STT

Mã số TTHC

Tên thủ tục hành chính cũ

Tên thủ tục hành chính mới

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Cách thức thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

Ghi chú

Lĩnh vực trang thiết bị và công trình y tế

1

1.003006

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ thứ hai đến thứ sáu (Buổi sáng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, buổi chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30), trừ ngày lễ, Tết.

- Thời hạn giải quyết: Trong ngày

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu

Hồ sơ được nộp theo một trong các phương thức sau đây:

- Nộp hồ sơ trực tiếp;

- Nộp hồ sơ trực tuyến https://dichvu cong.baria- vungtau.gov.v n/dichvucong/ tiepnhanonline Hoặc https://dmec. moh.gov.vn/

Phí: Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C,D: 5.000.000 đồng/1 hồ sơ Lệ phí: không có (Thông tư số 278/2016/TT -BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐCP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế

Những nội dung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định số 5652/QĐ-BYT ngày 10 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

2

1.003029

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ thứ hai đến thứ sáu (Buổi sáng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, buổi chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30), trừ ngày lễ, Tết.

- Thời hạn giải quyết: Trong ngày

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu

Hồ sơ được nộp theo một trong các phương thức sau đây:

- Nộp hồ sơ trực tiếp;

- Nộp hồ sơ trực tuyến https://dichvu cong.baria- vungtau.gov.v n/dichvucong/ tiepnhanonline Hoặc https://dmec. moh.gov.vn/

Phí:

- Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại A: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ

- Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại B: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ

Lệ phí: không có (Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Thông tư số 19/2021/TT -BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐCP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế

Những nội dung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định số 5652/QĐ-BYT ngày 10 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

3

1.003039

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ thứ hai đến thứ sáu (Buổi sáng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, buổi chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30), trừ ngày lễ, Tết.

- Thời hạn giải quyết: Trong ngày

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu

Hồ sơ được nộp theo một trong các phương thức sau đây:

- Nộp hồ sơ trực tiếp;

- Nộp hồ sơ trực tuyến https://dichvu cong.baria- vungtau.gov.v n/dichvucong/ tiepnhanonline Hoặc https://dmec. moh.gov.vn/

Phí:

Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ Lệ phí: không có (Thông tư số 278/2016/TT -BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế

Những nội dung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định số 5652/QĐ-BYT ngày 10 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

STT

Tên thủ tục hành chính

Căn cứ pháp lý

(VBQPPL quy định việc bãi bỏ TTHC)

Ghi chú

Lĩnh vực trang thiết bị y tế

1

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (2.000985)

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Đã được công bố tại Quyết định số 1020/QĐ-UBND ngày 23 tháng 4 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung và thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực Mỹ phẩm, Dược phẩm, An toàn thực phẩm và dinh dưỡng, y tế dự phòng và Trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu;

- Đã được công bố tại Quyết định số 5652/QĐ- BYT ngày 10 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;

2

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D (2.000982)

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Đã được công bố tại Quyết định số 1020/QĐ-UBND ngày 23 tháng 4 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung và thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực Mỹ phẩm, Dược phẩm, An toàn thực phẩm và dinh dưỡng, y tế dự phòng và Trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tình Bà Rịa - Vũng Tàu;

- Đã được công bố tại Quyết định số 5652/QĐ- BYT ngày 10 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;