Hệ thống pháp luật

Điều 1 Quyết định 222/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 21 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Điều 1. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 21 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể sau đây:

1. Cơ sở đăng ký thuốc: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul - Korea)

1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Kolmar Pharma Co., Ltd. (Đ/c: 93, Biovalley2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Ganeurone

Cao khô lá bạch quả 40 mg

Viên nang mềm

VN-18652-15

2

Itracole capsule

Itraconazol 100 mg

Viên nang cứng

VN-19333-15

1.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Aprogen Pharmaceuticals, Inc. (Đ/c: 16, Dumeori- gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

3

Anzela Cream

Azelaic acid 2000mg/10g

Kem bôi da

VN-20454-17

4

Serimole Nasal Spray

Mometasone furoate 50mcg/lần xịt

Thuốc xịt mũi

VN-22032-19

1.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Young Poong Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 333, Hambangmoe-Ro, Namdong-gu, Incheon - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

5

Ossomaxe Tab

Acid Alendronic (dưới dạng Natri Alendronat) 70mg

Viên nén

VN-20621-17

1.4. Cơ sở sản xuất thuốc: Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 21, Yongso 2- gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheougbuk-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

6

Conpramin capsule

Mecobalamin 0,5mg

Viên nang cứng

VN-21039-18

1.5. Cơ sở sản xuất thuốc: Medica Korea Co., Ltd. (Đ/c: 96, Jeyakgongdan 4- gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

7

Acmolrine - 20 Soft Capsule

Isotretinoin 20mg

Viên nang mềm

VN-21117-18

1.6. Cơ sở sản xuất thuốc: Withus Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 103, Je2gongdan 2-gil, Miyang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

8

Calsone Film- coated Tablet

Eperisone hydroclorid 50mg

Viên nén bao phim

VN-21123-18

1.7. Cơ sở sản xuất thuốc: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

9

Fluostine Capsule

Flunarizine (dưới dạng Flunarizine dihydrochloride) 5 mg

Viên nang cứng

VN-21300-18

10

Levohistil-S Solution

Mỗi 50ml chứa: Levocetirizine hydrochloride 0,025g

Dung dịch uống

VN-21956-19

2. Cơ sở đăng ký thuốc: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 10, Kallang Avenue #12-10 Aperia, Singapore 339510 - Singapore)

3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: AstraZeneca UK Ltd. (Đ/c: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA - United Kingdom)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

11

Seroquel XR

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 200 mg

Viên nén phóng thích kéo dài

VN-18757-15

12

Seroquel XR

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 300 mg

Viên nén phóng thích kéo dài

VN-18758-15

13

Seroquel XR

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 400 mg

Viên nén phóng thích kéo dài

VN-18759-15

14

Seroquel XR

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 50 mg

Viên nén phóng thích kéo dài

VN-18760-15

3.2. Cơ sở sản xuất thuốc: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (Đ/c: Newark, DE 19702, USA - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

15

Seroquel XR (cơ sở đóng gói: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd. Địa chỉ: Số 2, đường Huangshan, Wuxi, Jiangsu, Trung Quốc)

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 200mg

Viên nén phóng thích kéo dài

VN-18810-15

16

Seroquel XR (cơ sở đóng gói: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd. Địa chỉ: Số 2, đường Huangshan, Wuxi, Jiangsu, Trung Quốc)

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 300mg

Viên nén phóng thích kéo dài

VN-18811-15

17

Seroquel XR (cơ sở đóng gói: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd. Địa chỉ: Số 2, đường Huangshan, Wuxi, Jiangsu, Trung Quốc)

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 400mg

Viên nén phóng thích kéo dài

VN-18812-15

18

Seroquel XR (cơ sở đóng gói: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd. Địa chỉ: Số 2, đường Huangshan, Wuxi, Jiangsu, Trung Quốc)

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 50mg

Viên nén phóng thích kéo dài

VN-18813-15

3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu dược phẩm Bình Minh (Đ/c: 40 Nguyễn Giản Thanh, gian hàng Q1 (trệt, lầu 1 và toàn bộ lầu 2), phường 15, quận 10, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Kolmar Korea (Đ/c: 245, Sandan-gil, Jeonui- myeon, Sejong-si - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

19

Etmine

Ebastine 10mg

Viên nén bao phim

VN-21591-18

4. Cơ sở đăng ký thuốc: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1106 Budapest, Keresztúri út, 30-38 - Hungary)

5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1165 Budapest, Bokényfoldi út 118-120 - Hungary)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

20

Tensiomin

Captopril 25mg

Viên nén

VN-21854-19

5. Cơ sở đăng ký thuốc: Kolmar Pharma Co., Ltd. (Đ/c: 93, Biovalley2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do - Korea)

6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Kolmar Pharma Co., Ltd. (Đ/c: 93, Biovalley2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

21

Bentarcin capsule

Thymomodulin 80mg

Viên nang cứng

QLSP-1092-18

Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Quyết định 222/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 21 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

  • Số hiệu: 222/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 27/04/2022
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Nguyễn Thành Lâm
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 27/04/2022
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra