Trang chủ Văn bản pháp luật Quyết định 2000/QĐ-UBND-HC năm 2021 công bố Danh mục thủ tục hành chính và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế trên địa bàn tỉnh Đồng Tháp

A+ A-

Báo lỗi Chia sẻ Lưu VB Bản in

Văn bản bị sửa đổi bổ sung

1Quyết định 1487/QĐ-UBND-HC năm 2021 công bố Danh mục thủ tục hành chính và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế, Ủy ban nhân dân cấp huyện trên địa bàn tỉnh Đồng Tháp

Văn bản được căn cứ

Văn bản thay thế

1Quyết định 962/QĐ-UBND-HC năm 2023 công bố Danh mục thủ tục hành chính và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế và các đơn vị trực thuộc ngành Y tế tỉnh Đồng Tháp

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐỒNG THÁP -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 2000/QĐ-UBND-HC	Đồng Tháp, ngày 31 tháng 12 năm 2021

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH VÀ PHÊ DUYỆT QUY TRÌNH NỘI BỘ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH ĐỒNG THÁP

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐỒNG THÁP

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế trên địa bàn tỉnh Đồng Tháp.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Thay thế các thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế đã được công bố tại Quyết định số 1487/QĐ-UBND-HC ngày 29/9/2021 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân Tỉnh về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế, Ủy ban nhân dân cấp huyện trên địa bàn tỉnh Đồng Tháp.

Điều 3. Chánh Văn phòng Uỷ ban nhân dân Tỉnh; Giám đốc Sở Y tế; Thủ trưởng các sở, ban, ngành tỉnh; Chủ tịch Uỷ ban nhân dân các huyện, thành phố và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Cục KSTTHC, Văn phòng Chính phủ;
- TT/TU, TT/HĐND Tỉnh;
- Các PCT/UBND tỉnh;
- Trung tâm KSTTHC và PVHCC;
- Cổng TTĐT tỉnh;
- Lưu: VT, KSTTHC_Trí.

CHỦ TỊCH

Phạm Thiện Nghĩa

PHẦN I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 2000/QĐ-UBND-HC ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Tháp)

* LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

I. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung

TT	Mã số hồ sơ TTHC	Tên thủ tục hành chính	Thời hạn giải quyết	Địa điểm thực hiện	Phí, lệ phí	Tên VBQPPL quy định nội dung TTHC	Cách thức thực hiện		Số trang
							Nộp hồ sơ	Trả hồ sơ
01	1.003006	Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế	01 ngày làm việc	Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Sở Y tế tại Trung tâm Kiểm soát thủ tục hành chính và Phục vụ Hành chính công	3.000.000 đồng	Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ; Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế.	- Trực tiếp; - Hoặc qua BCCI. - Hoặc nộp trực tuyến mức độ 3, mức độ 4	- Trực tiếp - Hoặc qua BCCI - Hoặc trực tuyến
02	1.003029	Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B	01 ngày làm việc		- Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại A: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ; - Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại B: 3.000.000đồng/1 hồ sơ	Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ; Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế.
03	1.003039	Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D	01 ngày làm việc		3.000.000 đồng	Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ; Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế.

II. Danh mục thủ tục hành chính được bãi bỏ

TT	Mã số hồ sơ TTHC	Tên thủ tục hành chính	Tên VBQPPL quy định bãi bỏ TTHC
01	2.000985	Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế	Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
02	2.000982	Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D	Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

PHẦN II (tiếp theo)

QUY TRÌNH NỘI BỘ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 2000/QĐ-UBND-HC ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh Đồng Tháp)

* LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (1.003006.000.00.00.H20)

1.1. Trình tự, cách thức, thời gian thực hiện:

TT	Trình tự thực hiện	Cách thức thực hiện	Thời gian giải quyết	Ghi chú
Bước 1	Nộp hồ sơ thủ tục hành chính	- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Trung tâm Kiểm soát thủ tục hành chính và Phục vụ hành chính công (Số 85, đường Nguyễn Huệ, phường 1, thành phố Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp) - Hoặc nộp qua bưu chính công ích - Hoặc nộp trực tuyến tại website cổng Dịch vụ công của tỉnh Đồng Tháp http://dichvucong.dongthap.gov.vn hoặc qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn .	- Sáng: từ 07 giờ đến 11 giờ 30 phút; - Chiều: từ 13 giờ 30 đến 17 giờ của các ngày làm việc.
Bước 2	Tiếp nhận và chuyển hồ sơ thủ tục hành chính	1. Đối với hồ sơ được nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả (gọi tắt Bộ phận một cửa) hoặc thông qua dịch vụ bưu chính công ích cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả xem xét, kiểm tra tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ; quét (scan) và lưu trữ hồ sơ điện tử, cập nhật vào cơ sở dữ liệu của phần mềm một cửa điện tử của tỉnh a) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác theo quy định hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân bổ sung hoàn thiện hồ sơ theo quy định và nêu rõ lý do theo mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ (mẫu số 02 của Thông tư 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018) b) Trường hợp từ chối nhận hồ sơ phải nêu rõ lý do theo mẫu Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ (mẫu số 03 của Thông tư 01/2018/TT- VPCP ngày 23/11/2018 ) c) Trường hợp hồ sơ đầy đủ, chính xác theo quy định thì công chức, viên chức Bộ phận một cửa tiếp nhận và cập nhật hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử và lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả (mẫu số 01 của Thông tư 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018) và chuyển cho Phòng kế hoạch - Tài chính Sở để giải quyết theo quy trình	Chuyển ngay hồ sơ trong ngày làm việc hoặc vào đầu giờ ngày làm việc tiếp theo đối với trường hợp tiếp nhận sau 15 giờ hàng ngày.
Bước 2	Tiếp nhận và chuyển hồ sơ thủ tục hành chính	2. Đối với hồ sơ được nộp trực tuyến thông qua Cổng Dịch vụ công của tỉnh hoặc qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả phải xem xét, kiểm tra tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ a) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác hoặc không thuộc thẩm quyền giải quyết theo quy định, cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận phải có thông báo, nêu rõ nội dung, lý do và hướng dẫn cụ thể, đầy đủ một lần để tổ chức, cá nhân bổ sung đầy đủ, chính xác hoặc gửi đúng đến cơ quan có thẩm quyền. Việc thông báo được thực hiện thông qua chức năng gửi thư điện tử, gửi tin nhắn tới người dân của Cổng Dịch vụ công của tỉnh b) Nếu hồ sơ của tổ chức, cá nhân đầy đủ, hợp lệ thì cán bộ, công chức, viên chức tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tiếp nhận và chuyển cho Phòng kế hoạch - Tài chính Sở để giải quyết theo quy trình	Ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận trực tuyến
Bước 3	Giải quyết thủ tục hành chính	Sau khi tiếp nhận hồ sơ từ bộ phận một cửa, công chức, viên chức xem xét, thẩm định hồ sơ, trình phê duyện kết quả giải quyết thủ tục hành chính	Hồ sơ quy định tiếp nhận, không hẹn trả kết quả	Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ- CP ngày 08/11/2021
		1. Tiếp nhận hồ sơ (Bộ phận TN&TKQ)	0,5 ngày
		2. Giải quyết hồ sơ
		- Công chức thẩm định và lưu hồ sơ
Bước 4	Trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính	- Công chức tại bộ phận một cửa trả kết quả nhập vào sổ theo dõi hồ sơ và phần mềm một cửa điện tử, thực hiện như sau: (nếu có) - Thông báo cho tổ chức, cá nhân biết trước qua tin nhắn, thư điện tử, điện thoại hoặc qua mạng xã hội được cấp có thẩm quyền cho phép đối với hồ sơ giải quyết thủ tục hành chính trước thời hạn quy định. - Đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.	Tổ chức, cá nhân đến nhận kết quả tại Bộ phận một cửa theo thời gian quy định Thời gian trả kết quả: Sáng: từ 07 giờ đến 11 giờ 30; chiều: từ 13 giờ 30 đến 17 giờ của các ngày làm việc

1.2. Thành phần, số lượng hồ sơ:

a) Thành phần hồ sơ:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quan ly chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật;

- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;

(Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bia và danh mục tài liệu.

b) Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

b) Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

1.3. Cơ quan thực hiện: Sở Y tế

1.4. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.

1.5. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

Số công bố

1.6. Lệ phí:

- Phí: Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000đồng/1 hồ sơ

- Lệ phí: không có

(Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)

1.7. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.

1.8. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục:

Điều 8 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

1.9. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

1.10. Lưu hồ sơ (ISO):

Thành phần hồ sơ lưu

Bộ phận lưu trữ

Thời gian lưu

- Như mục 1.2;

- Kết quả giải quyết TTHC hoặc Văn bản trả lời của đơn vị đối với hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, điều kiện.

- Hồ sơ thẩm định (nếu có)

- Văn bản trình cơ quan cấp trên (nếu có)

Văn phòng Sở

Sau 01 năm chuyển hồ sơ đến kho lưu trữ của Sở

Các biểu mẫu theo Khoản 1, Điều 9, Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính.

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả

Mẫu số 01

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………	..........¹.........., ngày .... tháng ..... năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Kính gửi: .............²...................

1. Tên cơ sở sản xuất:

Mã số thuế: …………………………………………………………………..

Địa chỉ trụ sở: …….. ³ ………………………………………………………

Địa chỉ sản xuất: ........................⁴ ………… Tỉnh: ……………………….

Điện thoại: .................................………….. Fax: ………………………..

Email: ........................................ Website (nếu có): …………..

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: ……………………………………………………………………

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ………..

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ……………………

3. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STT

Tên trang thiết bị y tế

Quy mô dự kiến

(sản phẩm/năm)

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485	□
2.	Tài liệu về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản	□

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

Ghi chú:

¹ Địa danh

² Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

⁴ Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B (1.003029.000.00.00.H20)

2.1. Trình tự, cách thức, thời gian thực hiện:

TT	Trình tự thực hiện	Cách thức thực hiện	Thời gian giải quyết	Ghi chú
Bước 1	Nộp hồ sơ thủ tục hành chính	- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Trung tâm Kiểm soát thủ tục hành chính và Phục vụ hành chính công (Số 85, đường Nguyễn Huệ, phường 1, thành phố Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp) - Hoặc nộp qua bưu chính công ích - Hoặc nộp trực tuyến tại website cổng Dịch vụ công của tỉnh Đồng Tháp http://dichvucong.dongthap.gov.vn hoặc qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn.	- Sáng: từ 07 giờ đến 11 giờ 30 phút; - Chiều: từ 13 giờ 30 đến 17 giờ của các ngày làm việc.
Bước 2	Tiếp nhận và chuyển hồ sơ thủ tục hành chính	1. Đối với hồ sơ được nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả (gọi tắt Bộ phận một cửa) hoặc thông qua dịch vụ bưu chính công ích cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả xem xét, kiểm tra tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ; quét (scan) và lưu trữ hồ sơ điện tử, cập nhật vào cơ sở dữ liệu của phần mềm một cửa điện tử của tỉnh a) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác theo quy định hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân bổ sung hoàn thiện hồ sơ theo quy định và nêu rõ lý do theo mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ (mẫu số 02 của Thông tư 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018) b) Trường hợp từ chối nhận hồ sơ phải nêu rõ lý do theo mẫu Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ (mẫu số 03 của Thông tư 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018) c) Trường hợp hồ sơ đầy đủ, chính xác theo quy định thì công chức, viên chức Bộ phận một cửa tiếp nhận và cập nhật hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử và lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả (mẫu số 01 của Thông tư 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018) và chuyển cho Phòng kế hoạch - Tài chính Sở để giải quyết theo quy trình	Chuyển ngay hồ sơ trong ngày làm việc hoặc vào đầu giờ ngày làm việc tiếp theo đối với trường hợp tiếp nhận sau 15 giờ hàng ngày.
Bước 2	Tiếp nhận và chuyển hồ sơ thủ tục hành chính	2. Đối với hồ sơ được nộp trực tuyến thông qua Cổng Dịch vụ công của tỉnh hoặc qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả phải xem xét, kiểm tra tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ. a) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác hoặc không thuộc thẩm quyền giải quyết theo quy định, cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận phải có thông báo, nêu rõ nội dung, lý do và hướng dẫn cụ thể, đầy đủ một lần để tổ chức, cá nhân bổ sung đầy đủ, chính xác hoặc gửi đúng đến cơ quan có thẩm quyền. Việc thông báo được thực hiện thông qua chức năng gửi thư điện tử, gửi tin nhắn tới người dân của Cổng Dịch vụ công của tỉnh b) Nếu hồ sơ của tổ chức, cá nhân đầy đủ, hợp lệ thì cán bộ, công chức, viên chức tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tiếp nhận và chuyển cho Phòng kế hoạch - Tài chính Sở để giải quyết theo quy trình	Ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận trực tuyến
Bước 3	Giải quyết thủ tục hành chính	Sau khi tiếp nhận hồ sơ từ bộ phận một cửa, công chức, viên chức xem xét, thẩm định hồ sơ, trình phê duyện kết quả giải quyết thủ tục hành chính	Hồ sơ quy định tiếp nhận, không hẹn trả kết quả	Điều 28 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021
		1. Tiếp nhận hồ sơ (Bộ phận TN&TKQ)	0,5 ngày
		2.Giải quyết hồ sơ
		- Công chức thẩm định và lưu hồ sơ
Bước 4	Trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính	- Công chức tại bộ phận một cửa trả kết quả nhập vào sổ theo dõi hồ sơ và phần mềm một cửa điện tử, thực hiện như sau: (nếu có) - Thông báo cho tổ chức, cá nhân biết trước qua tin nhắn, thư điện tử, điện thoại hoặc qua mạng xã hội được cấp có thẩm quyền cho phép đối với hồ sơ giải quyết thủ tục hành chính trước thời hạn quy định. - Đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.	Tổ chức, cá nhân đến nhận kết quả tại Bộ phận một cửa theo thời gian quy định	Thời gian trả kết quả: Sáng: từ 07 giờ đến 11 giờ 30; chiều: từ 13 giờ 30 đến 17 giờ của các ngày làm việc

2.2. Thành phần, số lượng hồ sơ:

a) Thành phần hồ sơ:

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế);

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành quy định tại phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc ban tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y ế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phai phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

(Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ

a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

c) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

d) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt.

Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.

e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

g) Đối với bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.)

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

2.3. Cơ quan thực hiện: Sở Y tế

2.4. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.

2.5. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

Số công bố

2.6. Lệ phí:

Phí:

+ Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại A: 1.000.000đồng/1 hồ sơ;

+ Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại B: 3.000.000đồng/1 hồ sơ

Lệ phí: không có

(Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)

2.7. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Phụ lục I: Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;

- Phụ lục II: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

- Phụ lục III: Giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành;

- Phụ lục IV: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế;

- Phụ lục V: Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

2.8. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục:

Điều 25 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

2.9. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

2.10. Lưu hồ sơ (ISO):

Thành phần hồ sơ lưu

Bộ phận lưu trữ

Thời gian lưu

- Như mục 2.2;

- Kết quả giải quyết TTHC hoặc Văn bản trả lời của đơn vị đối với hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, điều kiện.

- Hồ sơ thẩm định (nếu có)

- Văn bản trình cơ quan cấp trên (nếu có)

Văn phòng Sở

Sau 01 năm chuyển hồ sơ đến kho lưu trữ của Sở

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả

PHỤ LỤC I

Mẫu số 02

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………..	……¹……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

Kính gửi: ……….²……………….

1. Tên cơ sở công bố:

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……………..

Địa chỉ: ……⁵……………………………………………………………….

Điện thoại cố định: .. ...................... ……….Fax:

Email: ............................................

Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ………...

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: …………………….

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

Tên trang thiết bị y tế (tiếng Việt): .............................................................

Tên thương mại: ..........................................................................................

Mã GMDN (nếu có): ...................................................................................

Chủng loại:

Mã sản phẩm (nếu có):

Quy cách đóng gói (nếu có):

Loại trang thiết bị y tế:

Mục đích sử dụng:

Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Tiêu chuẩn áp dụng:

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: Tên chất, tên khoa học và mã thông tin CAS. Nồng độ, hàm lượng:

Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu:

Địa chỉ chủ sở hữu:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở:

Địa chỉ:

Điện thoại cố định: Điện thoại di động:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485	□
2.	Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế	□
3.	Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành	□
4.	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt	□
5.	Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
6.	Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
7.	Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng	□
8.	Giấy chứng nhận hợp chuẩn	□
9.	Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro	□
10.	Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành	□
11.	Mẫu nhãn trang thiết bị y tế	□
12.	Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu	□

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

Ghi chú:

¹ Địa danh

² Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

⁵ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

PHỤ LỤC II

Mẫu số 02.01

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:	……¹……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Kính gửi: ² ...................

1. Tên cơ sở công bố: ..........................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ...........................

Địa chỉ: …… ³……… .........................................................................................

Điện thoại cố định: .. .......................... ……….Fax: .. .........................................

Email: ................................................ ……… .....................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ............................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ...................

Điện thoại cố định: ............................ Điện thoại di động: .................................

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: .........................................................................................

Tên thương mại: ...................................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ..........................

Chủng loại: ..........................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ........................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ...............................................................................

Mục đích sử dụng: ..............................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .............................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ........................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ............................................................................................

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………

Mã thông tin CAS: ..............................................................................................

Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: .......................................................

Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ..

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: .............................................................................................

6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ............................................................................................................

Địa chỉ: ................................................................................................................

Điện thoại cố định:.................................Điện thoại di động: .................................

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:.. ....................................................................................................

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:

13.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485	□
14.	Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế	□
15.	Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành	□
16.	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt	□
17.	Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành	□
18.	Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.	□
19.	Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng	□
20.	Giấy chứng nhận hợp chuẩn	□
21.	Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro	□
22.	Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành	□
23.	Mẫu nhãn trang thiết bị y tế	□
24.	Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu	□

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

Ghi chú:

¹Địa danh

²Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 02.02

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………………	……¹……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Kính gửi: ²...................

1. Tên cơ sở công bố: ..........................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ...........................

Địa chỉ: …… ³……… .........................................................................................

Điện thoại cố định: .. .......................... ……….Fax: .. .........................................

Email: ................................................ ……… .....................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ............................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ...................

Điện thoại cố định: ............................ Điện thoại di động: .................................

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại B: