BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2429/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 12 tháng 06 năm 2017

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Phó Thủ tướng CP Vũ Đức Đam (để b/c);
- VPCP (để b/c);
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng (để chỉ đạo);
- Cổng TTĐT BYT, Trang TTĐT Cục QLKCB;
- Lưu: VT, KCB.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Viết Tiến

STT

Chữ viết tắt

Giải thích

1.

ATSH

An toàn sinh học

2.

BYT

Bộ Y tế

3.

CLSI

Viện tiêu chuẩn lâm sàng và XN Hoa Kỳ (Clinical and Laboratory Standards Institute).

4.

EQA

Chương trình ngoại kiểm (External Quality Assessment)

5.

HĐKP

Hành động khắc phục

6.

HĐPN

Hành động phòng ngừa

7.

ISO

Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization for Standardization)

8.

PXN

Phòng xét nghiệm

9.

QLCL

Quản lý chất lượng

10.

QTQL

Quy trình quản lý

11.

QTXN

Quy trình xét nghiệm

12.

SKPH

Sự không phù hợp

13.

SI

Hệ đo lường quốc tế (Systeme International)

14.

TTB

Trang thiết bị

15.

VTTH

Vật tư tiêu hao

16.

XN

Xét nghiệm

STT

Nội dung

Số tiêu chí

Điểm tối đa

1.

Chương I. Tổ chức và Quản trị PXN

15

23

2.

Chương II. Tài liệu và hồ sơ

8

10

3.

Chương III. Quản lý nhân sự

17

21

4.

Chương IV. Dịch vụ và Quản lý khách hàng

10

13

5.

Chương V. Quản lý trang thiết bị

19

30

6.

Chương VI. Đánh giá nội bộ

9

13

7.

Chương VII. Quản lý mua sắm vật tư, hóa chất và sinh phẩm

17

23

8.

Chương VIII. Quản lý quá trình xét nghiệm

27

57

9.

Chương IX: Quản lý thông tin

6

11

10.

Chương X. Xác định sự KPH, hành động KPPN

6

14

11.

Chương XI. Cải tiến liên tục

8

21

12.

Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn

27

32

169

268

- Tỷ lệ % số điểm PXN đạt được =

Tổng số điểm PXN đạt được x 100%

Số điểm tối đa

Chưa xếp mức

Mức 1

Mức 2

Mức 3

Mức 4

Mức 5

<20% điểm tối đa hoặc chưa đạt đủ các tiêu chí bắt buộc trong bảng kiểm có đánh dấu (*)

20% - <35% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc trong bảng kiểm có đánh dấu (*)

35% - <65% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc trong bảng kiểm có đánh dấu (*)

65% - <85% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc cho mức chất lượng 3 trong bảng kiểm (***)

85% - <95% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc cho mức chất lượng 3 trong bảng kiểm (***)

≥ 95% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc cho mức chất lượng 3 trong bảng kiểm (***)

Tùy thuộc vào tình huống cụ thể, đoàn đánh giá xem xét cân nhắc, kiến nghị phù hợp.

Cần khắc phục và báo cáo với Bộ Y tế, Sở Y tế, cơ quan quản lý trong vòng 06 tháng.

Cần khắc phục và báo cáo với Bộ Y tế, Sở Y tế, cơ quan quản lý trong vòng 03 tháng.

Tiếp tục thực hiện xét nghiệm và khắc phục những điểm tồn tại

Tiếp tục thực hiện xét nghiệm và khắc phục những điểm tồn tại

PXN khắc phục những điểm tồn tại, được khuyến khích tiến tới ISO 15189

Tên đơn vị được đánh giá:

Địa chỉ:

Họ và tên Giám đốc đơn vị:

Ngày đánh giá:

Tên Khoa/Phòng xét nghiệm:

Trưởng (phụ trách) PXN:

Số điện thoại:                                                                                Email:

Cấp độ phòng xét nghiệm (đánh dấu vào cấp độ phù hợp)

□ Quốc gia             □ Tỉnh

□ Vùng                   □ Huyện       □ Xã

Tính chất của PXN

□ Nhà nước

□ Tư nhân

□ Khác

Kết quả đánh giá trước đây

Ngày đánh giá gần nhất:

Cơ quan đánh giá:

□ Chưa đánh giá bao giờ

□ Mức chất lượng các xét nghiệm đạt

STT

Họ và tên người của đơn vị làm việc với đoàn đánh giá

Họ và tên người tham gia đoàn đánh giá

1.

2.

3.

4.

5.

…

Phòng xét nghiệm /Bộ phận XN

Danh mục kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện

Kỹ thuật xét nghiệm có thực hiện nội kiểm

Kỹ thuật xét nghiệm có thực hiện ngoại kiểm hay so sánh liên phòng

Số lượng xét nghiệm trung bình/năm

Trình độ

Số lượng

Bác sĩ

Dược sĩ

Cử nhân

- Cử nhân xét nghiệm

- Cử nhân công nghệ sinh học

- Cử nhân sinh học

- Kỹ sư hóa học

Kỹ thuật viên xét nghiệm

Điều dưỡng

Khác, ghi rõ:

Tổng số

STT

Tên thiết bị

Loại Model thiết bị

Số lượng

Năm sản xuất

Năm bắt đầu sử dụng

Nguồn (ngân sách, xã hội hóa,..)

Tình trạng sử dụng (tốt, hỏng...)

NỘI DUNG

Đạt

Đạt MP

K

KAD

Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

Cơ sở pháp lý

1.1. PXN có quyết định thành lập (PXN có giấy phép hoạt động cấp bởi cơ quan có thẩm quyền)

2

(*)

1.2. Có sơ đồ tổ chức thể hiện mối liên quan giữa PXN và các phòng ban liên quan trong cơ sở y tế

1

1.3. PXN có sơ đồ tổ chức thể hiện được mối quan hệ giữa các vị trí và mối quan hệ qua lại giữa các nhóm chuyên môn tại phòng xét nghiệm

1

Xây dựng mục tiêu & kế hoạch chất lượng

1.4. PXN có xây dựng mục tiêu chất lượng nhất quán với chính sách chất lượng

1

1.5. PXN có lập kế hoạch chất lượng định kỳ hằng năm để đạt các mục tiêu chất lượng

1

1.6. PXN có thực hiện kế hoạch chất lượng mà PXN đã xây dựng

2

1.7. PXN có xây dựng các chỉ số chất lượng thuộc cả 3 giai đoạn của quá trình XN, phù hợp với mục tiêu chất lượng mà PXN đề ra

1

Xây dựng sổ tay chất lượng phòng xét nghiệm

1.8. Sổ tay chất lượng có bao gồm các nội dung sau:

5

a) Tuyên bố chính sách chất lượng bao gồm: mục đích, tiêu chuẩn của dịch vụ, mục đích của hệ thống QLCL và cam kết của lãnh đạo cơ quan chủ quản hoặc người phụ trách đơn vị

b) Cấu trúc hệ thống QLCL và mối quan hệ với hệ thống tài liệu

c) Thiết lập mục tiêu và kế hoạch chất lượng

d) Mô tả quá trình trao đổi thông tin

e) Đảm bảo nguồn lực và năng lực của nhân viên thực hiện công việc

f) Các quy định liên quan đến các hoạt động QLCL và kỹ thuật xét nghiệm của PXN.

g) Mô tả vai trò và trách nhiệm của người quản lý phòng xét nghiệm, người quản lý chất lượng, nhân sự khác và viện dẫn đến các tài liệu liên quan.

h) Có quy định người có thẩm quyền xem xét và phê duyệt sổ tay chất lượng.

i) Dẫn chiếu đến các quy trình thực hành chuẩn trong PXN

1.9. Có bằng chứng về việc phổ biến/tập huấn về sổ tay chất lượng cho tất cả nhân viên PXN và những người liên quan.

1

Tổ chức thực hiện

1.10. PXN có văn bản phân công công việc cho từng nhân viên

1

Họp rà soát, xem xét của lãnh đạo đơn vị chủ quản

1.11. PXN có tổ chức họp xem xét hệ thống QLCL do lãnh đạo hoặc người được ủy quyền chủ trì ít nhất 1 lần/năm.

1

1.12. Nội dung họp có bao gồm:

2

a) Đánh giá kết quả thực hiện công việc được giao từ cuộc họp với lãnh đạo lần trước;

b) Xem xét các yêu cầu xét nghiệm và sự phù hợp của quy trình và yêu cầu về mẫu bệnh phẩm

c) Đánh giá sự hài lòng và phản hồi của khách hàng;

d) Góp ý của nhân viên;

e) Đánh giá nội bộ;

f) Đánh giá nguy cơ

g) Áp dụng các chỉ số chất lượng

h) Đánh giá bởi tổ chức bên ngoài;

i) Đánh giá việc thực hiện nội kiểm của tất cả các xét nghiệm

j) Kết quả thực hiện các chương trình ngoại kiểm hoặc so sánh liên phòng hay thử nghiệm thành thạo

k) Theo dõi và giải quyết khiếu nại

l) Chất lượng dịch vụ của nhà cung ứng;

m) Nhận biết và kiểm soát SKPH

n) Kết quả của cải tiến liên tục bao gồm thực trạng áp dụng các HĐKP và HĐPN;

o) Các thay đổi về khối lượng, phạm vi công việc, nhân sự và các tác động khác có thể ảnh hưởng tới hệ thống QLCL;

p) Khuyến nghị cho việc cải tiến, bao gồm các yêu cầu kỹ thuật.

Kết quả họp rà soát, xem xét của lãnh đạo

1.13. PXN có lưu lại biên bản cuộc họp xem xét với lãnh đạo đơn vị, bao gồm các phát hiện và hành động phát sinh từ cuộc họp xem xét của lãnh đạo.

1

1.14. Các công việc phát sinh từ cuộc họp xem xét của lãnh đạo có được thực hiện theo kế hoạch đề ra

2

1.15. Việc thực hiện các công việc đề ra trong cuộc họp xem xét với lãnh đạo có được trao đổi và chia sẻ với lãnh đạo cơ quan chủ quản, nhân viên có liên quan.

1

Tổng điểm Chương I

23

NỘI DUNG TIÊU CHÍ

Đạt

Đạt MP

K

KAD

Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

Kiểm soát tài liệu

2.1. PXN có quy trình kiểm soát tài liệu bên ngoài và nội bộ gồm cả hướng dẫn biên soạn quy trình thực hành chuẩn, hướng dẫn rút gọn, các biểu mẫu

2

2.2. Tất cả các tài liệu được PXN xây dựng bao gồm các yếu tố nhận dạng sau:

1

a) Tên tài liệu

b) Mã tài liệu trên mỗi trang

c) Ngày ban hành của phiên bản hiện tại và số phiên bản

d) Số thứ tự của trang trên tổng số trang

e) Chữ ký xác nhận của người xem xét và phê duyệt, ban hành

2.3. Tất cả các tài liệu được bảo quản hợp lý dễ dàng truy cập

1

2.4. PXN thực hiện kiểm soát tài liệu chặt chẽ bao gồm:

2

***

a) Có phiếu yêu cầu xây dựng, sửa đổi, xem xét và phê duyệt tài liệu

b) Hồ sơ phân phối tài liệu

c) Danh mục tài liệu nội bộ và bên ngoài có kiểm soát

d) Những thay đổi trong tài liệu được nhận biết

e) Tài liệu được xem xét, rà soát định kỳ để đảm bảo phù hợp nhất với thực tế sử dụng

f) Tài liệu còn nguyên vẹn, dễ đọc

g) Tài liệu hết hiệu lực áp dụng có được ghi ngày và đánh dấu hết hiệu lực

h) PXN lưu ít nhất một bàn tài liệu hết hiệu lực gần đây nhất trong một khoảng thời gian tối thiểu là 12 tháng

2.5. Các quy trình rút gọn/hướng dẫn có được kiểm soát

1

Kiểm soát hồ sơ

2.6. PXN có quy trình và thực hiện nhận biết, thu thập, đánh số, truy cập, lưu trữ, bảo quản, chỉnh sửa và hủy hồ sơ an toàn

1

2.7. PXN có quy định thời gian lưu đối với từng loại hồ sơ và phù hợp với các quy định quốc gia hoặc các quy định có liên quan

1

2.8. PXN có nơi lưu hồ sơ phù hợp (hồ sơ bản giấy hoặc bản mềm/bản điện tử), bảo đảm hồ sơ không bị hư hại, thất lạc hoặc truy cập trái phép

1

Tổng điểm Chương II

10

NỘI DUNG TIÊU CHÍ

Đạt

Đạt MP

K

KAD

Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

3.1. PXN xây dựng yêu cầu về trình độ chuyên môn, bằng cấp, đào tạo, kinh nghiệm và các kỹ năng cần thiết cho từng vị trí trong PXN

1

3.2. PXN có xây dựng bản mô tả công việc bao gồm trách nhiệm, quyền hạn và nhiệm vụ cho tất cả nhân viên

1

3.3. Nhân viên PXN được đào tạo phù hợp để đảm nhận các công việc được giao

1

3.4. PXN có quy trình quản lý nhân sự và lưu hồ sơ nhân sự

1

3.5. Người được phép ký duyệt kết quả có đủ năng lực theo quy định

2

*

3.6. Trưởng PXN có quyết định bổ nhiệm bằng văn bản

1

3.7. PXN có phân công/bổ nhiệm nhân viên QLCL và quản lý kỹ thuật với chức năng, nhiệm vụ rõ ràng

1

3.8. PXN có đào tạo định hướng/giới thiệu cho nhân viên mới và nội dung giới thiệu bao gồm:

2

a) Giới thiệu về tổ chức;

b) Giới thiệu về PXN;

c) Các điều khoản công việc;

d) Cơ sở vật chất;

e) Sức khỏe và an toàn PXN;

3.9. PXN có đánh giá nhân viên mới sau tập huấn/ đào tạo

1

3.10. PXN có kế hoạch và thực hiện giám sát nhân viên mới sau khi được phân công nhiệm vụ trong khoảng thời gian tối thiểu 1 năm

1

3.11. PXN có thực hiện chương trình tập huấn bắt buộc cho nhân viên, bao gồm những nội dung sau:

2

a) Hệ thống QLCL;

b) Các quá trình (luồng công việc) và các quy trình thực hiện;

c) Hệ thống thông tin PXN;

d) Sức khỏe và an toàn PXN;

e) Bảo mật thông tin khách hàng;

f) Đạo đức nghề nghiệp bao gồm tránh xung đột quyền lợi;

3.12. PXN có quy trình đánh giá năng lực nhân viên

1

3.13. PXN thực hiện đánh giá năng lực nhân viên định kỳ hằng năm

1

***

3.14. PXN có đánh giá kết quả công tác của nhân viên theo định kỳ

1

3.15. PXN có xây dựng kế hoạch đào tạo liên tục cho từng nhân viên

1

3.16. Nhân viên PXN có tham gia vào các chương trình đào tạo liên tục theo quy định

1

3.17. PXN có lưu hồ sơ nhân sự của tất cả nhân viên, bao gồm những nội dung sau

2

a) Bản sao chứng chỉ hoặc bằng cấp;

b) Lý lịch khoa học;

c) Bản mô tả công việc;

d) Định hướng nhân viên mới (nếu có);

e) Phiếu theo dõi quá trình đào tạo, tập huấn;

f) Kết quả đánh giá năng lực nhân viên;

g) Báo cáo tai nạn và các phơi nhiễm trong khi hành nghề;

h) Phiếu khám sức khỏe và hồ sơ tiêm chủng phòng ngừa tác nhân gây bệnh có liên quan nhiệm vụ được giao.

Tổng điểm Chương 3

21

NỘI DUNG TIÊU CHÍ

Đạt

Đạt MP

K

KAD

Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

4.1. PXN có quy trình khảo sát sự hài lòng khách hàng

1

4.2. PXN có quy trình quản lý khiếu nại hoặc phản hồi của khách hàng, các bên liên quan và nhân viên

1

***

4.3. PXN có công cụ đánh giá định kỳ mức độ hài lòng khách hàng

1

4.4. PXN có hồ sơ khảo sát ý kiến khách hàng

1

4.5. PXN có đánh giá thỏa thuận sử dụng dịch vụ với PXN chuyển gửi như xem xét khả năng cung ứng dịch vụ có đáp ứng các yêu cầu chất lượng.

1

4.6. PXN có hồ sơ xem xét và giải quyết các khiếu nại/ phản hồi khách hàng

1

4.7. PXN có lưu hồ sơ khiếu nại và HĐKP

1

Thông tin cho khách hàng và người sử dụng

4.8. Sổ tay dịch vụ khách hàng/ Sổ tay lấy mẫu được ban hành và phân phối cho các khoa có liên quan

2

*

4.9. Bản sao sổ tay dịch vụ khách hàng/ Sổ tay lấy mẫu sẵn để nhân viên PXN tiếp cận được dễ dàng

1

4.10. PXN có sẵn các thông tin cần thiết cho khách hàng, bao gồm:

3

a) Vị trí của PXN;

b) Các loại dịch vụ PXN cung cấp bao gồm các xét nghiệm chuyển gửi;

c) Lịch làm việc của PXN;

d) Các xét nghiệm do PXN cung cấp bao gồm: thông tin liên quan đến mẫu yêu cầu, thể tích mẫu ban đầu, các lưu ý đặc biệt, thời gian trả kết quả, khoảng tham chiếu sinh học, và các giá trị quyết định lâm sàng (có thể cung cấp trong các danh mục chung hoặc theo nhóm xét nghiệm);

e) Hướng dẫn cách điền phiếu yêu cầu xét nghiệm;

f) Hướng dẫn chuẩn bị người bệnh;

g) Hướng dẫn thu thập mẫu xét nghiệm;

h) Hướng dẫn vận chuyển mẫu bao gồm các yêu cầu xử lý mẫu;

i) Các yêu cầu liên quan đến bảo mật thông tin người bệnh (ví dụ: đồng ý tiết lộ thông tin lâm sàng và tiền sử gia đình cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có liên quan, khi cần chuyển gửi mẫu, vv);

j) Tiêu chuẩn chấp nhận và từ chối nhận mẫu;

k) Danh sách các yếu tố có thể ảnh hưởng đến việc thực hiện hoặc diễn giải kết quả xét nghiệm;

l) Có sẵn tư vấn lâm sàng về chỉ định các xét nghiệm và diễn giải các kết quả xét nghiệm;

m) Chính sách bảo mật thông tin khách hàng;

n) Có hướng dẫn khiếu nại/phản hồi.

Tổng điểm Chương IV

13

NỘI DUNG TIÊU CHÍ

Đạt

Đạt MP

K

KAD

Điểm

Diểm đánh giá

Nhận xét

1.1. PXN có quy trình quản lý TTB

1

1.2. PXN được trang bị đủ thiết bị phù hợp với yêu cầu công việc, danh mục kỹ thuật

2

*

1.3. PXN có kiểm tra TTB mới nhận về và bảo đảm TTB hoạt động tốt trước khi đưa vào sử dụng

1

1.4. Có hướng dẫn sử dụng TTB bằng tiếng Việt

1

1.5. Hướng dẫn sử dụng từng TTB được đặt tại nơi dễ tiếp cận, sử dụng

1

1.6. Toàn bộ TTB PXN được dán nhãn nhận biết duy nhất

1

1.7. Nhân viên được giao vận hành TTB được đào tạo phù hợp

2

1.8. PXN có danh sách và thông tin liên hệ của đơn vị cung cấp và bảo hành TTB

1

1.9. PXN có sổ nhật ký sử dụng cho từng TTB

1

1.10. Trong QTQL TTB đề cập đến nội dung xử lý tránh lây nhiễm chéo và hư hỏng khi vận chuyển, bảo quản và sử dụng TTB

1

1.11. PXN có kế hoạch và thực hiện kiểm định/ hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật/ của nhà sản xuất đối với các TTB có thể gây ảnh hưởng tới kết quả xét nghiệm

3

***

1.12. PXN có thực hiện bảo trì, bảo dưỡng TTB theo hướng dẫn của nhà sản xuất

3

*

1.13. PXN có thực hiện khử nhiễm TTB trước khi sửa chữa, thanh lý

1

1.14. Các TTB hỏng/hoặc chờ thanh lý được dán nhãn nhận biết/phân biệt với TTB khác

1

1.15. QTQLTTB đề cập tới các sự cố nghiêm trọng và tai nạn liên quan tới việc sử dụng TTB được thông báo tới nhà sản xuất hoặc phân phối, cơ quan quản lý có thẩm quyền và có lưu hồ sơ

1

1.16. PXN kiểm tra và ghi lại tình trạng TTB mới đưa vào sử dụng hoặc sau sửa chữa

1

1.17. PXN có quy trình dự phòng trong trường hợp hư hỏng TTB

2

1.18. PXN cung cấp dịch vụ xét nghiệm liên tục, không bị gián đoạn do hư hỏng TTB trong suốt năm vừa qua (hoặc từ lần đánh giá gần nhất)

3

1.19. PXN có lưu giữ đầy đủ hồ sơ liên quan tới thiết bị, bao gồm:

3

a) Nhận dạng TTB;

b) Tên nhà sản xuất, kiểu/model và số sê ri hoặc các nhận dạng duy nhất;

c) Thông tin liên hệ của nhà phân phối /nhà sản xuất;

d) Ngày nhận và ngày bắt đầu đưa vào sử dụng TTB;

e) Vị trí đặt TTB;

f) Điều kiện khi nhận (ví dụ: mới, đã qua sử dụng hoặc sau tu sửa);

g) Hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất;

h) Các hồ sơ xác nhận khả năng chấp nhận ban đầu của TTB khi được nhập vào PXN;

ị) Các hồ sơ kiểm định/ hiệu chuẩn, bảo trì, bão dưỡng, hồ sơ lý lịch máy;

j) Hỏng hóc, sự cố, hoặc sửa chữa TTB

Tổng điểm Chương V

30

NỘI DUNG TIÊU CHÍ

Đạt

Đạt MP

K

KAD

Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

6.1. PXN có quy trình và kế hoạch đánh giá nội bộ.

1

6.2. Chương trình đánh giá xác định tiêu chí, phạm vi, tần suất và phương pháp thực hiện

2

6.3. PXN tiến hành đánh giá nội bộ theo kế hoạch đề ra

2

6.4. Đánh giá nội bộ được thực hiện do nhân viên đã được đào tạo về QLCL và bảo đảm khách quan nhân viên không tham gia đánh giá các hoạt động mà họ đang thực hiện

1

6.5. Đánh giá nội bộ xem xét và đánh giá tất cả các hoạt động của hệ thống QLCL

2

***

6.6. PXN có lưu hồ sơ kết quả đánh giá nội bộ

1

6.7. Kết quả đánh giá nội được báo cáo với trưởng/phụ trách PXN/lãnh đạo cơ sở y tế

1

6.8. Khuyến cáo về HĐKP và HĐPN được nêu ra dựa trên kết quả đánh giá nội bộ

1

6.9. Kế hoạch thực hiện HĐKP và HĐPN được thực hiện theo thời gian đề ra và được lưu hồ sơ

2

Tổng điểm Chương VI

13

NỘI DUNG TIÊU CHÍ

Đạt

Đạt MP

K

KAD

Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

7.1. PXN có áp dụng quy trình lựa chọn mua sắm TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm

1

7.2. PXN có kế hoạch nhu cầu TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm hàng năm

1

7.3. PXN có tham gia vào quá trình xây dựng nhu cầu, lựa chọn nhà thầu, nghiệm thu TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm

2

*

7.4. PXN có cập nhật danh sách các nhà cung ứng TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm đã được duyệt

1

7.5. PXN có đánh giá chất lượng của nhà cung ứng

1

7.6. PXN có quy trình tiếp nhận, bảo quản, kiểm tra và lưu kho sinh phẩm và vật tư

1

7.7. Khu vực lưu trữ, bảo quản hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao có đủ không gian và đảm bảo các yêu cầu sau:

3

a) Sắp xếp ngăn nắp;

b) Không có bụi bẩn, chuột và côn trùng;

c) Phân chia vị trí và ghi nhãn cho từng loại vật tư đã được kiểm kê;

d) Khu vực bảo quản tránh được ánh nắng trực tiếp và bảo đảm thông gió;

e) Nhiệt độ và độ ẩm tại khu vực bảo quản được theo dõi hằng ngày;

f) Việc ra vào kho/nơi lưu trữ được kiểm soát.

7.8. Nếu PXN không thực hiện lưu trữ hóa chất, sinh phẩm và vật tư tại PXN, thì PXN có thực hiện kiểm tra không gian và điều kiện nơi bảo quản

1

7.9. Đối với mỗi loại kít xét nghiệm hoặc lô hóa chất sinh, phẩm mới nhận, PXN đánh giá chất lượng trước khi sử dụng

1

7.10. Các hóa chất, sinh phẩm, vật tư hết hạn hoặc không đạt chất lượng được dán nhãn cảnh báo và lưu trữ riêng

1

7.11. Hóa chất, sinh phẩm độc hại được lưu trữ đúng quy định

1

7.12. PXN có các hướng dẫn sử dụng hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao, bao gồm các hướng dẫn của nhà sản xuất, các nguyên tắc và xử lý an toàn

1

7.13. PXN thực hiện Quy tắc FEFO ("First Expire/First Out", nghĩa là vật tư hóa chất và sinh phẩm hết hạn sử dụng trước phải được dùng trước)

1

7.14. PXN có lưu các hồ sơ liên quan đến vật tư, hóa chất và sinh phẩm:

2

a) Nhận dạng hóa chất, sinh phẩm hoặc VTTH;

b) Tên của nhà sản xuất và mã số lô /đợt sản xuất;

c) Thông tin liên lạc của nhà phân phối/cung cấp hoặc nhà sản xuất;

d) Ngày nhận, ngày hết hạn, ngày đưa vào sử dụng, ngày ngừng sử dụng (nếu có);

e) Tình trạng khi nhận (ví dụ: có thể chấp nhận hoặc bị hư hại);

f) Chất lượng sinh phẩm, hóa chất và VTTH trước khi sử dụng;

g) Giám sát số lượng hóa chất, sinh phẩm và VTTH (Sổ ghi chép việc sử dụng sinh phẩm/thẻ kho).

7.15. Với những hóa chất, sinh phẩm/ môi trường do PXN tự chuẩn bị, ngoài các thông tin trên, PXN lưu giữ thông tin người chuẩn bị và hạn sử dụng nồng độ (nếu có).

1

7.16. Xử lý đúng quy định các hóa chất, sinh phẩm, vật tư hết hạn hoặc không đạt tiêu chuẩn

1

7.17. Trong năm vừa qua hoặc từ lần đánh giá gần nhất, PXN không bị gián đoạn dịch vụ XN do nguyên nhân liên quan đến hóa chất, sinh phẩm vật tư

3

***

Tổng điểm Chương VII

23

NỘI DUNG TIÊU CHÍ

Đạt

Đạt MP

K

KAD

Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

Giai đoạn Trước xét nghiệm

8.1. Các mẫu XN được gửi cùng phiếu yêu cầu XN

2

8.2. Phiếu yêu cầu xét nghiệm có đầy đủ các thông tin sau không

3

a) Thông tin xác định người bệnh, bao gồm: Họ tên, giới tính, ngày tháng năm sinh, địa chỉ/thông tin liên lạc của người bệnh, và mã số xác nhận duy nhất;

b) Loại mẫu ban đầu;

c) Các xét nghiệm yêu cầu;

d) Chẩn đoán lâm sàng của người bệnh;

e) Ngày và giờ lấy mẫu bệnh phẩm; tên nhân viên lấy mẫu;

f) Ngày và giờ PXN nhận mẫu, họ và tên nhân viên nhận mẫu;

g) Tên và chữ ký của bác sĩ chỉ định xét nghiệm.

8.3. PXN có quy trình nhận mẫu, bao gồm nội dung sau:

2

***

a) Xác định thông tin của người bệnh trên mẫu bệnh phẩm;

b) Mẫu XN được đánh giá chất lượng theo tiêu chí chấp nhận hay loại bỏ mẫu;

c) Có hồ sơ tiếp nhận mẫu, ghi rõ thời gian và người nhận;

d) Khi mẫu XN ban đầu được chia nhỏ, PXN có phương pháp để xác định nhận diện mẫu của người bệnh từ mẫu XN ban đầu;

e) Nếu PXN không trực 24/24h, PXN có cách thức nhận và xử lý mẫu XN ngoài giờ làm việc

f) Mẫu XN được chuyển đến đúng bộ phận xét nghiệm trong khoảng thời gian đã quy định;

g) Mẫu bệnh phẩm được thu thập, vận chuyển và bảo quản theo quy định.

Giai đoạn Trong xét nghiệm

8.4. PXN xây dựng và thực hiện các quy trình xét nghiệm cho các XN đang thực hiện tại PXN, các quy trình XN bao gồm những nội dung sau:

3

***

a) Mục đích;

b) Phạm vi áp dụng;

c) Trách nhiệm thực hiện;

d) Định nghĩa, thuật ngữ và chữ viết tắt;

e) Nguyên lý/nguyên tắc: Nêu nguyên tắc phương pháp xét nghiệm và các thông số kỹ thuật

f) Trang thiết bị, nguyên vật liệu và vật tư (bao gồm cả loại mẫu bệnh phẩm, loại hóa chất sử dụng)

g) Kiểm tra chất lượng

h) An toàn

i) Nội dung thực hiện (bao gồm cả phần chuẩn bị bệnh nhân, hóa chất...và các bước thực hiện)

j) Diễn giải và báo cáo kết quả (bao gồm cách tính toán kết quả XN định lượng, nếu liên quan; khoảng tham chiếu hoặc các giá trị quyết định lâm sàng; khoảng báo cáo của các kết quả xét nghiệm; Hướng dẫn xác định kết quả định lượng khi một kết quả nằm ngoài khoảng đo; Giá trị tới ngưỡng/báo động; Nguồn biến thiên tiềm tàng; Giải thích kết quả của PXN;

k) Lưu ý cảnh báo (bao gồm các yếu tố gây nhiễu (ví dụ: lipid máu, tán huyết, bilirubinemia, sử dụng thuốc) và các phản ứng chéo)

l) Lưu trữ hồ sơ

m) Tài liệu liên quan

n) Tài liệu tham khảo

8.5. PXN xây dựng và thực hiện quy trình kiểm soát chất lượng

2

8.6. PXN xây dựng quy định tạm dừng trả kết quả cho khách hàng nếu kết quả nội kiểm không đạt

2

8.7. PXN thực hiện nội kiểm ở 2 mức giá trị khác nhau cho các XN định lượng;

3

*

8.8. Thực hiện nội kiểm chứng âm, chứng dương đối với các xét nghiệm định tính

2

*

8.9. Với xét nghiệm bán định lượng thực hiện mẫu nội kiểm trong bộ kít kèm theo hoặc vật liệu nội kiểm khác

3

*

8.10. Với xét nghiệm sử dụng test nhanh cần thực hiện nội kiểm định kỳ trên mẫu nội kiểm khác bao gồm cả chứng âm và chứng dương (nếu có)

1

*

8.11. Thực hiện nội kiểm đồng thời hoặc trước khi tiến hành xét nghiệm trên mẫu người bệnh

3

*

8.12. Khi kết quả nội kiểm không đạt, PXN tìm kiếm nguyên nhân và khắc phục, chi thực hiện tiếp XN sau khi đã hoàn thành việc khắc phục

3

***

8.13. Kết quả nội kiểm được xem xét định kỳ nhằm phát hiện và khắc phục những xu hướng ảnh hưởng tới kết quả XN

2

8.14. PXN xây dựng hướng dẫn thực hiện ngoại kiểm hoặc so sánh liên phòng

1

8.15. PXN có tham gia vào chương trình ngoại kiểm (EQA) hoặc so sánh liên phòng (đặc biệt với các xét nghiệm chưa có mẫu EQA), nếu có thì:

3

*

a) Mẫu EQA được cung cấp bởi các tổ chức đã được công nhận hoặc được phép cung cấp;

b) Mẫu EQA được nhân viên PXN thường làm loại XN đó thực hiện;

c) Toàn bộ kết quả EQA được xem xét và được khắc phục khi có SKPH;

d) Kết quả EQA được trao đổi với nhân viên có liên quan.

8.16. PXN có quy định bằng văn bản, thực hiện, và lưu hồ sơ về xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp xét nghiệm trước khi đưa TTB hoặc sinh phẩm mới vào sử dụng.

2

***

8.17. PXN tuân thủ đúng các quy trình xét nghiệm đã xây dựng.

3

Giai đoạn Sau xét nghiệm

8.18. PXN có quy trình rà soát kết quả XN trước khi trả cho khách hàng (nêu rõ người có thẩm quyền xem xét, các yếu tố cần xem xét bao gồm cả kết quả nội kiểm, ngoại kiểm, thông tin lâm sàng và các kết quả XN trước đó nếu có)

2

***

8.19. PXN có quy định để bảo đảm báo cáo kết quả và việc sao chép là chính xác, rõ ràng

1

8.20. PXN thực hiện quy định về định dạng phiếu trả lời kết quả và hình thức trả kết quả

1

8.21. Phiếu trả kết quả có bao gồm các nội dung sau:

3

a) Loại xét nghiệm bao gồm: phương pháp XN/kỹ thuật XN/trang thiết bị;

b) Thông tin nhận biết PXN trả kết quả xét nghiệm;

c) Có nhận dạng các xét nghiệm của PXN chuyển gửi thực hiện;

d) Thông tin nhận biết người bệnh và địa chỉ của người bệnh trên các trang báo cáo kết quả;

e) Tên của người yêu cầu xét nghiệm;

f) Ngày nhận mẫu ban đầu (và giờ nếu cần);

g) Loại mẫu ban đầu;

h) Quy trình đo, khi thích hợp;

i) Kết quả xét nghiệm được báo cáo theo Hệ đo lường quốc tế (SI), để các đơn vị có thể truy xuất đến đơn vị SI, hoặc có thể áp dụng;

j) Khoảng tham chiếu sinh học, các giá trị quyết định lâm sàng, hoặc các biểu đồ hỗ trợ các giá trị quyết định lâm sàng, nếu có áp dụng;

k) Diễn giải kết quả, khi cần thiết;

l) Các nhận xét khác như ghi chú cảnh báo hoặc giải thích;

m) Nhận biết người xem xét kết quả và có thẩm quyền ban hành kết quả;

n) Ngày ký duyệt và thời gian ban hành kết quả;

o) Số trang trên tổng số trang;

p) Phiếu trả lời kết quả có khoảng trống để phiên giải, ghi chú các vấn đề về kết quả khi cần.

8.22. PXN xây dựng quy trình trả kết quả XN trong đó nêu rõ người có thẩm quyền ban hành và người nhận kết quả, có bao gồm:

3

a) Chỉ rõ trên phiếu kết quả nếu chất lượng của mẫu ban đầu không phù hợp, hoặc có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm;

b) Thông báo kết quả có giá trị “cảnh báo” hay “báo động”;

c) Kết quả rõ ràng, không có lỗi sao chép, và được gửi đến người có thẩm quyền nhận;

d) Khi kết quả được trả ra dưới hình thức báo cáo tạm thời, báo cáo sau cùng phải được gửi đến người yêu cầu XN;

e) Khi kết quả được trả bằng thông báo qua điện thoại hoặc bản điện tử, có được gửi đến đúng người có thẩm quyền nhận;

f) Kết quả báo cáo miệng phải được trả bằng văn bản sau đó;

g) Có hồ sơ ghi chép các kết quả báo miệng.

8.23. PXN có quy định thực hiện việc sửa đổi kết quả xét nghiệm

2

a) Kết quả xét nghiệm đã sửa được nhận biết rõ ràng và bao gồm dẫn chiếu đến ngày và nhận dạng của người bệnh trong bản báo cáo ban đầu;

b) Khách hàng biết kết quả xét nghiệm có sửa đổi, bổ sung;

c) Hồ sơ sửa đổi có thể hiện thời gian, ngày và tên của người chịu trách nhiệm sửa đổi.

8.24. Kết quả ban đầu được lưu giữ khi thực hiện các sửa đổi.

1

8.25. PXN có quy trình nhận dạng, thu thập, lưu trữ, đánh số, tiếp cận, bảo quản, và tiêu hủy mẫu sau XN an toàn

2

8.26. PXN lưu mẫu XN sau khi đã xét nghiệm theo đúng quy định

1

8.27. PXN thực hiện tiêu hủy bệnh phẩm theo đúng quy định

1

Tổng số điểm Chương VIII

57

NỘI DUNG TIÊU CHÍ

Đạt

Đạt MP

K

KAD

Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

9.1. PXN có quy định, thực hiện bảo mật thông tin, kết quả xét nghiệm của khách hàng

2

***

9.2. PXN xác định thẩm quyền và trách nhiệm của nhân viên, cụ thể những người:

3

a) Truy cập dữ liệu và thông tin khách hàng;

b) Nhập dữ liệu và kết quả xét nghiệm;

c) Thay đổi dữ liệu hoặc kết quả xét nghiệm;

d) Thẩm quyền ban hành kết quả và báo cáo xét nghiệm.

9.3. Hệ thống thông tin điện tử được bảo vệ để ngăn ngừa việc truy cập trái phép

2

9.4. Hệ thống được duy trì đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và thông tin

1

9.5. Lưu hồ sơ ghi nhận những lần hệ thống trục trặc, các hành động tức thì và khắc phục phù hợp

1

9.6. PXN có kế hoạch dự phòng trong trường hợp hệ thống quản lý thông tin điện tử bị hỏng hoặc khi bảo trì

2

Tổng điểm Chương IX

11

NỘI DUNG TIÊU CHÍ

Đạt

Đạt MP

K

KAD

Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

Xác định sự không phù hợp (SKPH)

10.1. PXN có quy định bằng văn bản việc nhận biết và kiểm soát SKPH; Văn bản bao gồm những điểm sau:

3

***

a) Xác định các loại SKPH có thể xảy ra trong toàn bộ hệ thống QLCL từ giai đoạn trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm;

b) Lưu giữ thông tin về SKPH xảy ra (xảy ra khi nào, tình huống dẫn đến SKPH, nhân viên PXN có liên quan...);

c) Trách nhiệm và thẩm quyền xử lý SKPH; bao gồm thẩm quyền và phân công thực hiện cho từng bước giải quyết;

d) Hành động (hướng xử lý) được đưa ra ngay;

e) Xác định mức độ ảnh hưởng của SKPH, chỉ rõ SKPH nào cần tiến hành HĐKP;

f) Tạm dừng xét nghiệm và thu hồi kết quả nếu cần;

g) Thông báo cho bác sĩ lâm sàng hoặc người có thẩm quyền sử dụng kết quả;

h) Kết quả không phù hợp được thu hồi được nhận biết và lưu trữ thích hợp;

i) Ghi lại hồ sơ ở đâu/như thế nào;

j) Xác định thời gian giải quyết sự không phù hợp;

k) Đảm bảo thu hồi kết quả khi có SKPH hoặc có khả năng xảy ra SKPH;

l) Trả kết quả sau khi hành động khắc phục được thực hiện.

10.2. Hồ sơ sự không phù hợp có được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định của PXN

2

Hành động khắc phục

10.3. PXN có quy định bằng văn bản việc thực hiện hành động khắc phục bao gồm các vấn đề sau:

3

a) Xác định nguyên nhân gốc rễ của SKPH;

b) Thực hiện HĐKP;

c) Ghi lại kết quả của HĐKP được thực hiện;

d) Các HĐKP đã thực hiện có được xem xét và đánh giá hiệu quả;

e) Đánh giá sự cần thiết phải thực hiện HĐPN để bảo đảm SKPH không tái diễn.

10.4. Hồ sơ HĐKP được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định

2

Hành động phòng ngừa

10.5. PXN có quy định bằng văn bản thực hiện HĐPN, bao gồm các nội dung sau:

2

a) Xem xét dữ liệu và thông tin PXN để xác định các SKPH tiềm tàng;

b) Xác định nguyên nhân gốc rễ của SKPH tiềm tàng;

c) Đánh giá sự cần thiết tiến hành HĐPN;

d) Xác định và thực hiện HĐPN;

e) Ghi lại kết quả của HĐPN;

j) Xem xét hiệu quả của HĐPN.

10.6. Hồ sơ các HĐPN có được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định của PXN; các HĐPN đã thực hiện có được xem xét và đánh giá hiệu quả, bao gồm:

2

***

a) Xem xét số liệu và thông tin của PXN nhằm xác định SKPH có thể xảy ra;

b) Phân tích nguyên nhân gốc rễ cho các SKPH;

c) Thực hiện và lưu thông tin các HĐPN;

d) Xem xét và đánh giá hiệu quả của HĐPN.

Tổng điểm Chương X

14

NỘI DUNG TIÊU CHÍ

Đạt

Đạt MP

K

KAD

Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

11.1. PXN có các quy định bằng văn bản về các bước thực hiện hoạt động cải tiến liên tục như sau:

3

a) Xác định các hoạt động cải tiến trong hệ thống QLCL;

b) Xây dựng kế hoạch thực hiện hoạt động cải tiến;

c) Lưu trữ thông tin về kế hoạch cải tiến chất lượng;

d) Thực hiện kế hoạch hành động;

e) Trao đổi kế hoạch cải tiến chất lượng và mục tiêu chất lượng với nhân viên PXN.

11.2. PXN có xác định và thực hiện các hoạt động/dự án cải tiến liên tục

3

11.3. PXN họp định kỳ do lãnh đạo cơ sở y tế hoặc đơn vị chủ trì để rà soát về việc áp dụng các chỉ số chất lượng, nhu cầu cải tiến liên tục.

2

11.4. Các chỉ số chất lượng có được theo dõi định kỳ

3

*

11.5. Áp dụng các công cụ đồ họa (biểu đồ, đồ thị để trao đổi các phát hiện và xu hướng chất lượng (nếu có thể)

2

11.6. Kết quả quá trình xem xét và phân tích chỉ số chất lượng được sử dụng để cải tiến chất lượng PXN

2

11.7. Các hành động cải tiến liên tục được xem xét định kỳ và đánh giá nhằm xác định hiệu quả của chất lượng PXN

3

***

11.8. Nhân viên PXN tham gia thực hiện các hoạt động cải tiến

3

Tổng điểm Chương XI