bangladesh)
| 81 | Ceutocid 200 Capsule | Celecoxib 200mg | Viên nang cứng | Hộp 4 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 894110008224 (VN-20718-17) | 01 |
| 82 | Emfoxim 200 | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 6 viên | USP hiện hành (USP 43) | 48 | 894110008324 (VN-19875-16) | 01 |
37. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Cường Phát (Địa chỉ: 299/28C đường Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
37.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorio Reig Jofre, S.A (Địa chỉ: Jarama 111 45007 Toledo, Espana, Spain)
| 83 | Ardineclav 500/125 | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrate) 500mg, Clavulanic acid (dưới dạng Clavulanate potassium) 125mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 6 viên | USP 38 | 36 | 840110008424 (VN-20627-17) | 01 |
| 84 | Biotax 2g IV | Cefotaxime (dưới dạng Cefotaxim natri 2,16g) 2g | Bột pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 36 | 840110008524 (VN-18609-15) | 01 |
| 85 | Penzobact 4/0,5g | Piperacillin (dưới dạng Piperacillin natri) 4g, Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g | Bột pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 840110008624 (VN-19351-15) | 01 |
37.2. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos (Madrid), Spain)
| 86 | Cefoxitin Normon 1 G Powder And Solvent For Solution For Injection For Infusion | Cefoxitin (dưới dạng Cefoxitin natri) 1000mg | Bột pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 840110008724 (VN-21400-18) | 01 |
38. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3 Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
38.1. Cơ sở sản xuất: Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Vill. Thana, Baddi, Distt. Solan, (H.P), India)
| 87 | Indclav 156 | Mỗi 5 ml hỗn dịch đã pha chứa: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 125mg; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) 31,25mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 lọ bột để pha 100ml hỗn dịch | NSX | 24 | 890110008824 (VN-19983-16) | 01 |
38.2. Cơ sở sản xuất: Jubilant Generics Limited (Địa chỉ: Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee - Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District-Haridwar, Uttarakhand-247661, India)
| 88 | Jubl Repaglinide 1mg | Repaglinide 1mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110008924 (VN-17992-14) | 01 |
| 89 | Lupilopram | Escitalopram (dưới dạng Escitalopram oxalat) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110009024 (VN-18929-15) | 01 |
| 90 | Lupipezil | Donepezil hydroclorid 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110009124 (VN-18356-14) | 01 |
| 91 | Lupipezil | Donepezil hydroclorid 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110009224 (VN-18694-15) | 01 |
| 92 | Zopiclone Tablets 7.5mg | Zopiclone 7,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 18 | 890110009324 (VN-19889-16) | 01 |
39. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
39.1. Cơ sở sản xuất: Balkanpharma - Dupnitsa AD (Địa chỉ: 3 Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria)
| 93 | Valdesar Plus | Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 380110009424 (VN-20725-17) | 01 |
39.2. Cơ sở sản xuất: Delorbis Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P. O. Box 28629, 2081 Lefkosia, Cyprus)
| 94 | Floxaval | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 529115009524 (VN-18855-15) | 01 |
39.3. Cơ sở sản xuất: Vianex S.A- Nhà máy C (Địa chỉ: 16th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Greece)
| 95 | Voxin | Vancomycin (dưới dạng vancomycin hydrochlorid) 500mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 520115009624 (VN-20141-16) | 01 |
39.4. Cơ sở sản xuất: Vianex S.A. - Plant D (Địa chỉ: Industrial Area Patron, Agios Stefanos, Patra, Axaia, 25018, Greece)
| 96 | Septax | Ceftazidime (dưới dạng bột hỗn hợp vô khuẩn ceftazidime pentahydrate và sodium carbonate) 2g | bột pha dung dịch tiêm/tiê m truyền tĩnh mạch | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 520110009724 (VN-20728-17) | 01 |
40. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
40.1. Cơ sở sản xuất: Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No.72 EPIP-1 Jharmajri, Baddi, Distt. Solan. (H.P.), India)
| 97 | Razocon 2000 | Cefoperazon natri tương đương Cefoperazon 1000mg; Sulbactam natri tương đương Sulbactam 1000mg | Bột pha tiêm | Hộp 1 Lọ | NSX | 24 | 890110009824 (VN-19408-15) | 01 |
41. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
41.1. Cơ sở sản xuất: Alcon Research, LLC (Địa chỉ: 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134, USA)
| 98 | Azopt | Brinzolamide 10mg/ml | Hỗn dịch nhỏ mắt | Hộp 1 lọ 5ml | NSX | 24 | 001110009924 (VN-21090-18) | 01 |
42. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novell (Địa chỉ: 151 Đường sô 1, khu dân cư Conic, xã Phong Phú, huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
42.1. Cơ sở sản xuất: Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A. S. (Địa chỉ: Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 Sok.No 1904 Gebze, Kocaeli, Turkey)
| 99 | Ambromed | Ambroxol hydrochloride 0,9g/150ml | Si rô | Hộp 1 lọ 150ml | NSX | 60 | 868100010024 (VN-17476-13) | 01 |
43. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Nhân Sinh (Địa chỉ: Số 58 đường Bàu Cát 7, Phường 14, Quận Tân Bình, Tp.HCM, Việt Nam)
43.1. Cơ sở sản xuất: Balkanpharma-Razgrad AD (Địa chỉ: 68, Aprilsko vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulgaria)
| 100 | Fungocap 200mg capsules, hard | Fluconazole 200mg | Viên nang cứng | Hộp 01 vỉ x 01 viên; Hộp 01 vỉ x 07 viên; Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 03 vỉ x 10 viên | NSX | 48 | 380110010124 (VN-21828-19) | 01 |
| 101 | Lozibin 500mg | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 03 viên | NSX | 24 | 380110010224 (VN-21826-19) | 01 |
44. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH phát triển dược phẩm Minh Quân (Địa chỉ: Số 48 Phan Văn Trị, phường Quốc Tử Giám, quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
44.1. Cơ sở sản xuất: URSAPHARM Arzneimittel GmbH (Địa chỉ: Industriestraβe 35, 66129 Saarbrücken, Germany)
| 102 | Ofloxacin-POS 3mg/ml | Ofloxacin 3mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp gồm 1 lọ chứa 5ml | NSX | 24 | 400115010324 (VN-20993-18) | 01 |
45. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Phương (Địa chỉ: 51, Đường số 30, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
45.1. Cơ sở sản xuất: Medica Korea Co., Ltd (Địa chỉ: 96, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
| 103 | Bamebin tablet | Bambuterol HCl 10mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Lọ 30 viên | NSX | 24 | 880110010424 (VN-19629-16) | 01 |
46. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược Thuận Gia (Địa chỉ: Số 781/D7 Lê Hồng Phong, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
46.1. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Catalent France Beinheim SA (Địa chỉ: 74, rue Principale, 67930, Beinheim, France)
Cơ sở sản xuất đóng gói, kiểm soát chất lượng và xuất xưởng: Innothera Chouzy (Địa chỉ: Rue René Chantereau, Chouzy - sur - Cisse, VALLOIRE-SUR-CISSE, 41150, France)
| 104 | Polygynax | Neomycin sulfate 35000IU; Polymyxin B sulfate 35000IU; Nystatin 100000IU | Viên nang mềm đặt âm đạo | Hộp 2 vỉ x 6 viên | NSX | 24 | 300110010524 (VN-21788-19) | 01 |
47. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
47.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, d. d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)
| 105 | Lorista 50 | Losartan potassium 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 60 | 383110010624 (VN-18882-15) | 01 |
48. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại y tế Viễn Đông (Địa chỉ: 20 Cư xá Bình Minh, Đường Dương Bá Trạc, Phường 1, Quận 8, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
48.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Normon S.A. (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos (Madrid), Spain)
| 106 | Omeprazole Normon 40mg | Omeprazole (dưới dạng Omeprazole Sodium) 40mg | Bột đông khô pha dịch truyền tĩnh mạch | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 840110010724 (VN-20687-17) | 01 |
49. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Viatris Việt Nam (Địa chỉ: Tòa nhà Friendship Tower, 31 đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
49.1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Địa chỉ: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)
| 107 | Zoloft | Sertraline (dưới dạng Sertraline hydrochloride) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 60 | 400110010824 (VN-21438-18) | 01 |
50. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: Số 23 phố Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
50.1. Cơ sở sản xuất: Santa Farma İlaç Sanayii Anonim Şirketi (Địa chỉ: Kocaeli, Gebze V (Kimya) İhtisas OSB Erol Kiresepi Cad. No:8, 41455 Dilovası - Kocaeli, Turkey)
| 108 | Nazoster 0,05% Nasal Spray | Mỗi liều xịt 100mg hỗn dịch chứa: Mometason furoat (dưới dạng Mometason furoat monohydrat) 50mcg | Hỗn dịch xịt mũi | Hộp 1 lọ x 18g | NSX | 24 | 868110010924 (VN-21704-19) | 01 |
51. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Trung Ương Codupha Hà Nội (Địa chỉ: Số 16, Ô C2/NO, Khu Nam Trung Yên, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
51.1. Cơ sở sản xuất: Sopharma AD (Địa chỉ: 16 Iliensko Shosse Str, 1220 Sofia, Bulgaria)
| 109 | Methylprednisolone Sopharma 40mg | Methylprednisolone (dưới dạng Methylprednisolone sodium succinate) 40mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 10 ống bột đông khô pha tiêm 40mg và 10 ống nước cất 1ml; Hộp 10 ống bột đông khô pha tiêm 40mg | NSX | 24 | 380110011024 (VN-19812-16) | 01 |
52. Cơ sở đăng ký: China Creation Limited (Địa chỉ: Flat/Rm 203, 02/F, Ping Fai Ind Bldg, 312-314 Un Chau St, Kowloon, Hong Kong)
52.1. Cơ sở sản xuất: Pharmathen S.A (Địa chỉ: Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Greece)
| 110 | Matever | Levetiracetam 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 520110011124 (VN-19824-16) | 01 |
53. Cơ sở đăng ký: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd. (Địa chỉ: 323, United Center Building, 24th Floor, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis, Thailand)
53.1. Cơ sở sản xuất: Olic (Thailand) Limited (Địa chỉ: 166 Bangpa-in Industrial Estate, Udomsorayuth road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-in, Ayutthaya, 13160, Thailand)
| 111 | Transamin Injection | Tranexamic acid 50mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 ống 5ml | NSX | 60 | 885110011224 (VN-21605-18) | 01 |
54. Cơ sở đăng ký: Diethelm & Co., Ltd. (Địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich, Switzerland)
54.1. Cơ sở sản xuất: UPSA SAS (Địa chỉ: 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, France)
| 112 | Efferalgan | Paracetamol 500mg | Viên nén sủi bọt | Hộp 4 vỉ x 4 viên | NSX | 36 | 300100011324 (VN-21216-18) | 01 |
54.2. Cơ sở sản xuất: UPSA SAS (Địa chỉ: 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France)
Cơ sở xuất xưởng: UPSA SAS (Địa chỉ: 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, France)
| 113 | Efferalgan | Paracetamol 300mg | Thuốc đạn | Hộp 2 vỉ x 5 viên | NSX | 36 | 300100011424 (VN-21217-18) | 01 |
55. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd (Địa chỉ: : 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Telangana, India)
55.1. Cơ sở sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Formulation Tech Ops II Survey No 42p, 43, 44p, 45p, 46p, 53, 54 and 83, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District - 500090, Telangana State, India)
| 114 | Histalong | Cetirizine hydrochloride 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 4 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên. | NSX | 36 | 890100011524 (VN-17421-13) | 01 |
56. Cơ sở đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Hungary)
56.1. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary)
| 115 | Alzepil | Donepezil hydrochloride (dưới dạng Donepezil hydrochloride monohydrate) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 48 | 599110011624 (VN-20755-17) | 01 |
56.2. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 9900 Körmend, Mátyás király út 65., Hungary)
| 116 | Clostilbegyt | Clomifene citrate 50mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 60 | 599110011724 (VN-12437-11) | 01 |
| 117 | Erolin | Loratadine 120mg/120ml | Siro | Hộp 1 Lọ x 120ml | NSX | 36 | 599100011824 (VN-20498-17) | 01 |
| 118 | Lidocain | Mỗi lọ chứa Lidocaine 3,8g (dưới dạng dung dịch 10% trong cồn) | Thuốc phun mù | Hộp 1 Lọ x 38 gam | NSX | 36 | 599110011924 (VN-20499-17) | 01 |
| 119 | Paxirasol | Bromhexine hydrochloride 8mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 60 | 599100012024 (VN-15429-12) | 01 |
| 120 | Peritol | Cyproheptadine hydrochloride (dưới dạng Cyproheptadine hydrochloride sesquihydrate) 4mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 60 | 599110012124 (VN-21017-18) | 01 |
57. Cơ sở đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: "Emcure House", T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune MH 411026, India)
57.1. Cơ sở sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. P1 and P2, I.T.B.T. Park Phase-II, M.I.D.C. Hinjawadi Pune 411057 Maharashtra State, India)
| 121 | Elriz | Levocetirizine dihydrochloride 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890100012224 (VN-18532-14) | 01 |
58. Cơ sở đăng ký: Exeltis Healthcare S.L. (Địa chỉ: Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200, Azuqueca De Henares (Guadalajara), Spain)
58.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Liconsa, S.A. (Địa chỉ: Avda. Miralcampo, No 7, Pol. Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain)
| 122 | Jointmeno | Ibandronic acid (dưới dạng natri Ibandronate hydrated) 150mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 1 viên hoặc 1 vỉ x 3 viên | NSX | 36 | 840110012324 (VN-20305-17) | 01 |
59. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion- Trombay Road, P.O.Box No: 27257, Chembur, Mumbai, Mumbai City MH 400071 IN, India)
59.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceutical Limited (Địa chỉ: R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India)
| 123 | Lexinmingo 500 | Cefalexin (dưới dạng Cefalexin monohydrate) 500mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | BP | 36 | 890110012424 (VN-15606-12) | 01 |
60. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India)
60.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceutical Limited (Địa chỉ: R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India)
| 124 | Betamethasone tablet BP 0.5mg | Betamethasone 0,5mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | BP hiện hành | 36 | 890110012524 (VN-20504-17) | 01 |
| 125 | Flamipio | Loperamide hydrochloride 2mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | USP 33 | 36 | 890100012624 (VN-17434-13) | 01 |
| 126 | Trixone 1 | Ceftriaxone (dưới dạng Ceftriaxon natri) 1g | Bột pha tiêm | Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 5ml | USP hiện hành | 36 | 890110012724 (VN-20506-17) | 01 |
61. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
61.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
| 127 | Arduan | Pipecuronium bromide 4mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 25 lọ thuốc + 25 lọ dung môi 2ml | NSX | 36 | 599114012824 (VN-19653-16) | 01 | |
| 128 | Ednyt 5mg | Enalapril maleate 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 599110012924 (VN-21151-18) | 01 | |
| 129 | Lisopress | Lisinopril (dưới dạng Lisinopril dihydrate) 5mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 599110013024 (VN-21855-19) | 01 | |
| 130 | Mydocalm 150 | Tolperisone Hydrochloride 150mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 48 | 599110013124 (VN-17953-14) | 01 | |
| 131 | Normodipine | Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilate) 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 599110013224 (VN-21856-19) | 01 | |
62. Cơ sở đăng ký: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan)
62.1. Cơ sở sản xuất: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan)
| 132 | Getmoxy Tablets 400mg | Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin HCl 437,9mg) 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 5 viên | NSX | 24 | 896115013324 (VN-19959-16) | 01 |
| 133 | Mirgy capsules 300mg | Gabapentin 300mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên | USP 41 | 36 | 896110013424 (VN-17441-13) | 01 |
| 134 | Mirgy capsules 400mg | Gabapentin 400mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên | USP 41 | 36 | 896110013524 (VN-17442-13) | 01 |
| 135 | Montiget Pediatric Granules 4mg | Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 4mg | Thuốc cốm dùng cho trẻ em | Hộp 14 gói | NSX | 24 | 896110013624 (VN-16765-13) | 01 |
| 136 | Promto Tablets 20mg | Rabeprazol natri 20mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 896110013724 (VN-17959-14) | 01 |
63. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (Địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234, Singapore)
63.1. Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline LLC (Địa chỉ: 1011 North Arendell Avenue Zebulon, North Carolina 27597, USA)
| 137 | Seretide Accuhaler 50/250mcg | Mỗi liều hít chứa: Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate) 50mcg; Fluticason propionat 250mcg | Bột hít phân liều | Hộp 1 dụng cụ hít accuhaler 60 liều | NSX | 24 | 001110013824 (VN-20766-17) | 01 |
64. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
64.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit -V, Sy.No.439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, India)
| 138 | Eslo-20 | Escitalopram (dưới dạng Escitalopram oxalate) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110013924 (VN-19473-15) | 01 |
| 139 | Moxetero | Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochlorid) 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890115014024 (VN-18708-15) | 01 |
64.2. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, India)
| 140 | Prega 100 | Pregabalin 100mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110014124 (VN-19975-16) | 01 |
65. Cơ sở đăng ký: Hyphens Pharma Pte.Ltd (Địa chỉ: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore 534138, Singapore)
65.1. Cơ sở sản xuất: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Germany)
| 141 | Dorithricin | Tyrothricin 0,5mg; Benzalkonium chloride 1,0mg; Benzocaine 1,5mg | Viên ngậm họng | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 400100014224 (VN-20293-17) | 01 |
66. Cơ sở đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si, Korea)
66.1. Cơ sở sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si, Korea)
| 142 | Adorucin | Doxorubicin hydrochloride 10mg/5ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 lọ 5ml | USP hiện hành | 18 | 880114014324 (VN-16807-13) | 01 |
67. Cơ sở đăng ký: Kusum Healthcare Private Limited (Địa chỉ: D-158/A, Okhla Industrial Area, Phase-I, New Delhi 110 020, India)
67.1. Cơ sở sản xuất: Kusum Healthcare Pvt. Ltd. (Địa chỉ: SP-289 (A), RIICO Industrial Area, Chopanki, (Bhiwadi), Distt-Alwar, Rajasthan, India)
| 143 | Atosum tablets 20mg | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110014424 (VN-17235-13) | 01 |
| 144 | Orgyl | Ornidazol 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 01 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890115014524 (VN-18139-14) | 01 |
68. Cơ sở đăng ký: Kwan Star Co., Ltd (Địa chỉ: 21F-1, No. 268, Section 1, Wen Hwa Road, Banciao Dist., New Taipei City 220, Taiwan)
68.1. Cơ sở sản xuất: Ta Fong Pharmaceutical Co., Ltd (Địa chỉ: 11, An-Tou Lane, Yen-Ping Li, Changhua City, Taiwan)
| 145 | Famoster Injection 10mg/ml "T.F" | Famotidine 20mg/2ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 ống 2ml | NSX | 30 | 471110014624 (VN-19691-16) | 01 |
69. Cơ sở đăng ký: Lifepharma S.p.A (Địa chỉ: Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo - Milan, Italy)
69.1. Cơ sở sản xuất: Italfarmaco S.p.A. (Địa chỉ: Viale Fulvio Testi, 330 -20126 Milano (MI), Italy)
| 146 | Natecal D3 | Calci nguyên tố (dưới dạng Calci carbonat) 600mg; Cholecalciferol (Vitamin D3) 400IU | Viên nén rã trong miệng | Hộp 1 chai 60 viên | NSX | 24 | 800100014724 (VN-16314-13) | 01 |
70. Cơ sở đăng ký: Lupin Limited (Địa chỉ: Kalpataru Inspire, 3rd Floor, Off Western Express Highway, Santacruz (East), Mumbai 400055, India)
70.1. Cơ sở sản xuất: Mepro Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: Unit II Q Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India)
| 147 | Ursachol | Ursodeoxycholic acid 250mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110014824 (VN-18357-14) | 01 |
| 148 | Valcickeck H2 | Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | USP hiện hành | 24 | 890110014924 (VN-20012-16) | 01 |
71. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai, Maharashtra - 400 059, India)
71.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh 174101, India)
| 149 | Montemac 10 | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110015024 (VN-19702-16) | 01 |
| 150 | Montemac 5 | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg | Viên nén nhai | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110015124 (VN-19703-16) | 01 |
| 151 | Clopidogrel tablets USP 75mg | Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP hiện hành | 24 | 890110015224 (VN-21426-18) | 01 |
71.2. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Phase-II, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-396210, India)
| 152 | Atorvastatin Tablets 20mg | Atorvasatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 Viên | NSX | 24 | 890110015324 (VN-19233-15) | 01 |
| 153 | Zilamac-50 | Cilostazol 50mg | Viên nén | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110015424 (VN-19705-16) | 01 |
72. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd (Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus)
72.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Factory B (Địa chỉ: 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus)
| 154 | Medoclav 156,25mg/ 5ml | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 125mg/5ml , acid clavulanic (dưới dạng hỗn hợp của potassium clavulanate và silicon dioxide, tỉ lệ 1 : 1) 31,25mg/5ml | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 chai 60ml | NSX | 24 | 529110015524 (VN-17514-13) | 01 |
72.2. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Factory C (Địa chỉ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus)
| 155 | Cephalexin 500mg | Cefalexin (dưới dạng Cefalexin monohydrate) Cefalexin 500mg | Viên nang cứng | Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên nang cứng; Hộp chứa 5 vỉ x 10 viên nang cứng | NSX | 18 | 529110015624 (VN-17511-13) | 01 |
73. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)
73.1. Cơ sở sản xuất: Inventia Healthcare Limited (Địa chỉ: F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India)
| 156 | Barole 10 | Rabeprazol natri 10mg | Viên nang cứng (dưới dạng vi hạt tan trong ruột) | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110015724 (VN-20563-17) | 01 |
| 157 | Panfor SR-1000 | Metformin hydrochlorid 1000mg | Viên nén phóng thích chậm | Hộp 5 vỉ x 20 viên | NSX | 36 | 890110015824 (VN-20187-16) | 01 |
| 158 | Panfor SR-500 | Metformin hydrochlorid 500mg | Viên nén phóng thích chậm | Hộp 05 vỉ x 20 viên | NSX | 36 | 890110015924 (VN-20018-16) | 01 |
| 159 | Perglim 1 | Glimepiride 1mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110016024 (VN-20564-17) | 01 |
74. Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germany)
74.1. Cơ sở sản xuất: Merck Sante s.a.s. (Địa chỉ: 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France)
| 160 | Glucophage 500mg | Metformin hydrochlorid 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 60 | 300110016124 (VN-21993-19) | 01 |
| 161 | Glucophage 850mg | Metformin hydrochlorid 850mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 20 viên | NSX | 60 | 300110016224 (VN-21908-19) | 01 |
| 162 | Glucophage XR 1000mg | Metformin hydrochlorid 1000mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 300110016324 (VN-21910-19) | 01 |
| 163 | Glucophage XR 750mg | Metformin hydrochlorid 750mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 2 vỉ x 15 viên | NSX | 36 | 300110016424 (VN-21911-19) | 01 |
75. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)
75.1. Cơ sở sản xuất: MSN Laboratories Private Limited (Địa chỉ: Formulations Division, Plot No. 42 Anrich Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy District - 502325, Telangana, India)
| 164 | Pregasafe 25 | Pregabalin 25mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110016524 (VN-17534-13) | 01 |
75.2. Cơ sở sản xuất: Natco Pharma Limited (Địa chỉ: Pharma Division., Kothur (CT)(V), Kothur (M), Rangareddy (Dist.), 509228 Telangana State, India)
| 165 | Teravir-AF | Tenofovir alafenamide (dưới dạng Tenofovir alafenamide fumarate) 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 chai 30 viên | NSX | 36 | 890110016624 (VN3-254-19) | 01 |
76. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India)
76.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, India)
| 166 | Microluss | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochloride) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 Viên | USP | 48 | 890110016724 (VN-16843-13) | 01 |
77. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore)
77.1. Cơ sở sản xuất: Fareva Unterach GmbH (Địa chỉ: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria)
| 167 | Gemcitabin "Ebewe" | Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid) 10mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ 20ml | NSX | 24 | 900114016824 (VN-21918-19) | 01 |
| 168 | Paclitaxel "Ebewe" | Paclitaxel 6mg/ml | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ 5ml | NSX | 36 | 900114016924 (VN-20192-16) | 01 |
78. Cơ sở đăng ký: Orient Europharma Pte Ltd (Địa chỉ: 37 Jalan Pemimpin, #03-12/13, Mapex, Singapore (577177), Singapore)
78.1. Cơ sở sản xuất: Chiesi Farmaceutici S.p.A (Địa chỉ: Via San Leonardo 96 - 43122 Parma (PR), Italy)
| 169 | Foster | Beclomethasone dipropionate 100mcg/liều; Formoterol fumarate dihydrate 6mcg/liều | Thuốc phun mù dùng để hít | Hộp 1 bình 120 liều xịt | NSX | 17 | 800110017024 (VN-19548-16) | 01 |
79. Cơ sở đăng ký: Panpharma GmbH (Địa chỉ: Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau, Germany)
79.1. Cơ sở sản xuất: Panpharma GmbH (Địa chỉ: Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau, Germany)
| 170 | Ketamine Hydrochloride injection | Ketamine (dưới dạng Ketamine hydrochloride) 500mg/10ml | Dung dịch tiêm | Hộp 25 lọ 10ml | NSX | 60 | 400112017124 (VN-20611-17) | 01 |
| 171 | Rocalcic 100 | Calcitonin (Salmon) 100IU/ml | Dung dịch tiêm và pha tiêm truyền | Hộp 5 ống x 1ml | NSX | 36 | 400110017224 (VN-20613-17) | 01 |
80. Cơ sở đăng ký: Paradigm Pharma (Thailand) Co., Ltd (Địa chỉ: No.87, M Thai Tower 15th Floor, All Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis, Thailand)
80.1. Cơ sở sản xuất: Medreich Limited (Địa chỉ: 12th Mile, Old Madras Road, Virgonagar, Bangalore- 560049, India)
| 172 | Fleming | Mỗi 5ml hỗn dịch chứa: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 400mg, Acid clavulanic (dưới dạng diluted Potassium clavulanate) 57mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 lọ x 70ml; Hộp 1 lọ x 35ml | NSX | 24 | 890110017324 (VN-15541-12) | 01 |
81. Cơ sở đăng ký: Prime Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: 5, Sukh Shanti, 1st Floor, 65 Nutan Laxmi Society, North South Road, No 8., Vile Parle West Mumbai -400049, India)
81.1. Cơ sở sản xuất: Piramal Critical Care, Inc (Địa chỉ: 3950 Schelden Cỉcle Bethlehem, PA 18017, USA)
| 173 | Seaoflura | Sevoflurane 250ml | Dung dịch gây mê đường hô hấp | Hộp 1chai 250ml | USP 2022 | 60 | 001114017424 (VN-17775-14) | 01 |
82. Cơ sở đăng ký: Prime Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: Chintamani Plaza, Office No.B-327/328, 3rd Floor, Near Western Express Highway Metro Station, Andheri-Kurla RO, Andheri (E), Tal: ANDHERI EAST (MUMBAI - ZONE5), Pin: 400099, India)
82.1. Cơ sở sản xuất: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L (Địa chỉ: Via Cassia Nord, 351-53014 Monteroni d’Arbia (SI), Italy)
| 174 | Ledrobon-4mg/100ml | Zoledronic acid 4mg/100ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch | Hộp 1 túi 100ml | NSX | 36 | 800110017524 (VN-20610-17) | 01 |
83. Cơ sở đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: JL. Pos Pengumben Raya No. 8, Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560, Indonesia)
83.1. Cơ sở sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, Indonesia)
| 175 | Movepain | Ketorolac tromethamin 30mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 6 ống x 1ml | NSX | 36 | 899110017624 (VN-20076-16) | 01 |
| 176 | Notrixum | Atracurium besylat 25mg/2,5ml | Dung dịch tiêm | Hộp 5 ống x 2,5ml | NSX | 24 | 899110017724 (VN-20077-16) | 01 |
| 177 | Novalud | Tizanidin (dưới dạng tizanidin hydroclorid) 2mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 48 | 899110017824 (VN-20342-17) | 01 |
84. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland)
84.1. Cơ sở sản xuất, đóng gói, kiểm soát lô: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ: 57, Polskiej Organizacji Wojskowej St, 98-200 Sieradz, Poland)
Cơ sở xuất xưởng lô: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ: 10, Wladyslawa Lokietka St, 98-200 Sieradz, Poland)
| 178 | Pirolam | Mỗi gam chứa Ciclopirox olamine 10mg | Gel | Hộp 1 tuýp 20g | NSX | 24 | 590100017924 (VN-20311-17) | 01 |
84.2. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: 83-200 Starogard Gdanski, 19 Pelplinska Street, Poland)
| 179 | Famogast | Famotidin 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 590110018024 (VN-20054-16) | 01 |
84.3. Cơ sở sản xuất: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. (Địa chỉ: Karolkowa 22/24, 01-207 Warsaw, Poland)
| 180 | Levonor | Noradrenalin (dưới dạng noradrenalin tartrat) 4mg/4ml | Dung dịch tiêm truyền | Hộp 5 ống x 4ml | NSX | 24 | 590110018124 (VN-20117-16) | 01 |
| 181 | Levonor | Noradrenalin (dưới dạng noradrenalin tartrat) 1mg/ml | Dung dịch tiêm truyền | Hộp 10 ống x 1ml | NSX | 24 | 590110018224 (VN-20116-16) | 01 |
| 182 | Salbutamol | Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfate) 0,5mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 ống x 1ml | NSX | 36 | 590115018324 (VN-16083-12) | 01 |
85. Cơ sở đăng ký: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4, Canada)
85.1. Cơ sở sản xuất: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4, Canada)
| 183 | Pharmaclofen | Baclofen 10mg | Viên nén | Chai 100 viên | NSX | 48 | 754110018424 (VN-18407-14) | 01 |
86. Cơ sở đăng ký: Reckitt Benckiser (Thailand) Limited (Địa chỉ: 388 Exchange Tower, 14th floor, Sukhumvit Road, Klongtoey, Bangkok 10110, Thailand)
86.1. Cơ sở sản xuất: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd (Địa chỉ: 65 Moo 12, Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540, Thailand)
| 184 | Strepsils Throat Irritation & Cough | Ambroxol hydrochloride 15mg | Viên ngậm | Hộp 2 vỉ x 12 viên; Hộp 12 Gói x 8 viên; Hộp 24 Gói x 8 viên | NSX | 36 | 885100018524 (VN-18578-14) | 01 |
87. Cơ sở đăng ký: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, M.I.D.C., Waluj, Aurangabad 431133 Maharashtra State, India)
87.1. Cơ sở sản xuất: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, M.I.D.C., Waluj, Aurangabad 431133 Maharashtra State, India)
| 185 | Sitaglo 100 | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110018624 (VN-18985-15) | 01 |
88. Cơ sở đăng ký: Saint Corporation (Địa chỉ: Academy Tower, Rm #718,719, 118, Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea)
88.1. Cơ sở sản xuất: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-gun, Jeollabuk-do, Korea)
| 186 | Elpertone | Erdostein 300mg | Viên nang cứng | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 880110018724 (VN-20789-17) | 01 |
| 187 | Vitalef-100 | Sildenafil (dưới dạng sildenafil citrat) 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 4 viên | NSX | 36 | 880110018824 (VN-20542-17) | 01 |
88.2. Cơ sở sản xuất: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)
| 188 | Evinale gel | Tyrothricin 10mg/10g gel | Gel bôi da | Hộp 1 Tuýp x 10 gam | NSX | 36 | 880100018924 (VN-20539-17) | 01 |
89. Cơ sở đăng ký: Samil Pharm Co., Ltd. (Địa chỉ: 155, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul, Korea)
89.1. Cơ sở sản xuất: Samil Pharm Co., Ltd. (Địa chỉ: 216, Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea)
| 189 | Eyflox ophthalmic solution | Ofloxacin 3mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 lọ 5ml | USP 37 | 36 | 880115019024 (VN-21126-18) | 01 |
90. Cơ sở đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 38 Beach Road #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767), Singapore)
90.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi Aventis S.A (Địa chỉ: Ctra. C-35 La Batlloria a Hostalric, Km 63,09, 17404 Riells I Viabrea (Girona), Spain)
| 190 | Depakine 200mg | Natri valproat 200mg | Viên nén kháng acid dạ dày | Hộp 1 lọ 40 viên | NSX | 36 | 840114019124 (VN-21128-18) | 01 |
91. Cơ sở đăng ký: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan)
91.1. Cơ sở sản xuất: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan)
| 191 | Lilonton Injejction 3000mg/15ml | Piracetam 3g/15ml | Dung dịch tiêm | Hộp 5 ống tiêm 15ml | NSX | 48 | 471110019224 (VN-21342-18) | 01 |
92. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th Floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)
92.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: SEZ Unit-I, Plot No. A-41, Industrial Area, Phase VIIIA S.A.S Nagar (Mohali)-160071, Punjab, India)
| 192 | Sunvesizen Tablets 10mg | Solifenacin succinate 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110019324 (VN-21447-18) | 01 |
92.2. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol-389350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)
| 193 | Chemodox | Doxorubicin hydrochloride 2mg/ml | Thuốc tiêm liposome | Hộp 1 lọ x 10ml | NSX | 24 | 890114019424 (VN-21967-19) | 01 |
93. Cơ sở đăng ký: Tedis (Địa chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette, France)
93.1. Cơ sở sản xuất: Ferrer Internacional, S.A. (Địa chỉ: c/. Joan Buscallà 1- 9 - 08173 - Sant Cugat del Vallès - Barcelona, Spain)
| 194 | Anginovag | Mỗi 1ml dung dịch chứa: Dequalinium chloride 1mg; Beta-glycyrrhetinic acid (enoxolone) 0,6mg; Hydrocortisone acetate 0,6mg; Tyrothricin 4mg; Lidocain HCl 1mg | Dung dịch xịt họng | Hộp 1 lọ 10ml và một đầu phun | NSX | 48 | 840100019524 (VN-18470-14) | 01 |
94. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad - 380 009, Gujarat, India)
94.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Indrad: 382 721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India)
| 195 | Nexzac 20 | Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesium) 20mg | Viên nén kháng acid dạ dày | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110019624 (VN-18473-14) | 01 |
| 196 | Nexzac 40 | Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesium) 40mg | Viên nén kháng acid dạ dày | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110019724 (VN-18474-14) | 01 |
94.2. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Village: Bhud & Makhnu Majra, Tehsil: Baddi - 173205, Distt: Solan (H.P.), India)
| 197 | Carbatol-200 | Carbamazepine 200mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 48 | 890114019824 (VN-16077-12) | 01 |
| 198 | Nomigrain | Flunarizine (dưới dạng Flunarizine hydrochloride) 5mg | Viên nang cứng | Hộp 5 vỉ x 2 x 10 viên | NSX | 36 | 890110019924 (VN-15645-12) | 01 |
95. Cơ sở đăng ký: Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Level 22, Menara LGB No. 1 Jalan Wan Kadir Taman Tun Dr. Ismail Kuala Lumpur Wilayah Persekutuan, Malaysia)
95.1. Cơ sở sản xuất: Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd (Địa chỉ: Lot 3, 5 & 7, Jalan P/7,Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar Baru Bangi, 43000 Kajang, Selangor, Malaysia)
| 199 | Viên nén bao phim YSPPulin | Metoclopramid mono hydrochlorid 10.5mg tương đương metoclopramid hydrochlorid khan 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 1000 viên | NSX | 36 | 955110020024 (VN-19371-15) | 01 |
96. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way #01-01, Singapore 498770, Singapore)
96.1. Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG (Địa chỉ: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany)
Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Waymade PLC (Địa chỉ: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR, UK)
| 200 | Bonviva | Mỗi ống tiêm đóng sẵn 3ml dung dịch chứa Ibandronic acid (dưới dạng Ibandronic acid monosodium salt monohydrate) 3mg | Dung dịch tiêm | Hộp 1 bơm tiêm | NSX | 24 | 400110020124 (VN-19535-15) | 01 |
97. Cơ sở đăng ký: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India)
97.1. Cơ sở sản xuất: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213 Kundaim, Goa-403 115, India)
| 201 | Happi 20 | Rabeprazole Sodium 20mg | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110020224 (VN-20397-17) | 01 |
| 202 | Julitam 1000 | Levetiracetam 1000mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | USP | 24 | 890110020324 (VN-18176-14) | 01 |
97.2. Cơ sở sản xuất: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej - Bavla National Highway No. 8 A, Village - Moraiya, Taluka - Sanand, Dist. - Ahmedabad - 382 210, Gujarat State, India)
| 203 | Flutiflow 120 | Fluticasone propionate (tương đương 50mcg/liều xịt) 0,5mg/g | Hỗn dịch xịt mũi | Hộp chứa 1 bình xịt (12 g) tương đương 120 liều xịt. | BP | 24 | 890110020424 (VN-20395-17) | 01 |
| 204 | Irbezyd H 150/12.5 | Irbesartan 150mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110020524 (VN-15748-12) | 01 |
| 205 | Vertiko 16 | Betahistine dihydrochloride 16mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | BP 2023 | 24 | 890110020624 (VN-20234-17) | 01 |
| 206 | Vertiko 24 | Betahistine dihydrochloride 24mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | BP 2023 | 24 | 890110020724 (VN-20235-17) | 01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 24 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 117.2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 3/QĐ-QLD, ngày 03/01/2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (8) | Số lần gia hạn (9) |
1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore 117440, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.P.A (Địa chỉ: Via Laurentina km 24, 730 00071 Pomezia (Roma), Italy)
| 1 | Ceclor | Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrate) 375mg | Viên nén bao phim giải phóng chậm | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 800110020824 (VN-16796-13) | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất: Bayer AG (Địa chỉ: Mϋllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany)
| 2 | Nebido | Testosterone undecanoate 1000mg/4ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 ống 4ml, Hộp 1 lọ 4ml | NSX | 60 | 400114020924 (VN-14465-12) | 01 |
| 3 | Ultravist 300 | Iopromide 623,4mg/ml (tương ứng với 300mg Iod) | Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền | Hộp 10 Chai x 50ml; Hộp 10 Chai x 100ml | NSX | 36 | 400110021024 (VN-14922-12) | 01 |
| 4 | Ultravist 370 | Iopromide 768,86mg/ml (tương ứng với 370mg Iod) | Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền | Hộp 10 Chai x 50ml; Hộp 10 Chai x 100ml | NSX | 36 | 400110021124 (VN-14923-12) | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Borden Company (Private) Ltd. (Địa chỉ: 9 Jalan Kilang #06-01 Borden Centre, 159409, Singapore)
3.1. Cơ sở sản xuất: Borden Company (Private) Ltd. (Địa chỉ: 9 Jalan Kilang #06-01 Borden Centre, 159409, Singapore)
| 5 | Dầu xanh con ó/Eagle brand medicated oil | Levomenthol 28,5% (w/w); Methyl salicylate 18,6% (w/w); Eucalyptus oil 1,56% (w/w) | Dầu xoa bóp | Hộp 1 Lọ x 3ml; Hộp 1 Lọ x 6ml; Hộp 1 Lọ x 12ml; Hộp 1 Lọ x 24ml | NSX | 60 | 888100021224 (VN-20251-17) | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India)
4.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot no. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka-382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)
| 6 | Losium 50 | Losartan kali 50mg | Viên nén bao phim | Hộp to chứa 2 Hộp x 1 vỉ x 14 viên | NSX | 24 | 890110021324 (VN-13089-11) | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Nam Thiên Phúc (Địa chỉ: Số 8, phố Hồng Phúc, phường Nguyễn Trung Trực, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Belarusian-Dutch Joint Venture Pharmland LLC (Địa chỉ: 124-3, Leninskaya street, Nesvizh, 222603, Minsk Region, Republic of Belarus. P.O. Box: 129, Vostochnaya Street, 220113 Minsk, Belarus)
| 7 | Jinmigit | Pentoxifylline 200mg/túi 100ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch | Hộp 10 túi lớn x 10 túi nhỏ x 100ml | NSX | 24 | 481110021424 (VN-19038-15) | 01 |
6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Fisiopharma SRL (Địa chỉ: Nucleo Industriale 84020 Palomonte (SA), Italy)
| 8 | Trinitrina | Nitroglycerin 5mg/1,5ml | Dung dịch đậm đặc để tiêm truyền | Hộp 10 ống x 1,5ml | NSX | 60 | 800110021524 (VN-21228-18) | 01 |
6.2. Cơ sở sản xuất: Remedica Ltd (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus)
| 9 | Remebentin 100 | Gabapentin 100mg | Viên nang cứng | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 529110021624 (VN-9825-10) | 01 |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Đại Bắc (Địa chỉ: Số 11, đường Công Nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đồng B, phường Thạch Bàn, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Yuhan Corporation (Địa chỉ: 219, Yeongudanji-ro, Ochang-eup, Cheongwon- gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea)
| 10 | Yumangel | Mỗi gói 15ml chứa Almagat 1g | Hỗn dịch uống | Hộp 20 gói x 15ml | NSX | 24 | 880100021724 (VN-17995-14) | 01 |
8. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH TM Dược phẩm Cát Thành (Địa chỉ: 538/37 Đoàn Văn Bơ, phường 14, quận 4, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Jeil Health Science Inc. (Địa chỉ: 7, Cheongganggachang-ro, Baegam-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea)
| 11 | Kefentech | Ketoprofen 30mg | Cao dán | Hộp 20 Gói x 5 Miếng, (7cm x 10cm); Hộp 20 Gói x 7 Miếng, (7cm x 10cm); Hộp 20 Gói x 10 Miếng, (7cm x 10cm) | NSX | 36 | 880100021824 (VN-10018-10) | 01 |
9. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47 Jalan Buroh, # 09-01 Singapore (619491), Singapore)
9.1. Cơ sở sản xuất: The United Drug (1996) Co., Ltd. (Địa chỉ: 208 Romklao Road, Minburi, Bangkok 10510, Thailand)
| 12 | Betex | Thiamin Hydrochlorid 100mg; Pyridoxin Hydrochlorid 200mg; Cyanocobalamin 200mcg | Viên nén bao phim | Hộp 25 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 885100021924 (VN-17337-13) | 01 |
10. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion-Trombay Road, P.O. Box No.: 27257, Chembur, Mumbai-400071, India)
10.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India)
| 13 | Zipicar | Carbocisteine 500mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890100022024 (VN-16535-13) | 01 |
11. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026, India)
11.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State, India)
| 14 | Flucort-C | Fluocinolone acetonide 0,01% (kl/kl); Ciclopirox olamine 1% (kl/kl) | Cream bôi da | Hộp 1 tuýp 15g | NSX | 24 | 890110022124 (VN-19661-16) | 01 |
| 15 | Saferon | Phức hợp sắt III Hydroxid Polymaltose tương đương sắt nguyên tố 100mg, Folic acid 500mcg | Viên nén nhai | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 30 | 890100022224 (VN-14181-11) | 01 |
12. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Pty Limited (Địa chỉ: No. 909, Ample Tower Building, 9th Floor, Debaratna Road, Bang Na Nuea Sub-District, Bang Na District, Bangkok Metropolis, Thailand)
12.1. Cơ sở sản xuất: Samyang Holdings Corporation (Địa chỉ: 79, Sinildong-ro, Daedeok-gu, Daejeon, Korea)
| 16 | Paxus PM | Paclitaxel (công thức Polymeric micelle của Paclitaxel) 30mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 880114022324 (VN2-396-15) | 01 |
| 17 | Paxus PM (công thức Polymeric micelle của Paclitaxel 100mg) | Paclitaxel 100mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 880114022424 (VN2-351-15) | 01 |
13. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)
13.1. Cơ sở sản xuất: Inventia Healthcare Limited (Địa chỉ: F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India)
| 18 | Barole 20 | Rabeprazol natri 20mg | Viên nang cứng (dưới dạng vi hạt tan trong ruột) | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110022524 (VN-20805-17) | 01 |
14. Cơ sở đăng ký: Pfizer (Thailand) Limited (Địa chỉ: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, Silom Road, Silom Sub-District, Bang Rak District, Bangkok Metropolis, Thailand)
14.1. Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Latina S.R.L (Địa chỉ: Borgo San Michele S.S 156 Km. 47,600 - 04100 Latina (LT), Italy)
| 19 | Unasyn | Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosylate) 375mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 4 viên | NSX | 24 | 800110022624 (VN-14306-11) | 01 |
15. Cơ sở đăng ký: Septodont (Địa chỉ: 58 Rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés CEDEX, France)
15.1. Cơ sở sản xuất: Septodont (Địa chỉ: 58, Rue du pont de Créteil, 94100 Saint-Maur-Des Fossés, France)
| 20 | Scandonest 3% Plain | Mepivacain hydroclorid 54mg/1,8ml | Dung dịch tiêm dùng trong nha khoa | Hộp 5 vỉ x 10 ống x 1,8ml | NSX | 36 | 300110022724 (VN-19347-15) | 01 |
16. Cơ sở đăng ký: Troikaa Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India)
16.1. Cơ sở sản xuất: Troikaa Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: C-1, Sara Industrial Estate, Selaqui, Dehradun-248197, Uttarakhand, India)
| 21 | Dobucin | Dobutamine (dưới dạng Dobutamine HCl) 250mg/5ml | Dung dịch tiêm | Hộp chứa 5 hộp nhỏ x 1 ống chứa 5ml | USP hiện hành | 24 | 890110022824 (VN-16920-13) | 01 |
17. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd (Địa chỉ: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore 498770, Singapore)
17.1. Cơ sở sản xuất: PT. Merck Tbk. (Địa chỉ: JI. TB. Simatupang No. 8, Pasar Rebo, Jakarta Timur 13760, Indonesia)
| 22 | Dolo-Neurobion | Diclofenac sodium 50mg, Vitamin B6 (Pyridoxol hydrochloride) 50mg, Vitamin B1(Thiamine nitrate) 50mg, Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 1mg | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 899110022924 (VN-20189-16) | 01 |
| 23 | Neurobion | Vitamin B6 (Pyridoxol hydrochloride) 200mg , Vitamin B1 (Thiamine nitrate) 100mg, Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 200µg (mcg) | Viên bao đường | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 899110023024 (VN-20021-16) | 01 |
| 24 | Sangobion | Sắt gluconat 250mg, Mangan sulfat 0,2mg, Đồng sulfat 0,2mg, Ascorbic acid (Vitamin C) 50mg, Folic acid 1mg, Vitamin B12 7,5µg (mcg), Sorbitol 25mg | Viên nang cứng | Hộp 7 vỉ x 4 viên | NSX | 36 | 899110023124 (VN-18562-14) | 01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
3. Các thuốc số thứ tự 5, 7, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22, 23, 24 tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn phải bổ sung dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn hiệu quả của thuốc để Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét việc gia hạn GĐKLH.
- 1Quyết định 487/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 40 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 112 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 489/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 186 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 612/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 20 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 114 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 97/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 18 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 407/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 174 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 120 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 124/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 - năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 406/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 5Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 7Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 8Quyết định 487/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 40 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 112 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 489/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 186 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 612/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 20 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 114 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 97/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 18 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 407/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 174 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 120 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 3/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 231 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 117.2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 3/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 03/01/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 03/01/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực