Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 252/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 25 tháng 09 năm 2013

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 42 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 141 BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 42 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 bổ sung.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-…-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

42 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 141 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 252/QĐ-QLD ngày 25/9/2013)

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Agitec-F

Clorpheniramin maleat 4 mg

Viên nén

24 tháng

DĐVN IV

Hộp 1 chai 500 viên (hồng- vàng)

VD-19753-13

2

Agitec-F

Clorpheniramin maleat 4 mg

Viên nén

24 tháng

DĐVN IV

Hộp 1 chai 500 viên (tím- vàng)

VD-19754-13

3

Ancicon

Sulpirid 50mg

Viên nang cứng

30 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

VD-19755-13

4

Ausxicam

Meloxicam 7,5mg

Viên nén

30 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ, 12 vỉ nhôm/ nhôm x 10 viên; Hộp 10 vỉ nhôm/ PVC x 10 viên

VD-19756-13

5

Celecoxib 200mg

Celecoxib 200mg

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-19757-13

6

Cophacefpo 100

Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100 mg

Viên nén bao phim

30 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-19758-13

7

Cophamlox

Meloxicam 7,5mg

Viên nén

30 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ nhôm/ nhôm x 10 viên; Hộp 10 vỉ nhôm/PVC x 10 viên

VD-19759-13

8

Daspa

Arginin HCl 200mg

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 6 vỉ x  10 viên

VD-19760-13

9

Oralfuxim 500

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg

Viên nén dài bao phim

30 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-19761-13

10

Orazime 100

Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100 mg

Viên nén bao phim

30 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-19762-13

11

Phagofi 10

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-19763-13

12

Phagofi 5

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg

Viên nén

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-19764-13

13

Vixtiplat

Acetyl leucin 500mg

Viên nén dài

30 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VD-19765-13

2. Công ty đăng ký: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: 30-32 Phong Phú, P.12, Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Theophylin 200

Theophylin 200mg

Viên nén bao đường

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ, 100 vỉ x 10 viên

VD-19766-13

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

Usatrypsin

Alphachymotrypsin 21 microkatals

Viên nén

24 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-19767-13

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, Tp. Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, Tp. Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Bidilucil

Meclofenoxat hydroclorid lg

Thuốc tiêm đông khô

36 tháng

CP2010

Hộp 1 lọ thuốc tiêm đông khô + 1 ống dung môi 10ml

VD-19768-13

5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam (Đ/c: số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam (Đ/c: số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

Acyclovir Boston 800

Aciclovir 800mg

Viên nén tròn

36 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉ x 5 viên

VD-19769-13

18

Piroton 800

Piracetam 800mg

Viên nén dài bao phim

36 tháng

DĐVN IV

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VD-19770-13

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Glomed (Đ/c: 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Glomed (Đ/c: 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

Alphachymotrypsin Glomed

Chymotrypsin 4200 đơnvị USP

Viên nén

24 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-19771-13

20

Trypsinmed

Chymotrypsin 4200 đơn vị USP

Viên nén

24 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-19772-13

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (Đ/c: số 27, đường 3A, KCN Biên Hoà 2, Đồng Nai - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (Đ/c: số 27, đường 3A, KCN Biên Hoà 2, Đồng Nai - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21

Cerepax 1000

Levetiracetam

1000mg

Viên nén dài bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 6 vỉ x 10 viên

VD-19773-13

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: số 9 - Trần Thánh Tông - Hà Nội - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

Ephedrin hydroclorid 10 mg/1 ml

Ephedrin hydroclorid 10 mg

Dung dịch tiêm (tiêm dưới da)

24 tháng

DĐVN IV

Hộp 100 ống x 1 ml

VD-19774-13

9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: xã Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hà Nội - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: xã Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

23

Ceftezol 1g

Ceftezol (dưới dạng ceftezol natri) 1g

Thuốc bột pha tiêm

24 tháng

CP 2010

Hộp 1, 10 lọ; Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 5 ml

VD-19775-13

24

Vicipezol

Ceftezol (dưới dạng ceftezol natri) 1g

Thuốc bột pha tiêm

24 tháng

CP 2010

Hộp 1 lọ, 10 lọ; hộp 01 lọ + 01 ống nước cất pha tiêm 5ml

VD-19776-13

10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int' I (Đ/c: số 2A, Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

10.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int' I (Đ/c: số 2A, Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

25

Carvedol 25 mg (NQ: Korea United Pharm. Inc. Địa chỉ: 404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi-Kun, chungnam, Hàn Quốc)

Carvedilol 25 mg

viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 01 bao nhôm x 10 vỉ x 10 viên

VD-19777-13

26

Kupderma (NQ: Korea United Pharm. Inc. Địa chỉ: 404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi-Kun, chungnam, Hàn Quốc)

Betamethason valerat 0,61 mg; Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfat) 1 mg

Thuốc kem bôi da

36 tháng

USP 31

Hộp 1 tuýp 10g, 20 g

VD-19778-13

27

Kupfloxanal (NQ: Korea United Pharm. Inc. Địa chỉ: 404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi-Kun, chungnam, Hàn Quốc)

ofloxacin 200 mg

Viên bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-19779-13

28

Powertona 3g (NQ: Korea United Pharm. Inc. Địa chỉ: 404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi-Kun, chungnam, Hàn Quốc)

Cao nhân sâm 60% (kl/kl) 40 mg; Cao bạch quả 95% (kl/kl) 40 mg; Tinh dầu tỏi 10 mg

Viên nang mềm

24 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 5 viên; Hộp 1 túi nhôm x 6 vỉ x 5 viên; Hộp 2 túi nhôm x 6 vỉ x 5 viên

VD-19780-13

11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51 - Đường số 2 - KCN Tân Tạo - Q. Bình Tân - TP. HCM - Việt Nam)

11.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51 - Đường số 2 - KCN Tân Tạo - Q. Bình Tân - TP. HCM - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

29

Neosamin Forte

Glucosamin HCL 500mg; Natri chondroitin sulfat 20mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, chai 100 viên, chai 500 viên, chai 1000 viên

VD-19781-13

12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh (Đ/c: số 4A Lò Lu, P. Trường Thạnh, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

12.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh (Đ/c: số 4A Lò Lu, P. Trường Thạnh, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

30

Aclocivis

Aciclovir 250 mg/5g

Thuốc dùng ngoài da

24 tháng

TCCS

Hộp 1 tuýp x 5g

VD-19782-13

31

Effebaby

Paracetamol 80 mg

Thuốc đặt hậu môn

24 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD-19783-13

32

Effebaby 150

Paracetamol 150 mg

Thuốc đặt hậu môn

24 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD-19784-13

33

Effebaby 300

Paracetamol 300 mg

Thuốc đặt hậu môn

24 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD-19785-13

34

Genmyson

Betamethason dipropionat 6,4 mg/10g; Clotrimazol 100 mg/10g; Gentamycin sulfat 10.000 IU/10g

Thuốc kem dùng ngoài

24 tháng

TCCS

Hộp 1 tuýp 10g

VD-19786-13

35

Medimax-F

Xylomethazolin hydroclorid 15 mg/15 ml

Thuốc xịt mũi

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 15 ml

VD-19787-13

36

Trangala

Chloramphenicol 80 mg/8g; Dexamethason acetat 2 mg/8g

Thuốc kem dùng ngoài

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 8 g

VD-19788-13

13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần TRAPHACO (Đ/c: 75 - Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội - Việt Nam)

13.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco (Đ/c: Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

37

Boganic

Cao đặc Actiso 100mg; Cao đặc Rau đắng đất 75mg; Cao đặc Bìm bìm 7,5mg

Viên bao đường

36 tháng

TCCS

hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 20 viên

VD-19789-13

38

Boganic

Cao đặc Actiso 100mg; Cao đặc Rau đắng đất 75mg; Cao đặc Bìm bìm 7,5mg

Viên bao phim

36 tháng

TCCS

hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 20 viên

VD-19790-13

39

Boganic Fort

Cao đặc Actiso 200mg; Cao đặc Rau đắng đất 150mg; Cao đặc Bìm bìm 16mg

Viên nang mềm

24 tháng

TCCS

hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên

VD-19791-13

14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Đ/c: Số 13, đường 9A, KCK Biên Hoà II, TP. Biên Hoà, Đồng Nai - Việt Nam)

14.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Đ/c: Số 13, đường 9A, KCN. Biên Hòa II, TP. Biên Hòa, Đồng Nai - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

40

Lipidcare

Fenofibrat 300 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-19792-13

15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

15.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

41

Trivimaxi

Vitamin B1 (Thiamin mononitrat) 115 mg; Vitamin B6 (Pyridoxin HCl) 115 mg; Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 50 mcg

Viên nang mềm

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-19793-13

42

Vitamin B1+B6+B12

Vitamin B1 (Thiamin monohydrat) 11,5 mg; Vitamin B6 (Pyridoxin HCl) 11,5 mg; Vitamin B12

(Cyanocobalamin) 5 mcg

Viên nang mềm

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-19794-13