- 1Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 2Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Luật Dược 2005
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 242/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 10 tháng 09 năm 2013 |
QUYẾT ĐỊNH
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM) - ĐỢT 141
(Ban hành kèm theo Quyết định số 242/QĐ-QLD ngày 10/9/2013)
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm (Đ/c: Lô B, đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm (Đ/c: Lô B, đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Mibezisol 5 | Natri clorid; Natri citrat dihydrat; Kali clorid; Glucose; Kẽm (dưới dạng kẽm gluconat) | Thuốc bột | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói, 50 gói x 4,148 g | QLĐB-391-13 |
- 1Quyết định 352/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 254/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 244/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 246/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 27 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 241/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc nghiên cứu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 243/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Quyết định 352/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 254/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 241/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc nghiên cứu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 243/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 244/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 246/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 27 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 8Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 9Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10Luật Dược 2005
Quyết định 242/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 242/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 10/09/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 10/09/2013
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
1. Người sử dụng đất nộp 01 bộ hồ sơ đăng ký biến động.
2. Văn phòng đăng ký đất đai có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ, nếu phù hợp quy định của pháp luật thì thực hiện các công việc sau đây:
a) Trích đo địa chính thửa đất đối với trường hợp có thay đổi về diện tích thửa đất, tài sản gắn liền với đất hoặc trường hợp đã cấp Giấy chứng nhận nhưng chưa có bản đồ địa chính, chưa trích đo địa chính thửa đất;
b) Trường hợp đăng ký thay đổi diện tích xây dựng, diện tích sử dụng, tầng cao, kết cấu, cấp (hạng) nhà hoặc công trình xây dựng mà không phù hợp với giấy phép xây dựng hoặc không có giấy phép xây dựng đối với trường hợp phải xin phép thì gửi phiếu lấy ý kiến của cơ quan quản lý, cấp phép xây dựng theo quy định của pháp luật về xây dựng;
c) Gửi thông tin địa chính cho cơ quan thuế để xác định và thông báo thu nghĩa vụ tài chính đối với trường hợp phải nộp tiền sử dụng đất, tiền thuê đất theo quy định của pháp luật;
d) Xác nhận thay đổi vào Giấy chứng nhận đã cấp hoặc lập hồ sơ trình cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, quyền sở hữu nhà ở và tài sản khác gắn liền với đất đối với trường hợp phải cấp lại Giấy chứng nhận theo quy định của Bộ Tài nguyên và Môi trường; thông báo cho người sử dụng đất ký hoặc ký lại hợp đồng thuê đất với cơ quan tài nguyên và môi trường đối với trường hợp phải thuê đất;
đ) Chỉnh lý, cập nhật biến động vào hồ sơ địa chính, cơ sở dữ liệu đất đai; trao Giấy chứng nhận cho người được cấp hoặc gửi Ủy ban nhân dân cấp xã để trao đối với trường hợp nộp hồ sơ tại cấp xã.
3. Trường hợp người sử dụng đất có nhu cầu chuyển mục đích sử dụng đất kết hợp với đăng ký biến động về các nội dung theo quy định tại Điều này thì thực hiện thủ tục quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này đồng thời với thủ tục chuyển mục đích sử dụng đất.
Xem nội dung văn bản: Nghị định 43/2014/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Đất đai