QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC THU HỒI 09 GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Thu hồi 09 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:

1. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (đ/c: 74 Thống Nhất, P. Vạn Thắng, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam).

1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: M/s Windlas Biotech Limited (đ/c: 40/1, Mohabewala Industrial Area, Dehradun - 248110, Uttarakhand, India).

2. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar. (đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam).

2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar. (đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam).

3. Cơ sở đăng ký thuốc: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (đ/c: 65, Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540, Thailand).

3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (đ/c: 65 Moo 12, Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540, Thailand).

4. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., Caroline Centre, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).

4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: N. V. Organon (đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands).

5. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: 27/F., Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).

5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Sharp & Dohme Ltd. (đ/c: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom); Cơ sở đóng gói: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. (đ/c: JI. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia).

5.2. Cơ sở sản xuất thuốc: MSD International GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 21 Tuas South Avenue 6, 637766, Singapore); Cơ sở đóng gói: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. (đ/c: JI. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia).

Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 2. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực, thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.