Trang chủ Văn bản pháp luật Quyết định 2845/QĐ-UBND năm 2023 về phê duyệt quy trình thực hiện dịch vụ công trực tuyến trong lĩnh vực Dược phẩm, mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Quảng Bình

A+ A-

Báo lỗi Chia sẻ Lưu VB Bản in

Văn bản được dẫn chiếu

1Thông tư 09/2015/TT-BYT Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
2Luật Dược 2016
3Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm
4Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
5Thông tư 07/2018/TT-BYT hướng dẫn về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Bộ Y tế ban hành
6Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
7Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định về tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền do Bộ Y tế ban hành
8Thông tư 41/2023/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành

Văn bản được căn cứ

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH QUẢNG BÌNH -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 2845/QĐ-UBND	Quảng Bình, ngày 10 tháng 10 năm 2023

QUYẾT ĐỊNH

PHÊ DUYỆT QUY TRÌNH THỰC HIỆN DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH QUẢNG BÌNH

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH QUẢNG BÌNH

Căn cứ Luật Tổ chức Chính quyền địa phương ngày 19/6/2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22/11/2019;

Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08/4/2020 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử;

Căn cứ Nghị định số 42/2022/NĐ-CP ngày 24/6/2022 của Chính phủ quy định về việc cung cấp thông tin và dịch vụ công trực tuyến của cơ quan nhà nước trên môi trường mạng;

Căn cứ Thông tư so 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số quy định của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 21/2019/QĐ-UBND ngày 10/7/2019 của UBND tỉnh ban hành Quy chế xây dựng và quản lý, vận hành, khai thác, sử dụng Cổng dịch vụ công và Hệ thống thông tin một cửa điện tử tỉnh Quảng Bình,

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 2512/TTr-SYT ngày 21/9/2023 và đề nghị của Chánh Văn phòng UBND tỉnh.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phê duyệt kèm theo Quyết định này 11 (Mười một) quy trình thực hiện dịch vụ công trực tuyến trong lĩnh vực Dược phẩm, mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Quảng Bình.

Điều 2. Trên cơ sở các dịch vụ công trực tuyến đã được phê duyệt, Sở Y tế, Sở Thông tin và Truyền thông theo chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm:

a) Phối hợp tổ chức xây dựng, chạy thử nghiệm, hoàn thiện các dịch vụ công trực tuyến trên Cổng dịch vụ công của tỉnh và tích hợp lên Cổng Dịch vụ công quốc gia (bao gồm chạy thử chức năng thanh toán trực tuyến); thông báo việc áp dụng chính thức dịch vụ công trực tuyến trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực thi hành.

b) Đăng tải số điện thoại và hộp thư điện tử của đơn vị đầu mối thuộc Sở Y tế kèm theo từng dịch vụ công trực tuyến được cung cấp để tổ chức, cá nhân liên hệ khi cần được hướng dẫn, hỗ trợ.

c) Sở Y tế lập Danh sách đăng ký tài khoản cho cán bộ, công chức, viên chức được phân công thực hiện các bước xử lý công việc quy định tại các quy trình thực hiện Dịch vụ công trực tuyến ban hành kèm theo Quyết định này, gửi Sở Thông tin và Truyền thông để thiết lập cấu hình điện tử; đồng thời tổ chức thực hiện việc cập nhật thông tin, dữ liệu về tình hình tiếp nhận, giải quyết hồ sơ, trả kết quả TTHC bản điện tử lên Hệ thống thông tin một cửa điện tử của tỉnh theo quy định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 4. Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Thông tin và Truyền thông, Giám đốc Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh và các tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Cục KS TTHC - VPCP;
- CT, các PCT UBND tỉnh;
- Các sở, ban, ngành thuộc UBND tỉnh (để biết);
- UBND các huyện, thị xã, thành phố (để biết);
- Lưu: VT, TNNV, KSTTHC.

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH

Hồ An Phong

PHỤ LỤC

QUY TRÌNH THỰC HIỆN DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN TRONG LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH QUẢNG BÌNH
(Kèm theo Quyết định số 2845/QĐ-UBND ngày 10 tháng 10 năm 2023 của Chủ tịch UBND tỉnh Quảng Bình)

Phần I

DANH MỤC DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN

TT	Tên dịch vụ công	Mức độ dịch vụ công	Mã số TTHC trên Cổng Dịch vụ công quốc gia	Trang
1	Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc	DVCTT toàn trình	1.001893.000.00.00.H46
2	Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược	DVCTT một phần	1.004516.000.00.00.H46
3	Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động	DVCTT toàn trình	1.004557.000.00.00.H46
4	Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt	DVCTT toàn trình	1.004449.000.00.00.H46
5	Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh	DVCTT toàn trình	1.004087.000.00.00.H46
6	Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng	DVCTT toàn trình	1.000990.000.00.00.H46
7	Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT	DVCTT toàn trình	1.000793.000.00.00.H46
8	Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo	DVCTT toàn trình	1.000662.000.00.00.H46
9	Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm	DVCTT toàn trình	1.003073.000.00.00.H46
10	Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu	DVCTT toàn trình	1.009566.000.00.00.H46
11	Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế	DVCTT một phần	1.009407.000.00.00.H46

Phần II

QUY TRÌNH THỰC HIỆN DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN

Quy trình số: 01.NVD-SYT

QUY TRÌNH THỰC HIỆN DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN TOÀN TRÌNH THỦ TỤC CÔNG BỐ CƠ SỞ KINH DOANH CÓ TỔ CHỨC KỆ THUỐC

Mã TTHC: 1.001893.000.00.00.H46

Áp dụng tại cơ quan: Sở Y tế

Quy trình	Đối tượng thực hiện	Nội dung công việc	Thời gian thực hiện
Nộp hồ sơ	Người nộp hồ sơ	I. Nộp hồ sơ trực tuyến: 1. Truy nhập Cổng dịch vụ công trực tuyến trên mạng internet tại địa chỉ: https://dichvucong.quangbinh.gov.vn. 2. Đăng ký/ Đăng nhập vào Hệ thống bằng tài khoản của chủ hồ sơ. 3. Chọn cơ quan thực hiện là Sở Y tế, tại danh sách dịch vụ công lựa chọn dịch vụ “Thủ tục Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc”. 4. Cập nhật đầy đủ các thành phần hồ sơ, bao gồm: a) Nhập thông tin Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo Mẫu số 07 Phụ lục I Thông tư số 07/2018/TT-BYT trên biểu mẫu tương tác điện tử (e-form) được xác thực bằng tài khoản định danh điện tử của công dân; b) Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (Hình thức nộp: Bản sao có chứng thực điện tử); c) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên của người chịu trách chuyên môn (Hình thức nộp: Bản sao có chứng thực điện tử); d) Danh mục thuốc dự kiến bán tại kệ thuốc. Danh mục này phải nằm trong Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư số 07/2018/TT-BYT (Hình thức nộp: Bản scan); e) Bản chụp tủ, quầy, kệ bảo quản thuốc (Hình thức nộp: Bản scan); f) Quy trình kiểm tra, giám sát: Chất lượng thuốc; xuất, nhập thuốc của cơ sở (Hình thức nộp: Bản scan). 5. Phí, lệ phí thanh toán trực tuyến: Không. 6. Đăng ký hình thức nhận kết quả thủ tục hành chính (TTHC): Trực tuyến /hoặc trực tiếp /hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. 7. Đăng ký hình thức nhận thông báo về tình hình giải quyết hồ sơ: Thư điện tử (email) /hoặc tin nhắn qua mạng xã hội (Zalo) /hoặc tin nhắn SMS trên điện thoại di động. 8. Người nộp hồ sơ được cấp mã để tra cứu tình trạng giải quyết hồ sơ trực tuyến. 9. Trong quá trình thực hiện dịch vụ công, tổ chức, cá nhân có thể liên hệ qua số điện thoại và hộp thư điện tử của Sở Y tế được đăng tải kèm theo quy trình thực hiện dịch vụ công trực tuyến này để được hướng dẫn, hỗ trợ. II. Nộp hồ sơ trực tiếp: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Quảng Bình (Số 09 đường Quang Trung, TP. Đồng Hới, Quảng Bình) hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích theo thành phần hồ sơ và hướng dẫn nêu trên.
Bước 1	Cán bộ tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận một cửa	1. Kiểm tra, hoàn thiện thông tin của người nộp hồ sơ. Xác nhận hình thức nộp hồ sơ: Trực tuyến /hoặc trực tiếp /hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. 2. Kiểm tra thành phần hồ sơ điện tử: - Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiếp nhận, cập nhật lưu trữ hồ sơ điện tử; chuyển cho Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Dược xử lý; gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả cho người nộp hồ sơ. - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, không hợp lệ: Gửi thông báo cho người nộp, hướng dẫn bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu.	04 giờ làm việc
Bước 2	Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Dược	Chuyển hồ sơ, phân công xử lý cho chuyên viên	04 giờ làm việc
Bước 3	Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ Dược	Thụ lý hồ sơ, tham mưu lãnh đạo dự thảo kết quả TTHC (sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ): - Nếu đạt thì lập dự thảo kết quả TTHC, chuyển dự thảo kết quả giải quyết TTHC cho Lãnh đạo phòng. - Nếu không đạt thì lập Dự thảo văn bản từ chối (nêu rõ lý do).	12 giờ làm việc
Bước 4	Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Dược	Xem xét, kiểm tra nội dung dự thảo: - Nếu đồng ý: Thông qua văn bản, chọn lãnh đạo Sở trình ký phê duyệt. - Nếu không đồng ý: Chuyển lại bước 3.	04 giờ làm việc
Bước 5	Lãnh đạo Sở Y tế	Xem xét, kiểm tra nội dung dự thảo kết quả giải quyết TTHC - Nếu đồng ý: Ký duyệt kết quả TTHC - Nếu không đồng ý hoặc có sửa đổi, bổ sung: Chuyển lại Lãnh đạo phòng xử lý.	04 giờ làm việc
Bước 6	Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ Dược	- Hoàn thiện hồ sơ; phối hợp Văn thư đóng dấu, lưu hồ sơ theo quy định. - Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận một cửa để trả kết quả cho khách hàng.	08 giờ làm việc
Bước 7	Cán bộ tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả	Cán bộ tại Bộ phận một cửa xác nhận trên phần mềm một cửa thông tin về kết quả đã có tại Bộ phận một cửa; thông báo cho cá nhân, tổ chức đã có kết quả TTHC theo hình thức đã đăng ký.	04 giờ làm việc
Nhận kết quả	Người nộp hồ sơ	- Nhận kết quả TTHC theo hình thức đã đăng ký: Trực tuyến/ hoặc trực tiếp/ hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. Đồng thời nhận kết quả TTHC bản điện tử tại Kho quản lý dữ liệu điện tử của tổ chức, cá nhân trên cổng Dịch vụ công.	Không tính vào thời gian
		Tổng thời gian giải quyết TTHC	05 ngày làm việc

*Mẫu biểu tương tác điện tử (e-form)

MẪU BẢN CÔNG BỐ CƠ SỞ KINH DOANH CÓ TỔ CHỨC KỆ THUỐC
(Mẫu số 07 Phụ lục I Thông tư số 07/2018/TT-BYT)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

....(1)........., ngày......... tháng........năm 20.....

BẢN CÔNG BỐ

Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

Kính gửi: ............(2).....................

1. Tên cơ sở:...................................(3)...................................................

2. Địa chỉ:……………………………………………………………………

3. Điện thoại: ....................Email (nếu có)......... Website (nếu có)........................

4. Sau khi nghiên cứu Thông tư số ……../2017/TT-BYT ngày…../…/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số Điều Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược về kinh doanh dược và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

Kèm theo bản công bố này là các tài liệu nộp kèm theo quy định tại Khoản 1 Điều 16 Thông tư.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN TRƯỚC PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Hệ thống một cửa điện tử tự động điền cụm từ sau “Mẫu đơn, Tờ khai điện tử đã được Hệ thống một cửa điện tử xác thực của ông/bà....; có số tài khoản định danh...; Mã số hồ sơ...; Tiếp nhận ngày…”)

Ghi chú:

(1) Tên địa danh;

(2) Tên Sở Y tế trên địa bàn.

(3) Tên cơ sở đề nghị công bố.

Quy trình số: 02.NVD-SYT

QUY TRÌNH THỰC HIỆN DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN MỘT PHẦN THỦ TỤC CHO PHÉP BÁN LẺ THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ ĐỐI VỚI CƠ SỞ CHƯA ĐƯỢC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Mã số TTHC: 1.004516.000.00.00.H46

Áp dụng tại cơ sở Y tế

Quy trình	Đối tượng thực hiện	Nội dung công việc	Thời gian thực hiện
Nộp hồ sơ	Người nộp hồ sơ	I. Nộp hồ sơ trực tuyến: 1. Truy nhập Cổng dịch vụ công trực tuyến trên mạng internet tại địa chỉ: https://dichvucong.quangbinh.gov.vn. 2. Đăng ký/ Đăng nhập vào Hệ thống bằng tài khoản của chủ hồ sơ. 3. Chọn cơ quan thực hiện là Sở Y tế, tại danh sách dịch vụ công lựa chọn dịch vụ “Thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược”. 4. Cập nhật đầy đủ các thành phần hồ sơ, bao gồm: - Nhập thông tin Đơn đề nghị cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, phạm vi bán lẻ thuốc theo Mẫu số 22 Phụ lục II của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP trên biểu mẫu tương tác điện tử (e-form) được xác thực bằng tài khoản định danh điện tử của công dân; - Nhập thông tin đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu Mẫu số 19 Phụ lục I của Phụ lục II Nghị định số 155/2018/NĐ-CP trên biểu mẫu tương tác điện tử (e-form) được xác thực bằng tài khoản định danh điện tử của công dân; - Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau: a) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (Hình thức nộp: Bản scan); b) Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế (Hình thức nộp: Bản scan); - Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (Hình thức nộp: Bản sao có chứng thực điện tử); - Chứng chỉ hành nghề dược (Hình thức nộp: Bản sao có chứng thực điện tử); 5. Phí, lệ phí thanh toán trực tuyến: Không. 6. Đăng ký hình thức nhận kết quả thủ tục hành chính (TTHC): Trực tuyến /hoặc trực tiếp /hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. 7. Đăng ký hình thức nhận thông báo về tình hình giải quyết hồ sơ: Thư điện tử (email) /hoặc tin nhắn qua mạng xã hội (Zalo) /hoặc tin nhắn SMS trên điện thoại di động. 8. Người nộp hồ sơ được cấp mã để tra cứu tình trạng giải quyết hồ sơ trực tuyến. 9. Trong quá trình thực hiện dịch vụ công, tổ chức, cá nhân có thể liên hệ qua số điện thoại và hộp thư điện tử của Sở Y tế được đăng tải kèm theo quy trình thực hiện dịch vụ công trực tuyến này để được hướng dẫn, hỗ trợ. II. Nộp hồ sơ trực tiếp: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh (Số 9 đường Quang Trung; TP. Đồng Hới, Quảng Bình) hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích theo thành phần hồ sơ và hướng dẫn nêu trên.
Bước 1	Cán bộ tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận một cửa	1. Kiểm tra, hoàn thiện thông tin của người nộp hồ sơ. Xác nhận hình thức nộp hồ sơ: Trực tuyến /hoặc trực tiếp /hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. 2. Kiểm tra thành phần hồ sơ điện tử: - Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiếp nhận, cập nhật lưu trữ hồ sơ điện tử; chuyển cho Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Dược xử lý; gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả cho người nộp hồ sơ. - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, không hợp lệ: Gửi thông báo cho người nộp, hướng dẫn bả sung, hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu.	04 giờ làm việc
Bước 2	Lãnh đạo P. Nghiệp vụ Dược	- Chuyển hồ sơ, phân công xử lý cho chuyên viên	01 ngày làm việc
Bước 3	Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ Dược	- Thụ lý hồ sơ; tham mưu kế hoạch để Đoàn thẩm định tổ chức đánh giá thực tế cơ sở, tiếp nhận báo cáo sửa đổi, hoàn thiện kết quả giải quyết hồ sơ và tham mưu trình Lãnh đạo Phòng kết quả giải quyết TTHC. - Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, tham mưu văn bản thông báo yêu cầu bổ sung hồ sơ, gửi Bộ phận một cửa để thông báo cho đối tượng.	25 ngày làm việc
Bước 4	Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Dược	Xem xét, kiểm tra nội dung dự thảo: - Nếu đồng ý: Thông qua văn bản, chọn lãnh đạo Sở trình ký phê duyệt. - Nếu không đồng ý: Chuyển lại bước 3.	01 ngày làm việc
Bước 5	Lãnh đạo Sở Y tế	Xem xét, kiểm tra nội dung dự thảo kết quả giải quyết TTHC - Nếu đồng ý: Ký duyệt kết quả TTHC - Nếu không đồng ý hoặc có sửa đổi, bổ sung: Chuyển lại Lãnh đạo phòng xử lý.	01 ngày làm việc
Bước 6	Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ Dược	- Hoàn thiện hồ sơ; phối hợp văn thư đóng dấu, lưu hồ sơ theo quy định. - Chuyển kết quả sang Bộ phận một cửa của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh	01 ngày làm việc
Bước 7	Cán bộ tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả	- Xác nhận trên phần mềm một cửa thông tin về kết quả đã có tại Bộ phận một cửa; thông báo cho cá nhân, tổ chức đã có kết quả TTHC theo hình thức đã đăng ký.	04 giờ làm việc
Nhận kết quả	Người nộp hồ sơ	Nhận kết quả TTHC theo hình thức đã đăng ký: Trực tuyến/ Trực tiếp/hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. Đồng thời nhận kết quả TTHC bản điện tử tại Kho quản lý dữ liệu điện tử của tổ chức, cá nhân trên Cổng dịch vụ công.	Không tính vào thời gian
		Tổng thời gian giải quyết TTHC	30 ngày làm việc

*Mẫu biểu tương tác điện tử (e-form)

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CHO PHÉP BÁN LẺ THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ ĐỐI VỚI CƠ SỞ CHƯA ĐƯỢC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH, PHẠM VI BÁN LẺ THUỐC
(Mẫu số 22 Phụ lục II Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Chấp thuận bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, phạm vi bán lẻ thuốc

Kính gửi: Sở Y tế tỉnh/thành phố .…………….……………………

Tên cơ sở: .…………….……………………….…………….……………………………………….

Người chịu trách nhiệm chuyên môn …………………………. năm sinh ………………………….

Số CCHN Dược: …………………………. Ngày cấp:………… Nơi cấp: ……………………………

Có giá trị đến (nếu có): ………………………….………………………….……………………………

Địa điểm kinh doanh:.…………….……………………… Điện thoại ………………………………….

Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (1): □ Chưa được cấp: □

1. Giấy chứng nhận thực hành tốt số:…………………………. Ngày cấp: ………………………….

2. Giấy chứng nhận thực hành tốt số:…………………………. Ngày cấp: ………………………….

3. …………………………………………………………………………………………………………….

Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế chấp thuận cho cơ sở được bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

Tại địa điểm kinh doanh: .…………….……………………….…………….………………………..

Chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế.

Tài liệu đính kèm: Danh mục thuốc cụ thể đề nghị bán lẻ tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Hệ thống một cửa điện tử tự động điền cụm từ sau “Mẫu đơn, Tờ khai điện tử đã được Hệ thống một cửa điện tử xác thực của ông/bà.... ; có số tài khoản định danh...; Mã số hồ sơ... ; Tiếp nhận ngày…”)

Ghi chú:

(1) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

* Mẫu biểu tương tác điện tử (e-form)

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
(Mẫu số 19 Phụ lục I của phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi: ……………….⁽¹⁾…………………..

Tên cơ sở .…………….……………………….…………….…………………………………………

Địa chỉ: .…………….……………………….…………….…………………………………………….

Trực thuộc ………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) …………………………………….

Địa chỉ: .…………….……………………….…………….…………………………………………….

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược .…………….……………………………………….

Số CCHN Dược ……………………. Nơi cấp …………. Năm cấp ………………..

Có giá trị đến (nếu có): …….……………………….…………….…………………………………………………..

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng⁽²⁾ .…………….……………………………………………

Số CCHN Dược ………………… Nơi cấp …………. Năm cấp …………………………………….

1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt⁽³⁾: □

- Giấy chứng nhận thực hành tốt

Số: …………………………. Ngày cấp: ………………………….

- Giấy chứng nhận thực hành tốt

Số: …………………………. Ngày cấp: ………………………….

- .…………….………………………

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ⁽⁴⁾: □

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Số:.…………….……………………… Ngày cấp: .…………….……………………………………..

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Số:.…………….……………………… Ngày cấp: .…………….……………………………………..

Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Loại hình cơ sở kinh doanh ⁽⁵⁾: .…………….……………………….…………….…………………

+ Phạm vi kinh doanh ⁽⁶⁾: .…………….……………………….…………….………………………….

+ Địa điểm kinh doanh: .…………….……………………….…………….…………………………….

Đề nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt kèm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh⁽⁷⁾:

Hướng dẫn thực hành tốt áp dụng ⁽⁸⁾: ...........................................................................

Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này:

- Các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược⁽⁹⁾.

- Các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 49 của Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược ^(10).

………….., ngày tháng năm
NGƯỜI ĐẠI DIỆN TRƯỚC PHÁP LUẬT/ NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Hệ thống một cửa điện tử tự động điền cụm từ sau “Mẫu đơn, Tờ khai điện tử đã được Hệ thống một cửa điện tử xác thực của ông/bà.... ; có số tài khoản định danh...; Mã số hồ sơ... ; Tiếp nhận ngày...”)

Ghi chú:

(1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

(2) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(3) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.

(4) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

(5) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

(6) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng:

- Là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược.

- Đối với phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt: Ghi rõ từng phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt theo quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật dược.

(7) Ghi rõ loại giấy chứng nhận thực hành tốt đề nghị được cấp kèm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (nếu cơ sở có nhu cầu).

(8) Áp dụng trong trường hợp cơ sở được phép lựa chọn một trong các hướng dẫn về Thực hành tốt đã được Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận để áp dụng khi kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt.

(9) Áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

(10) Áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Quy trình số: 03.NVD-SYT

QUY TRÌNH THỰC HIỆN DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN TOÀN TRÌNH THỦ TỤC THÔNG BÁO HOẠT ĐỘNG BÁN LẺ THUỐC LƯU ĐỘNG

Mã TTHC: 1.004557.000.00.00.H46

Áp dụng tại cơ quan: Sở Y tế

Quy trình	Đối tượng thực hiện	Nội dung công việc	Thời gian thực hiện
Nộp hồ sơ	Người nộp hồ sơ	I. Nộp hồ sơ trực tuyến: 1. Truy nhập Cổng dịch vụ công trực tuyến trên mạng internet tại địa chỉ: https://dichvucong.quangbinh.gov.vn. 2. Đăng ký/ Đăng nhập vào Hệ thống bằng tài khoản của chủ hồ sơ. 3. Chọn cơ quan thực hiện là Sở Y tế, tại danh sách dịch vụ công lựa chọn dịch vụ “Thủ tục thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động”. 4. Cập nhật đầy đủ các thành phần hồ sơ, bao gồm: - Nhập thông tin thông báo tổ chức bán lẻ thuốc lưu động theo Mẫu số 23 Phụ lục I Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 trên biểu mẫu tương tác điện tử (e- form) được xác thực bằng tài khoản định danh điện tử của công dân; 5. Phí, lệ phí thanh toán trực tuyến: không. 6. Đăng ký hình thức nhận kết quả thủ tục hành chính (TTHC): Trực tuyến /hoặc trực tiếp /hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. 7. Đăng ký hình thức nhận thông báo về tình hình giải quyết hồ sơ: Thư điện tử (email) /hoặc tin nhắn qua mạng xã hội (Zalo) /hoặc tin nhắn SMS trên điện thoại di động. 8. Người nộp hồ sơ được cấp mã để tra cứu tình trạng giải quyết hồ sơ trực tuyến. 9. Trong quá trình thực hiện dịch vụ công, tổ chức, cá nhân có thể liên hệ qua số điện thoại và hộp thư điện tử của Sở Y tế được đăng tải kèm theo quy trình thực hiện dịch vụ công trực tuyến này để được hướng dẫn, hỗ trợ. II. Nộp hồ sơ trực tiếp: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Quảng Bình (Số 09 đường Quang Trung, TP. Đồng Hới, Quảng Bình) hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích theo thành phần hồ sơ và hướng dẫn nêu trên.
Bước 1	Cán bộ tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận một cửa	1. Kiểm tra, hoàn thiện thông tin của người nộp hồ sơ. Xác nhận hình thức nộp hồ sơ: Trực tuyến /hoặc trực tiếp /hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. 2. Kiểm tra thành phần hồ sơ điện tử: - Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiếp nhận, cập nhật lưu trữ hồ sơ điện tử; chuyển cho Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Dược xử lý; gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả cho người nộp hồ sơ. - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, không hợp lệ: Gửi thông báo cho người nộp, hướng dẫn bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu.	04 giờ làm việc
Bước 2	Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Dược	Chuyển hồ sơ, phân công xử lý cho chuyên viên	04 giờ làm việc
Bước 3	Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ Dược	Thụ lý hồ sơ, tham mưu lãnh đạo dự thảo kết quả TTHC (sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ): - Nếu đạt thì lập dự thảo kết quả TTHC, chuyển dự thảo kết quả giải quyết TTHC cho Lãnh đạo phòng. - Nếu không đạt thì lập Dự thảo văn bản từ chối (nêu rõ lý do).	12 giờ làm việc
Bước 4	Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Dược	Xem xét, kiểm tra nội dung dự thảo: - Nếu đồng ý: Thông qua văn bản, chọn lãnh đạo Sở trình ký phê duyệt. - Nếu không đồng ý: Chuyển lại bước 3.	04 giờ làm việc
Bước 5	Lãnh đạo Sở Y tế	Xem xét, kiểm tra nội dung dự thảo kết quả giải quyết TTHC - Nếu đồng ý: Ký duyệt kết quả TTHC - Nếu không đồng ý hoặc có sửa đổi, bổ sung: Chuyển lại Lãnh đạo phòng xử lý.	04 giờ làm việc
Bước 6	Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ Dược	- Hoàn thiện hồ sơ; phối hợp Văn thư đóng dấu, lưu hồ sơ theo quy định. - Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận một cửa để trả kết quả cho khách hàng.	01 ngày làm việc
Bước 7	Cán bộ tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả	Cán bộ tại Bộ phận một cửa xác nhận trên phần mềm một cửa thông tin về kết quả đã có tại Bộ phận một cửa; thông báo cho cá nhân, tổ chức đã có kết quả TTHC theo hình thức đã đăng ký.	04 giờ làm việc
Nhận kết quả	Người nộp hồ sơ	- Nhận kết quả TTHC theo hình thức đã đăng ký: Trực tuyến/ hoặc trực tiếp/ hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. Đồng thời nhận kết quả TTHC bản điện tử tại Kho quản lý dữ liệu điện tử của tổ chức, cá nhân trên Cổng Dịch vụ công.	Không tính vào thời gian
		Tổng thời gian giải quyết TTHC	05 ngày làm việc

*Mẫu biểu tương tác điện tử (e-form)

MẪU THÔNG BÁO TỔ CHỨC BÁN LẺ THUỐC LƯU ĐỘNG
(Mẫu số 23 Phụ lục I Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..

THÔNG BÁO

TỔ CHỨC BÁN LẺ THUỐC LƯU ĐỘNG

Kính gửi: Sở Y tế…………………………………………

Tên cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động .…………….……………………………………………..

Địa chỉ:.…………….………………………; Số giấy CNĐĐKKDD: ………………………………….

Địa điểm bán lẻ thuốc lưu động tại: ………………………….⁽¹⁾ …………………………………….

Tên người bán lẻ thuốc lưu động:.…………….……………………… Số điện thoại: ……………..

Trình độ chuyên môn: .…………….……………………….…………….……………………………..

Số CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu/Các giấy tờ tương đương khác: ………………………………

Ngày cấp:.…………….……………………… Nơi cấp: .…………….…………………………………

Thường trú tại .…………….……………………….…………….………………………………………

Cơ sở cam kết thực hiện đúng quy định của pháp luật về việc tổ chức bán lẻ thuốc lưu động./.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện trước pháp luật/ người được ủy quyền
(Hệ thống một cửa điện tử tự động điền cụm từ sau “Mẫu đơn, Tờ khai điện tử đã được Hệ thống một cửa điện tử xác thực của ông/bà.... ; có số tài khoản định danh...; Mã số hồ sơ... ; Tiếp nhận ngày... ”)

Ghi chú:

(1) Liệt kê các địa điểm bán lẻ thuốc lưu động

Quy trình số: 04.NVD-SYT

QUY TRÌNH THỰC HIỆN DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN TOÀN TRÌNH THỦ TỤC CẤP PHÉP XUẤT KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT THUỘC HÀNH LÝ CÁ NHÂN CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN XUẤT CẢNH GỬI THEO VẬN TẢI ĐƠN, HÀNG HÓA MANG THEO NGƯỜI CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN XUẤT CẢNH ĐỂ ĐIỀU TRỊ BỆNH CHO BẢN THÂN NGƯỜI XUẤT CẢNH VÀ KHÔNG PHẢI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

Mã TTHC: 1.004449.000.00.00.H46

Áp dụng tại cơ quan: Sở Y tế

Quy trình	Đối tượng thực hiện	Nội dung công việc	Thời gian thực hiện
Nộp hồ sơ	Người nộp hồ sơ	I. Nộp hồ sơ trực tuyến: 1. Truy nhập Cổng dịch vụ công trực tuyến trên mạng internet tại địa chỉ: https://dichvucong.quangbinh.gov.vn. 2. Đăng ký/ Đăng nhập vào Hệ thống bằng tài khoản của chủ hồ sơ. 3. Chọn cơ quan thực hiện là Sở Y tế, tại danh sách dịch vụ công lựa chọn dịch vụ “Thủ tục cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt”. 4. Cập nhật đầy đủ các thành phần hồ sơ, bao gồm: a) Nhập thông tin Đơn đề nghị xuất khẩu thuốc theo Mẫu số 07 Phụ lục III Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 trên biểu mẫu tương tác điện tử (e-form) được xác thực bằng tài khoản định danh điện tử của công dân; b) Đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú. Các giấy tờ này phải có đầy đủ các nội dung sau: Tên, tuổi người bệnh; tên thuốc, hàm lượng hoặc nồng độ và dung tích; số lượng thuốc (hoặc số ngày dùng thuốc); liều dùng; họ tên, chữ ký của thầy thuốc; địa chỉ của bệnh viện, phòng khám nơi thầy thuốc hành nghề (Hình thức nộp: Bản scan). c) Chứng minh nhân dân, thẻ căn cước công dân hoặc hộ chiếu (Hình thức nộp: Bản sao có chứng thực điện tử); d) Các giấy tờ quy định tại điểm b, c nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh (Hình thức nộp: Bản sao có chứng thực điện tử). 5. Phí, lệ phí thanh toán trực tuyến: Không. 6. Đăng ký hình thức nhận kết quả thủ tục hành chính (TTHC): Trực tuyến /hoặc trực tiếp /hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. 7. Đăng ký hình thức nhận thông báo về tình hình giải quyết hồ sơ: Thư điện tử (email) /hoặc tin nhắn qua mạng xã hội (Zalo) /hoặc tin nhắn SMS trên điện thoại di động. 8. Người nộp hồ sơ được cấp mã để tra cứu tình trạng giải quyết hồ sơ trực tuyến. 9. Trong quá trình thực hiện dịch vụ công, tổ chức, cá nhân có thể liên hệ qua số điện thoại và hộp thư điện tử của Sở Y tế được đăng tải kèm theo quy trình thực hiện dịch vụ công trực tuyến này để được hướng dẫn, hỗ trợ. II. Nộp hồ sơ trực tiếp: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Quảng Bình (Số 09 đường Quang Trung, TP. Đồng Hới, Quảng Bình) hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích theo thành phần hồ sơ và hướng dẫn nêu trên.
Bước 1	Cán bộ tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận một cửa	1. Kiểm tra, hoàn thiện thông tin của người nộp hồ sơ. Xác nhận hình thức nộp hồ sơ: Trực tuyến /hoặc trực tiếp /hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. 2. Kiểm tra thành phần hồ sơ điện tử: - Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiếp nhận, cập nhật lưu trữ hồ sơ điện tử; chuyển cho Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Dược xử lý; gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả cho người nộp hồ sơ. - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, không hợp lệ: Gửi thông báo cho người nộp, hướng dẫn bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu.	04 giờ làm việc
Bước 2	Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Dược	Chuyển hồ sơ, phân công xử lý cho chuyên viên	04 giờ làm việc
Bước 3	Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ Dược	Chuyên viên thụ lý hồ sơ, tổ chức thẩm định, tiếp nhận báo cáo khắc phục và tham mưu Lãnh đạo phòng kết quả giải quyết TTHC (sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ): - Nếu kết quả thẩm định đạt thì lập dự thảo kết quả TTHC, chuyển dự thảo kết quả giải quyết TTHC cho Lãnh đạo phòng. - Nếu kết quả thẩm định không đạt thì lập Dự thảo văn bản từ chối (nêu rõ lý do).	12 giờ làm việc
Bước 4	Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Dược	Xem xét, kiểm tra nội dung dự thảo: - Nếu đồng ý: Thông qua văn bản, chọn lãnh đạo Sở trình ký phê duyệt. - Nếu không đồng ý: Chuyển lại bước 3.	04 giờ làm việc
Bước 5	Lãnh đạo Sở Y tế	Xem xét, kiểm tra nội dung dự thảo kết quả giải quyết TTPIC - Nếu đồng ý: Ký duyệt kết quả TTHC - Nếu không đồng ý hoặc có sửa đổi, bổ sung: Chuyển lại Lãnh đạo phòng xử lý.	04 giờ làm việc
Bước 6	Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ Dược	- Hoàn thiện hồ sơ; phối hợp Văn thư đóng dấu, lưu hồ sơ theo quy định. - Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận một cửa để trả kết quả cho khách hàng.	08 giờ làm việc
Bước 7	Cán bộ tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả	Cán bộ tại Bộ phận một cửa xác nhận trên phần mềm một cửa thông tin về kết quả đã có tại Bộ phận một cửa; thông báo cho cá nhân, tổ chức đã có kết quả TTHC theo hình thức đã đăng ký.	04 giờ làm việc
Nhận kết quả	Người nộp hồ sơ	- Nhận kết quả TTHC theo hình thức đã đăng ký: Trực tuyến/ hoặc trực tiếp/ hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. Đồng thời nhận kết quả TTHC bản điện tử tại Kho quản lý dữ liệu điện tử của tổ chức, cá nhân trên Cổng Dịch vụ công.	Không tính vào thời gian
		Tổng thời gian giải quyết TTHC	5 ngày làm việc

*Mẫu biểu tương tác điện tử (e-form)

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ XUẤT KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI
(Mẫu số 07 Phụ lục III Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ XUẤT KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI

Kính gửi: Sở Y tế ...(1)…….

Tôi là …………………………....(2).…………….………………………………………………………

Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú (đối với người Việt Nam) .…………….……………………………

Chỗ ở hiện tại (chỗ ở tại Việt Nam):.…………….……………………………………………………….

Điện thoại .…………….……………………….…………….……………………………………………..

Số CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu/Các giấy tờ tương đương khác ………………………………. cấp ngày .…………….……………………… nơi cấp .…………….……………………………………

Thời gian sống/làm việc tại nước ngoài: .…………….…………………………………………………

Trong năm 20…………, tôi/tổ chức đã xuất khẩu thuốc không vì mục đích thương mại các lần cụ thể như sau (nếu có):

Lần 1: Ngày nhận: ……/……./20…..: Tên thuốc: ; số lượng: ; trị giá:

Lần 2: Ngày nhận: ……/……./20…..: Tên thuốc: ; số lượng: ; trị giá:

Kính đề nghị Sở Y tế cho phép tôi/tên tổ chức mang ra khỏi Việt Nam các thuốc với số lượng cụ thể như sau:

TT	Tên thuốc	Thành phần, hàm lượng (nồng độ)	Quy cách đóng gói	Số lượng

Tôi cam kết các thuốc trên chỉ được dùng để điều trị bệnh cho bản thân tôi /(tên tổ chức) cam kết các thuốc trên chỉ được dùng để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh thuộc (tên tổ chức).

Tôi xin cam đoan thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định về quản lý thuốc xuất khẩu không vì mục đích thương mại. Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật./.

………….., ngày tháng năm
…….………(3)…………
(Hệ thống một cửa điện tử tự động điền cụm từ sau “Mẫu đơn, Tờ khai điện tử đã được Hệ thống một cửa điện tử xác thực của ông/bà.... ; có số tài khoản định danh... ; Mã số hồ sơ.. ; Tiếp nhận ngày... ”)

(1): Sở Y tế địa phương nơi cửa khẩu làm thủ tục nhập cảnh hoặc nơi người bệnh đang sinh sống, tạm trú hợp pháp hoặc nơi cơ sở đặt trụ sở

(2): Tên của cá nhân đứng đơn hoặc tổ chức có thuốc xuất khẩu

(3): Người làm đơn ký. Trường hợp tổ chức xin nhận thuốc để sử dụng cho các cá nhân thuộc tổ chức thì đại diện tổ chức ký đơn (đóng dấu) và kèm theo danh sách người sử dụng thuốc.

Quy trình số: 05.NVD-SYT

QUY TRÌNH THỰC HIỆN DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN TOÀN TRÌNH THỦ TỤC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC THUỘC HÀNH LÝ CÁ NHÂN CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN NHẬP CẢNH GỬI THEO VẬN TẢI ĐƠN, HÀNG HÓA MANG THEO NGƯỜI CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN NHẬP CẢNH ĐỂ ĐIỀU TRỊ BỆNH CHO BẢN THÂN NGƯỜI NHẬP CẢNH

Mã TTHC: 1.004087.000.00.00.H46

Áp dụng tại cơ quan: Sở Y tế

Quy trình	Đối tượng thực hiện	Nội dung công việc	Thời gian thực hiện
Nộp hồ sơ	Người nộp hồ sơ	I. Nộp hồ sơ trực tuyến: 1. Truy nhập Cổng dịch vụ công trực tuyến trên mạng internet tại địa chỉ: https://dichvucong.quangbinh.gov.vn. 2. Đăng ký/ Đăng nhập vào Hệ thống bằng tài khoản của chủ hồ sơ. 3. Chọn cơ quan thực hiện là Sở Y tế, tại danh sách dịch vụ công lựa chọn dịch vụ “Thủ tục Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh”. 4. Cập nhật đầy đủ các thành phần hồ sơ, bao gồm: - Nhập thông tin Đơn đề nghị nhập khẩu thuốc theo Mẫu số 27 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 trên biểu mẫu tương tác điện tử (e-form) được xác thực bằng tài khoản định danh điện tử của công dân; - Đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú (Hình thức nộp: Bản sao có chứng thực điện tử). - Các giấy tờ này phải có đầy đủ các nội dung sau: Tên, tuổi người bệnh; tên thuốc, hàm lượng hoặc nồng độ và dung tích; số lượng thuốc (hoặc số ngày dùng thuốc); liều dùng; họ tên, chữ ký của thầy thuốc; địa chỉ của bệnh viện, phòng khám nơi thầy thuốc hành nghề. Trường hợp bản sao có chữ ký của người đề nghị hoặc đóng dấu của tổ chức đề nghị thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ; Tài liệu này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh. - Chứng minh nhân dân, thẻ căn cước công dân hoặc hộ chiếu (Hình thức nộp: Bản sao có chứng thực điện tử). 5. Phí, lệ phí thanh toán trực tuyến: Không. 6. Đăng ký hình thức nhận kết quả thủ tục hành chính (TTHC): Trực tuyến /hoặc trực tiếp /hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. 7. Đăng ký hình thức nhận thông báo về tình hình giải quyết hồ sơ: Thư điện tử (email) /hoặc tin nhắn qua mạng xã hội (Zalo) /hoặc tin nhắn SMS trên điện thoại di động. 8. Người nộp hồ sơ được cấp mã để tra cứu tình trạng giải quyết hồ sơ trực tuyến. 9. Trong quá trình thực hiện dịch vụ công, tổ chức, cá nhân có thể liên hệ qua số điện thoại và hộp thư điện tử của Sở Y tế được đăng tải kèm theo quy trình thực hiện dịch vụ công trực tuyến này để được hướng dẫn, hỗ trợ. II. Nộp hồ sơ trực tiếp: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công (TTP VHCC) tỉnh Quảng Bình (Số 09 đường Quang Trung, TP. Đồng Hới, Quảng Bình) hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích theo thành phần hồ sơ và hướng dẫn nêu trên.
Bước 1	Cán bộ tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận một cửa	1. Kiểm tra, hoàn thiện thông tin của người nộp hồ sơ. Xác nhận hình thức nộp hồ sơ: Trực tuyến /hoặc trực tiếp /hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. 2. Kiểm tra thành phần hồ sơ điện tử: - Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiếp nhận, cập nhật lưu trữ hồ sơ điện tử; chuyển cho Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Dược xử lý; gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả cho người nộp hồ sơ. - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, không hợp lệ: Gửi thông báo cho người nộp, hướng dẫn bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu.	04 giờ làm việc
Bước 2	Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Dược	Chuyển hồ sơ, phân công xử lý cho chuyên viên	04 giờ làm việc
Bước 3	Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ Dược	Chuyên viên thụ lý hồ sơ, tổ chức thẩm định, tiếp nhận báo cáo khắc phục và tham mưu Lãnh đạo phòng kết quả giải quyết TTHC (sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ): - Nếu đạt thì lập dự thảo kết quả TTHC, chuyển dự thảo kết quả giải quyết TTHC cho Lãnh đạo phòng. - Nếu không đạt thì lập Dự thảo văn bản từ chối (nêu rõ lý do).	03 ngày làm việc
Bước 4	Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Dược	Xem xét, kiểm tra nội dung dự thảo: - Nếu đồng ý: Thông qua văn bản, chọn lãnh đạo Sở trình ký phê duyệt. - Nếu không đồng ý: Chuyển lại bước 3.	04 giờ làm việc
Bước 5	Lãnh đạo Sở Y tế	Xem xét, kiểm tra nội dung dự thảo kết quả giải quyết TTHC - Nếu đồng ý: Ký duyệt kết quả TTHC - Nếu không đồng ý hoặc có sửa đổi, bổ sung: Chuyển lại Lãnh đạo phòng xử lý.	04 giờ làm việc
Bước 6	Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ Dược	- Hoàn thiện hồ sơ; phối hợp Văn thư đóng dấu, lưu hồ sơ theo quy định. - Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận một cửa để trả kết quả cho khách hàng.	01 ngày làm việc
Bước 7	Cán bộ tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả	Cán bộ tại Bộ phận một cửa xác nhận trên phần mềm một cửa thông tin về kết quả đã có tại Bộ phận một cửa; thông báo cho cá nhân, tổ chức đã có kết quả TTHC theo hình thức đã đăng ký.	01 ngày làm việc
Nhận kết quả	Người nộp hồ sơ	- Nhận kết quả TTHC theo hình thức đã đăng ký: Trực tuyến/ hoặc trực tiếp/ hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. Đồng thời nhận kết quả TTHC bản điện tử tại Kho quản lý dữ liệu điện tử của tổ chức, cá nhân trên Cổng Dịch vụ công.	Không tính vào thời gian
		Tổng thời gian giải quyết TTHC	07 ngày làm việc

*Mẫu biểu tương tác điện tử (e-form)

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI
(Mẫu số 27 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI

Kính gửi: Sở Y tế ………..(1)………….

Tôi là .…………….………………………(2).…………….……………………………………………….

Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú (đối với người Việt Nam) .…………….……………………………

Chỗ ở hiện tại (chỗ ở tại Việt Nam): .…………….……………………….…………….………………

Điện thoại .…………….……………………….…………….…………………………………………….

Số chứng minh thư/Hộ chiếu/Thẻ căn cước/Các giấy tờ tương đương khác ………………… cấp ngày .…………….……… nơi cấp .…………….………

Thời gian sống tại Việt Nam:

Trong năm 20--, tôi/(tên tổ chức) đã nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại các lần cụ thể như sau (nếu có):

Lần 1: Ngày nhận: ………./……../20--: Tên thuốc: ; số lượng: ; trị giá:

Lần 2: Ngày nhận: ………./……../20--: Tên thuốc: ; số lượng: ; trị giá:

Kính đề nghị Sở Y tế cho phép tôi/(tên tổ chức) mang vào Việt Nam các thuốc với số lượng cụ thể như sau:

TT	Tên thuốc	Thành phần, hàm lượng (nồng độ)	Quy cách đóng gói	Số lượng

Tôi cam kết các thuốc trên chỉ được dùng để điều trị bệnh cho bản thân tôi và tôi xin tự chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu/(tên tổ chức) cam kết các thuốc trên chỉ được dùng để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh thuộc (tên tổ chức) và chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu.

Tôi/(tên tổ chức) xin cam đoan thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định về quản lý thuốc nhập khẩu không vì mục đích thương mại. Nếu vi phạm tôi/(tên tổ chức) xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật./.

……….., ngày tháng năm
.……….(3)…………
(Hệ thống một cửa điện tử tự động điền cụm từ sau “Mẫu đơn, Tờ khai điện tử đã được Hệ thống một cửa điện tử xác thực của ông/bà.... ; có số tài khoản định danh...; Mã số hồ sơ... ; Tiếp nhận ngày...”)

(1) Sở Y tế địa phương nơi cửa khẩu làm thủ tục nhập cảnh hoặc nơi người bệnh đang sinh sống hoặc tạm trú hợp pháp hoặc nơi tổ chức ngoại giao đặt trụ sở

(2) Tên của cá nhân đứng đơn hoặc tổ chức có thuốc nhập khẩu

(3) Trường hợp tổ chức xin nhận thuốc để sử dụng cho các cá nhân thuộc tổ chức thì đại diện tổ chức ký đơn (đóng dấu) và kèm theo danh sách người sử dụng thuốc.

Quy trình số: 06.NVD-SYT

QUY TRÌNH THỰC HIỆN DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN TOÀN TRÌNH THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO MỸ PHẨM TRONG TRƯỜNG HỢP BỊ MẤT HOẶC HƯ HỎNG

Mã TTHC: 1.000990.000.00.00.H46

Áp dụng tại cơ quan: Sở Y tế

Quy trình	Đối tượng thực hiện	Nội dung công việc	Thời gian thực hiện
Nộp hồ sơ	Người nộp hồ sơ	I. Nộp hồ sơ trực tuyến: 1. Truy nhập Cổng dịch vụ công trực tuyến trên mạng internet tại địa chỉ: https://dichvucong.quangbinh.gov.vn. 2. Đăng ký/ Đăng nhập vào Hệ thống bằng tài khoản của chủ hồ sơ. 3. Chọn cơ quan thực hiện là Sở Y tế, tại danh sách dịch vụ công lựa chọn dịch vụ “Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng”. 4. Cập nhật đầy đủ các thành phần hồ sơ, bao gồm: - Nhập thông tin Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm theo Phụ lục 04 Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 trên biểu mẫu tương tác điện tử (e-form) được xác thực bằng tài khoản định danh điện tử của công dân. 5. Phí, lệ phí thanh toán trực tuyến: Không. 6. Đăng ký hình thức nhận kết quả thủ tục hành chính (TTHC): Trực tuyến /hoặc trực tiếp /hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. 7. Đăng ký hình thức nhận thông báo về tình hình giải quyết hồ sơ: Thư điện tử (email) /hoặc tin nhắn qua mạng xã hội (Zalo) /hoặc tin nhắn SMS trên điện thoại di động. 8. Người nộp hồ sơ được cấp mã để tra cứu tình trạng giải quyết hồ sơ trực tuyến. 9. Trong quá trình thực hiện dịch vụ công, tổ chức, cá nhân có thể liên hệ qua số điện thoại và hộp thư điện tử của Sở Y tế được đăng tải kèm theo quy trình thực hiện dịch vụ công trực tuyến này để được hướng dẫn, hỗ trợ. II. Nộp hồ sơ trực tiếp: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Quảng Bình (Số 09 đường Quang Trung, TP. Đồng Hới, Quảng Bình) hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích theo thành phần hồ sơ và hướng dẫn nêu trên.
Bước 1	Cán bộ tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận một cửa	1. Kiểm tra, hoàn thiện thông tin của người nộp hồ sơ. Xác nhận hình thức nộp hồ sơ: Trực tuyến /hoặc trực tiếp /hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. 2. Kiểm tra thành phần hồ sơ điện tử: - Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiếp nhận, cập nhật lưu trữ hồ sơ điện tử; chuyển cho Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Dược xử lý; gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả cho người nộp hồ sơ. - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, không hợp lệ: Gửi thông báo cho người nộp, hướng dẫn bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu.	04 giờ làm việc
Bước 2	Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Dược	Chuyển hồ sơ, phân công xử lý cho chuyên viên	04 giờ làm việc
Bước 3	Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ Dược	Chuyên viên thụ lý hồ sơ: - Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ, nếu hồ sơ chưa đạt thì tham mưu văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung. - Tham mưu Trưởng phòng Giấy giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm	01 ngày làm việc
Bước 4	Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Dược	Xem xét, kiểm tra nội dung dự thảo: - Nếu đồng ý: Thông qua văn bản, chọn lãnh đạo Sở trình ký phê duyệt. - Nếu không đồng ý: Chuyển lại bước 3.	04 giờ làm việc
Bước 5	Lãnh đạo Sở Y tế	Xem xét, kiểm tra nội dung dự thảo kết quả giải quyết TTHC - Nếu đồng ý: Ký duyệt kết quả TTHC - Nếu không đồng ý hoặc có sửa đổi, bổ sung: Chuyển lại Lãnh đạo phòng xử lý.	04 giờ làm việc
Bước 6	Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ Dược	- Hoàn thiện hồ sơ; phối hợp Văn thư đóng dấu, lưu hồ sơ theo quy định. - Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận một cửa để trả kết quả cho khách hàng.	04 giờ làm việc
Bước 7	Cán bộ tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả	Cán bộ tại Bộ phận một cửa xác nhận trên phần mềm một cửa thông tin về kết quả đã có tại Bộ phận một cửa; thông báo cho cá nhân, tổ chức đã có kết quả TTHC theo hình thức đã đăng ký.	04 giờ làm việc
Nhận kết quả	Người nộp hồ sơ	- Nhận kết quả TTHC theo hình thức đã đăng ký: Trực tuyến/ hoặc trực tiếp/ hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. Đồng thời nhận kết quả TTHC bản điện tử tại Kho quản lý dữ liệu điện tử của tổ chức, cá nhân trên Cổng Dịch vụ công.	Không tính vào thời gian
		Tổng thời gian giải quyết TTHC	04 ngày làm việc

*Mẫu biểu tương tác điện tử (e-form)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
(Phụ lục 04 Thông tư số 09/2015/TT-BYT)

TÊN ĐƠN VỊ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /Ký hiệu tên đơn vị	¹…, ngày........ tháng........ năm 20….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo

Kính gửi: ................................²........................................

1. Đơn vị đề nghị: ................................................................................................................

1.1. Tên đơn vị: ...................................................................................................................

1.2. Địa chỉ trụ sở: ³...........................................................................................................

Điện thoại: ................................................................ Fax: ..........................................

Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số:......................................................................

Ngày cấp: ....................................... Nơi cấp:..............................................................

Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với………………………………….:

STT	Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ...... nếu có	Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn

Phương tiện quảng cáo:

(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)

……………………………………………………………………………………………

Lý do xin cấp lại: ⁴

……………………………………………………………………………………………

Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:

Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
(Hệ thống một cửa điện tử tự động điền cụm từ sau “Mẫu đơn, Tờ khai điện tử đã được Hệ thống một cửa điện tử xác thực của ông/bà.... ; có số tài khoản định danh... ; Mã số hồ sơ.. ; Tiếp nhận ngày... ”)

________________

¹Địa danh

² Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Sở Y tế Quảng Bình.

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

⁴ Ghi lý do.

Quy trình số: 07.NVD-SYT

QUY TRÌNH THỰC HIỆN DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN TOÀN TRÌNH THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO MỸ PHẨM TRONG TRƯỜNG HỢP HẾT HIỆU LỰC TẠI KHOẢN 2 ĐIỀU 21 THÔNG TƯ SỐ 09/2015/TT-BYT NGÀY 25/5/2015
(1. Thuốc có số đăng ký đã hết hạn; 2. Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã hết hiệu lực; 3. Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hết hiệu lực; 4. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế hết hiệu lực; Giấy phép nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm, hàng hóa hết hiệu lực)

Mã TTHC: 1.000793.000.00.00.H46

Áp dụng tại cơ quan: Sở Y tế

Quy trình	Đối tượng thực hiện	Nội dung công việc	Thời gian thực hiện
Nộp hồ sơ	Người nộp hồ sơ	I. Nộp hồ sơ trực tuyến: 1. Truy nhập Cổng dịch vụ công trực tuyến trên mạng internet tại địa chỉ: https://dichvucong.quangbinh.gov.vn. 2. Đăng ký/ Đăng nhập vào Hệ thống bằng tài khoản của chủ hồ sơ. 3. Chọn cơ quan thực hiện là Sở Y tế, tại danh sách dịch vụ công lựa chọn dịch vụ “Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT (1. Thuốc có số đăng ký đã hết hạn; 2. Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã hết hiệu lực; 3. Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hết hiệu lực; 4. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế hết hiệu lực; Giấy phép nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm, hàng hóa hết hiệu lực)”. 4. Cập nhật đầy đủ các thành phần hồ sơ, bao gồm: - Nhập thông tin Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm theo Phụ lục 04 Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 trên biểu mẫu tương tác điện tử (e-form) được xác thực bằng tài khoản định danh điện tử của công dân; - Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp (Hình thức nộp: Bản scan); - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt (Hình thức nộp: Bản scan). 5. Phí, lệ phí thanh toán trực tuyến: Không. 6. Đăng ký hình thức nhận kết quả thủ tục hành chính (TTHC): Trực tuyến /hoặc trực tiếp /hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. 7. Đăng ký hình thức nhận thông báo về tình hình giải quyết hồ sơ: Thư điện tử (email) /hoặc tin nhắn qua mạng xã hội (Zalo)/hoặc tin nhắn SMS trên điện thoại di động. 8. Người nộp hồ sơ được cấp mã để tra cứu tình trạng giải quyết hồ sơ trực tuyến. 9. Trong quá trình thực hiện dịch vụ công, tổ chức, cá nhân có thể liên hệ qua số điện thoại và hộp thư điện tử của Sở Y tế được đăng tải kèm theo quy trình thực hiện dịch vụ công trực tuyến này để được hướng dẫn, hỗ trợ. II. Nộp hồ sơ trực tiếp: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công (TTPVHCC) tỉnh Quảng Bình (Số 09 đường Quang Trung, TP. Đồng Hới, Quảng Bình) hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích theo thành phần hồ sơ và hướng dẫn nêu trên.
Bước 1	Cán bộ tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận một cửa	1. Kiểm tra, hoàn thiện thông tin của người nộp hồ sơ. Xác nhận hình thức nộp hồ sơ: Trực tuyến /hoặc trực tiếp /hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. 2. Kiểm tra thành phần hồ sơ điện tử: - Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Tiếp nhận, cập nhật, lưu trữ hồ sơ điện tử; chuyển Phòng Nghiệp vụ Dược xử lý; gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ hồ sơ và hẹn trả kết quả cho người nộp hồ sơ. - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, không hợp lệ: Gửi thông báo cho người nộp, hướng dẫn bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu	04 giờ làm việc
Bước 2	Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Dược	Chuyển hồ sơ, phân công xử lý cho chuyên viên	04 giờ làm việc
Bước 3	Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ Dược	Chuyên viên thụ lý hồ sơ, tham mưu Lãnh đạo phòng dự thảo kết quả TTHC (sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ): - Nếu kết quả thẩm định đạt thì lập dự thảo kết quả TTHC, chuyển dự thảo kết quả giải quyết TTHC cho Lãnh đạo phòng. - Nếu kết quả thẩm định không đạt thì lập Dự thảo văn bản từ chối (nêu rõ lý do).	12 giờ làm việc
Bước 4	Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Dược	Xem xét, kiểm tra nội dung dự thảo: - Nếu đồng ý: Thông qua văn bản, chọn lãnh đạo Sở trình ký phê duyệt. - Nếu không đồng ý: Chuyển lại bước 3.	04 giờ làm việc
Bước 5	Lãnh đạo Sở Y tế	Xem xét, kiểm tra nội dung dự thảo kết quả giải quyết TTHC - Nếu đồng ý: Ký duyệt kết quả TTLIC - Nếu không đồng ý hoặc có sửa đổi, bổ sung: Chuyển lại Lãnh đạo phòng xử lý.	04 giờ làm việc
Bước 6	Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ Dược	- Hoàn thiện hồ sơ; phối hợp Văn thư đóng dấu, lưu hồ sơ theo quy định. - Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận một cửa để trả kết quả cho khách hàng.	08 giờ làm việc
Bước 7	Cán bộ tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả	Cán bộ tại Bộ phận một cửa xác nhận trên phần mềm một cửa thông tin về kết quả đã có tại Bộ phận một cửa; thông báo cho cá nhân, tổ chức đã có kết quả TTHC theo hình thức đã đăng ký.	04 giờ làm việc
Nhận kết quả	Người nộp hồ sơ	- Nhận kết quả TTHC theo hình thức đã đăng ký: Trực tuyến/ hoặc trực tiếp/ hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. Đồng thời nhận kết quả TTHC bản điện tử tại Kho quản lý dữ liệu điện tử của tổ chức, cá nhân trên Cổng Dịch vụ công.	Không tính vào thời gian
		Tổng thời gian giải quyết TTHC	05 ngày làm việc

*Mẫu biểu tương tác điện tử (e-form)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
(Phụ lục 04 Ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT)

TÊN ĐƠN VỊ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /Ký hiệu tên đơn vị	¹…, ngày........ tháng........ năm 20….