BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 217/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 24 tháng 04 năm 2015

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long, TT. Phạm Lê Tuấn (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD. QLCL, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Epokine Prefilled Injection 1000 Units/0.5mL

Epoetin người tái tổ hợp 1000 Units/0.5 mL

Dung dịch tiêm pha sẵn

24 tháng

NSX

Dung dịch tiêm pha sẵn đóng trong syringe, 6 syringe/hộp

QLSP-832-15

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

BACIVIT

Lactobacillus acidophilus >= 10⁸ CFU;

Thuốc bột uống

24 tháng

NSX

Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói.

QLSP-833-15

3

BACIVIT-H

Lactobacillus acidophilus >= 10⁹ CFU;

Thuốc bột uống

24 tháng

NSX

Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói.

QLSP-834-15

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

AIBEZYM

Lactobacillus acidophilus 10⁸ CFU; Bacillus subtilis 10⁸ CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg

Thuốc bột

24 tháng

NSX

Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm.

QLSP-835-15

5

BAILUZYM

Lactobacillus acidophilus 10⁹ CFU;

Thuốc bột

24 tháng

NSX

Hộp 30 gói x 1,0g thuốc bột. Gói nhôm.

QLSP-836-15

6

BAILUZYM-Zn

Lactobacillus acidophilus 10⁸ CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg

Thuốc bột

24 tháng

NSX

Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm.

QLSP-837-15

7

OZONBIOTIC

Lactobacillus acidophilus 10⁹ CFU; Zinc gluconate 21,0mg (tương đương kẽm 3mg)

Thuốc bột

24 tháng

NSX

Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột

QLSP-838-15

8

OZONBIOTIC PLUS

Lactobacillus acidophilus 10⁹ CFU; Zinc gluconate 35,0mg (tương đương kẽm 5mg)

Thuốc bột

24 tháng

NSX

Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột

QLSP-839-15

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Baci-subti

Bacillus subtilis >=10⁸ CFU/500mg

viên nang cứng

24 tháng

NSX

Vỉ 10 viên, hộp 6 vỉ

QLSP-840-15

10

BACl-SUBTI

Bacillus subtilis >=10⁸ CFU/g

Bột

24 tháng

NSX

gói 1 g, hộp 20 gói

QLSP-841-15

11

PRO-ACIDOL PLUS

Bacillus subtilis >=10⁸ CFU/g; Lactobacillus acidophilus >=10⁸ CFU/g

Bột

24 tháng

NSX

gói 1 g, hộp 20 gói

QLSP-842-15

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

ENTEROGERMINA

Bào tử kháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/viên nang cứng

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 12 viên nang cứng

QLSP-843-15

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Norditropin Nordilet 5mg/1.5ml

Somatropin 3,3 mg/ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1,5ml

QLSP-844-15

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Cerebrolysin
Cơ sở trộn và đóng gói: EVER PHARMA JENA GmbH (Địa chỉ:  Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Germany)

Peptide (Cerebrolysin concentrate) 215,2

Dung dịch để tiêm, dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

60 tháng

NSX

Hộp 10 ống 1ml; hộp 5 ống 5 ml; hộp 5 ống 10ml

QLSP-845-15

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

BRAVELLE 75IU (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Ferring International Center S.A. (địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz CH-1162 St.Prex, Switzerland)

Urofollitropin 75IU

Bột và dung môi pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 5 lọ bột + 5 lọ dung môi x 1ml; Hộp 10 lọ bột + 10 lọ dung môi x 1ml

QLSP-846-15

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

INSUNOVA 30/70 (Biphasic)

Insulin người (Insulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU

Hỗn dịch tiêm

24 tháng

Dược điển Châu Âu

Hộp 1 lọ x 10 ml

QLSP-847-15

17

INSUNOVA-N (NPH)

Insulin người (Insulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU

Hỗn dịch tiêm

24 tháng

Dược điển Châu Âu

Hộp 1 lọ x 10 ml

QLSP-848-15

18

INSUNOVA-R (Regular)

Insulin người (lnsulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU

Dung dịch tiêm

24 tháng

Dược điển Châu Âu

Hộp 1 lọ x 10 ml

QLSP-849-15