Tóm tắt Quyết định 194/QĐ-QLD năm 2009 về việc rút số đăng ký của thuốc

Quyết định 194/QĐ-QLD được ban hành bởi Cục trưởng Cục Quản lý dược nhằm quản lý hoạt động lưu hành thuốc trên thị trường Việt Nam thông qua việc rút số đăng ký của một số loại thuốc cụ thể, đồng thời đưa ra các quy định chuyển tiếp đối với các lô thuốc đã sản xuất trước đó.

1. Danh mục các thuốc bị rút số đăng ký lưu hành

Theo quy định tại Quyết định này, các loại thuốc sau đây chính thức bị rút số đăng ký ra khỏi danh mục các thuốc được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam:

• Thuốc tra mắt Natri Clorid 0,9%: Có số đăng ký lưu hành là V42-H12-06.
• Nước cất tiêm: Có số đăng ký lưu hành là H02-015-00.
• Cơ sở đăng ký và sản xuất: Cả hai loại thuốc nêu trên đều do Công ty cổ phần Dược Vật tư Y tế Hải Dương đăng ký và thực hiện sản xuất.

2. Hiệu lực thi hành và quy định chuyển tiếp đối với sản phẩm đã sản xuất

Quyết định quy định rõ ràng về thời gian có hiệu lực cũng như phương án xử lý đối với các lô thuốc đã được sản xuất trước thời điểm quyết định này có hiệu lực thi hành:

• Hiệu lực thi hành: Quyết định 194/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
• Quy định thay thế: Quyết định này hoàn toàn thay thế cho Quyết định số 123/QĐ-QLD ngày 22/5/2009 do Cục Quản lý Dược ban hành trước đó.
• Điều khoản chuyển tiếp cho các lô thuốc cũ: Đối với những lô thuốc thuộc hai loại thuốc bị rút số đăng ký nêu trên, nếu được sản xuất trước ngày Quyết định 194/QĐ-QLD có hiệu lực và đã được Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh tiến hành kiểm tra, xác nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi xuất xưởng, thì vẫn được phép tiếp tục lưu hành trên thị trường cho đến khi hết hạn sử dụng của thuốc.

3. Trách nhiệm thi hành quyết định

Để đảm bảo quyết định được thực thi nghiêm túc và đúng quy định pháp luật, các đối tượng sau đây có trách nhiệm thi hành:

• Giám đốc cơ sở có thuốc bị rút số đăng ký (Giám đốc Công ty cổ phần Dược Vật tư Y tế Hải Dương).
• Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trên phạm vi cả nước.
• Các đơn vị, tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động kinh doanh thuốc có liên quan.