ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH CÀ MAU
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Cà Mau, ngày 27 tháng 11 năm 2019

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Trần Hồng Quân

Số TT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Căn cứ văn bản quy định sửa đổi, bổ sung thủ tục hành chính

I.

Quyết định số 1626/QĐ-UBND ngày 04/10/2018

1.

BYT-CMU-287018

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc;

- Quyết định số 5359/QĐ-BYT ngày 12/11/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại các Thông tư: 02/2018/TT-BYT, 03/2018/TT-BYT, 04/2018/TT-BYT, 11/2018/TT-BYT, 35/2018/TT-BYT và 36/2018/TT-BYT.

2.

BYT-CMU-287028

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc;

- Quyết định số 5359/QĐ-BYT ngày 12/11/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại các Thông tư: 02/2018/TT-BYT, 03/2018/TT-BYT, 04/2018/TT-BYT, 11/2018/TT-BYT, 35/2018/TT-BYT và 36/2018/TT-BYT.

Số TT

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Cách thức thực hiện

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí

(nếu có)

Căn cứ pháp lý

Ghi chú

1. Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ, thủ tục hành chính đến Sở Y tế tỉnh Cà Mau thông qua Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà Mau (Địa chỉ: Tầng 1, tầng 2, Tòa nhà Viettel, số 298, đường Trần Hưng Đạo, phường 5, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau), sau đây viết tắt cách thức thực hiện, địa điểm thực hiện thủ tục hành chính là “Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh”.

2. Hoặc nộp trực tuyến tại Trang Một cửa điện tử của Sở Y tế, địa chỉ website http://soyte.dvctt.camau.gov.vn, nếu đủ điều kiện và có giá trị như nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện, sau đây viết tắt là “Trực tuyến”.

3. Thời gian tiếp nhận vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (trừ ngày nghỉ lễ theo quy định), cụ thể như sau:

- Buổi sáng: Từ 07 giờ 00 phút đến 11 giờ 00 phút.

- Buổi chiều: Từ 13 giờ 00 phút đến 17 giờ 00 phút.

1.

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành  tốt cơ sở bán lẻ thuốc

24 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Tổ chức, cá nhân lựa chọn gửi hồ sơ, thủ tục hành chính (bao gồm cả trường hợp nhận kết quả giải quyết) bằng một trong các cách thức sau:

- Trực tiếp;

- Qua đường bưu điện (bưu chính công ích);

- Gửi hồ sơ công bố (theo định dạng PDF) bằng thư điện tử về Sở Y tế;

- Trực tuyến (cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4).

- Cơ quan, đơn vị tiếp nhận và trả kết quả trực tiếp: Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh.

- Cơ quan, đơn vị thực hiện: Sở Y tế.

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở.

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

4. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

5. Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Các bộ phận tạo thành cơ bản còn lại của TTHC được sao y theo Quyết định số 5359/QĐ-BYT ngày 12/11/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế

2.

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

24 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Tổ chức, cá nhân lựa chọn gửi hồ sơ, thủ tục hành chính (bao gồm cả trường hợp nhận kết quả giải quyết) bằng một trong các cách thức sau:

- Trực tiếp;

- Qua đường bưu điện (bưu chính công ích);

- Gửi hồ sơ công bố (theo định dạng PDF) bằng thư điện tử về Sở Y tế;

- Trực tuyến (cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4).

- Cơ quan, đơn vị tiếp nhận và trả kết quả trực tiếp: Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh.

- Cơ quan, đơn vị thực hiện: Sở Y tế.

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

4. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

5. Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Các bộ phận tạo thành cơ bản còn lại của TTHC được sao y theo Quyết định số 5359/QĐ-BYT ngày 12/11/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Số TT

Tên thủ tục hành chính

Thủ tục hành chính

Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích

Tiếp nhận, giải quyết và trả kết quả tại Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh

Có

Không

Có

Không

I

CẤP TỈNH

02

0

02

0

*

Lĩnh vực Dược phẩm

1

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

X

X

2

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

X

X