- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 5Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 6Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 299/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 03 tháng 06 năm 2022 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Kết luận số 166/KL-TTrB ngày 27/8/2021 của Thanh tra Bộ Y tế về việc thực hiện các quy định của pháp luật về đăng ký, lưu hành, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm tại một số cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh có liên quan trên địa bàn tỉnh Bình Dương;
Theo đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 17 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể sau đây:
1. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga (Đ/c: Số 2B, ngách 374/7, đường Âu Cơ, phường Nhật Tân, Quận Tây Hồ, Hà Nội - Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Globe Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: BSCIC Industrial Estate, Begumgonj, Noakhali - Bangladesh)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1 | Trin Tablet | Cetirizin (dưới dạng Cetirizin dihydroclorid) 10mg | Viên nén bao phim | VN-20261-17 |
1.2. Cơ sở sản xuất thuốc: S.C.Arena Group S.A. (Đ/c: Bd. Dunarii nr. 54, Valuntari, Ilfov district, 077910 - Romania)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
2 | Carbaro 200mg, tablets | Carbamazepin 200mg | Viên nén | VN-19895-16 |
3 | Eurovir 200mg | Aciclovir vi tinh thể 200mg | Viên nang cứng | VN-19896-16 |
1.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Stallion Laboratories Pvt. Ltd. (Đ/c: C1B 305, 2&3 G.I.D.C. Kerala (Bavla) Dist. Ahmedabad, Gujarat - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
4 | Stalevo-5 | Levocetirizin dihydrochlorid 5mg | Viên nén bao phim | VN-19897-16 |
5 | Esoprazole-20 | Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol magnesi dihydrat) 20mg | Viên nén bao tan trong ruột | VN-20985-18 |
2. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Kiến Việt (Đ/c: 437/2 Lê Đức Thọ, Phường 16, Q. Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Incepta Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Dewan Idris Road, Zirabo, Savar, Dhaka - Bangladesh)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
6 | Ipadox Capsule | Doxycyclin (dưới dạng Doxycyclin hyclat) 100 mg | Viên nang cứng | VN-19892-16 |
2.2. Cơ sở sản xuất thuốc: M/s Getwell Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
7 | Getoxatin-100mg/50ml | Oxaliplatin 2mg/1ml | Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền | VN3-119-19 |
8 | Getoxatin-50mg/25ml | Oxaliplatin 2mg/1ml | Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền | VN3-228-19 |
2.3. Cơ sở sản xuất thuốc: S.C.Arena Group S.A. (Đ/c: 54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910 - Romania)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
9 | Europlin 25mg | Amitriptylin HCl 25mg | Viên nén bao phim | VN-20472-17 |
3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Larissa Pharma (Đ/c: 437/2 Lê Đức Thọ, Phường 16, Q. Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: M/s Getwell Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
10 | Taxewell-20mg | Docetaxel (dưới dạng Docetaxel trihydrate) 20mg/0,5ml | Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền | VN-19893-16 |
11 | Tipakwell-30mg/5ml | Paclitaxel USP 30mg/5ml | Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền | VN-19894-16 |
12 | Xorunwell-L 20mg/10ml | Doxorubicin hydrochlorid (dưới dạng Pegylated Liposom) 20mg/10ml | Dung dịch đậm đặc để pha dịch tiêm truyền | VN-20262-17 |
13 | Xorunwell 10mg/5ml | Doxorubicin hydrochlorid 10mg/5ml | Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền | VN-20470-17 |
14 | Xorunwell 50mg/25ml | Doxorubicin hydrochlorid 50mg/25ml | Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền | VN-20471-17 |
15 | Tipakwell-260mg/43.4ml | Paclitaxel 260mg/43,4ml | Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền | VN2-544-17 |
4. Cơ sở đăng ký thuốc: Euro Healthcare Pte. Ltd. (Đ/c: 1 North Bridge Road,# 19-04/05, High Street Centre, Singapore (179094) - Singapore)
4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Globe Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: BSCIC Industrial Estate, Begumgonj, Noakhali - Bangladesh)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
16 | Zedoxim Sachet | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 40mg | Bột pha hỗn dịch uống | VN-21246-18 |
5. Cơ sở đăng ký thuốc: Incepta Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 40, Shahid Tajuddin Aluned Sarani, Tejgaon I/ A, Dhaka -1208 - Bangladesh)
5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Incepta Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Dewan Idris Road, Zirabo, Savar, Dhaka - Bangladesh)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
17 | Incepcom | Mỗi nhát xịt chứa: Fluticasone propionate 50 mcg | Hỗn dịch xịt mũi | VN-20469-17 |
Lý do: Thực hiện kiến nghị của Thanh tra Bộ Y tế tại Kết luận số 166/KL-TTrB của Thanh tra Bộ Y tế.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Quyết định 701/QĐ-QLD năm 2021 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 186/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thu hồi thuốc lưu hành trên thị trường do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 222/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 21 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 384/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 491/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 30 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Quyết định 755/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 5Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 6Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Quyết định 701/QĐ-QLD năm 2021 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Quyết định 186/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thu hồi thuốc lưu hành trên thị trường do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 222/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 21 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10Quyết định 384/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 11Quyết định 491/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 30 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 13Quyết định 755/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 299/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 17 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 299/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 03/06/2022
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 03/06/2022
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết