ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH HÀ TĨNH
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Tĩnh, ngày 12 tháng 9 năm 2023

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Cục Kiểm soát TTHC, VPCP;
- Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh;
- Các PCVP UBND tỉnh;
- Trung tâm PV HCC tỉnh;
- Trung tâm CB-TH tỉnh;
- Lưu: VT, NC₂.

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Lê Ngọc Châu

TT

Tên thủ tục hành chính

Ký hiệu quy trình

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

I

LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (01 TTHC)

1

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

QT.TTBYT.02

Thực hiện ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn

- Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại A: 1.000.000 đồng/hồ sơ

- Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại B: 3.000.000 đồng/hồ sơ

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

- Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

- Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT;

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;

- Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 24/7/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ và Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

1

KÝ HIỆU QUY TRÌNH

QT.TTBYT.02

2

NỘI DUNG QUY TRÌNH

2.1

Điều kiện thực hiện TTHC:

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

2.2

Cách thức thực hiện TTHC: Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về Quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn

2.3

Thành phần hồ sơ, bao gồm:

Bản chính

Bản sao

 -

+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu BM.TTBYT.02.01;

+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B theo mẫu BM.TTBYT.02.02 ;

x

-

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

x

-

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu BM.TTBYT.02.03 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế);

x

-

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu BM.TTBYT.02.04, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

x

-

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu BM.TTBYT.02.05 kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;

x

-

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố; Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố;

x

-

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

x

-

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

x

-

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

x

* Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.

- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Đối với bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.

2.4

Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

2.5

Thời hạn giải quyết: Thực hiện ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ

2.6

Địa điểm tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết TTHC: Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn.

2.7

Cơ quan thực hiện: Sở Y tế.

Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.

Cơ quan được ủy quyền: Không.

Cơ quan phối hợp: Không.

2.8

Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức.

2.9

Kết quả giải quyết TTHC: Số công bố tiêu chuẩn áp dụng (được lấy theo phần mềm), thông tin công bố của cơ sở được đăng tải lên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn

2.10

Quy trình xử lý công việc:

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian

Biểu mẫu/Kết quả

B1

Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế: https://dmec.moh.gov.vn

Tổ chức/doanh nghiệp

Giờ hành chính

Hồ sơ mục 2.3

B2

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (trừ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành).

Chuyên viên được giao xử lý hồ sơ

Thực hiện ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Số công bố tiêu chuẩn áp dụng (được lấy theo phần mềm), thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B đã được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

3

BIỂU MẪU

BM.TTBYT.02.01

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

BM.TTBYT.02.01.docx

BM.TTBYT.02.02

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

BM.TTBYT.02.02.docx

BM.TTBYT.02.03

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

BM.TTBYT.02.03.docx

BM.TTBYT.02.04

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp

BM.TTBYT.02.04.docx

BM.TTBYT.02.05

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

BM.TTBYT.02.05.docx

4

HỒ SƠ LƯU

-

Hồ sơ đầu vào như mục 2.3.

-

Thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B đã được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Hồ sơ được lưu trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn