Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 275/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 26 tháng 05 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 15 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU – SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 90

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 15 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

15 THUỐC TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 90
Ban hành kèm theo quyết định số: 275/QĐ-QLD ngày 26/5/2015

1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, (117440) - Singapore)

1.1. Nhà sản xuất: Celgene International Sarl (Đ/c: Route de Perreux 1, CH-2017 Boudry - Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Revlimid

Lenalidomide 10mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 7 viên

VN2-337-15

2

Revlimid

Lenalidomide 25mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 7 viên

VN2-338-15

3

Revlimid

Lenalidomide 5mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 7 viên

VN2-339-15

2. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtum ZTN 3000 - Malta)

2.1. Nhà sản xuất: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. (Đ/c: 11th Ion Mihalache blvd Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Rumani)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Firotex

Topotecan (dưới dạng Topotecan hydrochloride) 4mg

Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 4mg

VN2-340-15

3. Công ty đăng ký: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Đ/c: Chungjeongno3 (sam)-ga, 8 Chungjeong-ro, Seodaeum-gu, Seoul - Korea)

3.1. Nhà sản xuất: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Đ/c: 797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup; Seobuk-gu, Choenan-si, Chungcheongnam-do 331-831 - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

CKDCalutami tab. 150mg

Bicalutamid 150mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN2-341-15

4. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP.Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất: Pharmachemie B.V. (Đ/c: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - The Netherlands)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Gemcitabine PCH 2000 mg

Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin HCI)2g

Bột đông khô pha tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-342-15

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh (Đ/c: 22/6 đường số 15, khu phố 3, p.Tân Kiểng, Q.7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

5.1. Nhà sản xuất: Zydus Hospira Oncology Private Limited (Đ/c: Phamez-Special Economic Zone Plot No. 3 Sarkhej Bavla Highway NH No. 8A, Village: Matoda, Taluk Sanand 382213 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

DBL Gemcitabine 200mg

Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid) 200mg/5,3ml

Dung dịch đậm đặc dùng để pha tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5,3ml

VN2-343-15

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vimepharco (Đ/c: số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

6.1. Nhà sản xuất: Belmedpreparaty RUE (Đ/c: 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street - Belarus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Methotrexate-Belmed

Methotrexat 50mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 5 ống

VN2-344-15

7. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc-Thailand Branch (Đ/c: 87/2 9th Floor, CRC Tower, All Season Place, Wireless Road, Lumpini, Phatumwan, Bangkok 10330 Thailand- Thailand)

7.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly & Company (Đ/c: Indianapolis, In 46285 - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Alimta

Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri heptahydrate) 100mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-345-15

8. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2 A2, Hetero Corporate, Indnstrial Estates, Sanathnagar, Hyderabad Andhra Pradesh-AP - India)

8.1. Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit-VI, Sy. No. 410, 411, APIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboognagar District, Andhra Pradesh - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Bicamed 150

Bicalutamide (Dạng H1) 150mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN2-346-15

11

Bicamed 50

Bicalutamide (Dạng H1) 50mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN2-347-15

9. Công ty đăng ký: Hexal AG (Đ/c: Industriestrasse 25 D-083607 Holzkirchen - Germany)

9.1. Nhà sản xuất: Salutas Pharma GmbH (Đ/c: Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Bicalutamide FCT 150mg

Bicalutamid 150mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 14 viên

VN2-348-15

13

Bicalutamide FCT 50mg

Bicalutamid 50mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 14 viên

VN2-349-15

10. Công ty đăng ký: Natco Pharma Ltd. (Đ/c: Natco House, Road No 2, Banjata Hills Hyderabad 500 033 - India)

10.1. Nhà sản xuất: Natco Pharma Ltd. (Đ/c: PIotNo. 19, Pharmacity Selaqui, Dehradun-248197 Uttarakhand - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Bortenat 2mg

Bortezomib 2mg

Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-350-15

11. Công ty đăng ký: PT. Kalbe Farma Tbk. (Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl. M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)

11.1. Nhà sản xuất: Samyang Biopharmaceuticals Corporation (Đ/c: 79, Sinildong-ro, Daedeok-gu, Daejeon - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

Paxus PM

Paclitaxel 100mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-351-15

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 275/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 15 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

  • Số hiệu: 275/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 26/05/2015
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Trương Quốc Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 26/05/2015
  • Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Tải văn bản