Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1746/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 21 tháng 05 năm 2009

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 54 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 7

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế Đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế;

Theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế họp ngày 07/05/2009,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố 54 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - đợt 7 (có danh mục kèm theo).

Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu “QLSP…" cấp cho sinh phẩm y tế, các số đăng ký có ký hiệu “QLVX…" cấp cho vắc xin;

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-09 và QLSP-...-09 có giá trị 5 năm kể từ ngày ký. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-H..-09 có giá trị 1 năm kể từ ngày ký.

Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng, Cục trưởng của các Vụ, Cục có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam trong Danh mục quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- TS. Nguyễn Quốc Triệu-BT (để b/c);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Tổng cục Hải quan;
- Cục Hải quan Hà Nội, Hải Phòng, Đà Nẵng.TP HCM;
- Các đơn vị đăng ký VXSPYT;
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng và môi trường, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Lưu: VT, QLD (2 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Cao Minh Quang

 

DANH MỤC

VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 7
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1746/-BYT ngày 21 tháng 05m 2009)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Số 9 lô 11A Trung hòa, khu đô thị mới Trung Yên, Cầu Giấy, Hà Nội)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH công nghệ sinh học A-CON (Hàng Châu)

(398 đường Tianmushan, khu công nghiệp Gudang, Hàng Châu, tỉnh Triết Giang, Trung quốc).

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Ý kiến hội đồng

l

One Step Troponin 1 Test

que thử

kit

Mỗi kit thử được đóng trong 1 túi nhôm kín

24

QLSP-0173-09

2

HCV Rapid Hepatitis C Virus Test (SPCĐ viêm gan C)

que thử

kit

Mỗi kit thử được đóng trong 1 túi nhôm kín

24

QLSP-0174-09

2. Công ty đăng ký: VPĐD Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte.Ltd., (Phòng 701 toà nhà Giảng Võ Lake View, D10 Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội)

2.1. Nhà sản xuất: Bio-Rad Laboratories (3 Boulevard Raymond Poincare' 92430 Mames La Coquette France)

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Ý kiến hội đồng

3

New lav blot 1 (SPCĐ HIV)

kít thử gồm dụng cụ và các lọ hóa chất dạng dung dịch

test

Hộp 18 tests

10

QLSP-0175-09

4

Monolisa HBsAg Ultra (SPCĐ viêm gan B)

kít thử gồm dụng cụ và các lọ hóa chất dạng dung dịch, đông khô

test

Hộp 96 tests, hộp 480 tests

10

QLSP-0176-09

5

Genscreen HIV 1/2 version 2 (SPCĐ HIV)

kit thử gồm dụng cụ và các lọ hóa chất dạng dung dịch, đông khô

test

Hộp 96 tests, hộp 480 tests

10

QLSP-0177-09

2.2. Nhà sản xuất: FujIrebio Inc (62-5 Nihonbashi, Hamaicho 2, Chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0007, Japan)

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Ý kiến hội đồng

6

SFD HIV 1/2PA (SPCĐ HIV)

kit thử gồm dụng cụ và các lọ hóa chất dạng dung dịch, đông khô

test

Hộp 100 tests

10

QLSP-0178-09

2.3. Nhà sản xuất: DiaMed AG (1785 Cressier Sur Morat, Switzerland)

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Ý kiến hội đồng

7

Diaclon Coombs-Serum

dung dịch

lọ 10ml

Hộp 1 lọ

24

QLSP-0179-09

3. Công ty đăng ký: F. Hoffmann La Roche Ltd (Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Thụy Sĩ)

3.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (D - 68298, Mannheim, Đức)

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Ý kiến hội đồng

8

Elecsys TSH CalSet

lỏng

chai

Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1,3ml, Calset 2: 2 chai x 1,3ml

9

QLSP-0180-09

9

Elecsys T4 CalSet

lỏng

chai

Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1ml và Calset 2: 2 chai x 1ml.

18

QLSP-0181-09

10

Elecsys HCG STAT CalSet

đông khô

chai

Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1ml và Calset 2: 2 chai x 1ml.

18

QLSP-0182-09

11

Elecsys FT4 CalSet

lỏng

chai

Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1ml và Calset 2: 2 chai x 1ml.

18

QLSP-0183-09

12

Elecsys FT3

lỏng

test

Hộp 200tests

18

QLSP-0184-09

13

Elecsys T3

lỏng

test

Hộp 200tests

18

QLSP-0185-09

14

Elecsys Toxo IgM

lỏng

test

Hộp 100tests

14

QLSP-0186-09

15

Elecsys PreciControl Anti- HBs

lỏng

chai

Hộp gồm: E.P.Anti- HBs1: 8chai x 1,3ml và E.P.Anti- HBs2: 8chai x 1,3ml.

23

QLSP-0187-09

16

Elecsys proBNP II

lỏng

test

Hộp 100tests

12

QLSP-0188-09

17

Elecsys T4

lỏng

test

Hộp 200tests

18

QLSP-0189-09

18

Elecsys Myoglobin STAT CalSet

lỏng

chai

Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1ml và Calset 2: 2 chai x 1ml

24

QLSP-0190-09

19

Elecsys FT4

lỏng

test

Hộp 200tests

18

QLSP-0191-09

20

Elecsys FT3 Calset

đông khô

chai

Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1ml và Calset 2: 2 chai x 1ml

18

QLSP-0192-09

21

Elecsys PreciControl Anti- HBe

lỏng

chai

Hộp gồm: E.P.Anti-HBe1: 8chai x 1,3ml và E.P.Anti- HBe2: 8chai x 1,3ml.

21

QLSP-0193-09

22

Elecsys proBNP II CalSet

đông khô

chai

Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1 ml và Calset 2: 2 chai x 1ml

18

QLSP-0194-09

23

Elecsys Prolactin II CalSet

đông khô

chai

Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1 ml và Calset 2: 2 chai x 1 ml

18

QLSP-0195-09

24

Elecsys FSH CalSet II

đông khô

chai

Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1 ml và Calset 2: 2 chai x 1 ml

25

QLSP-0196-09

25

Elecsys PreciControl Anti- HCV

lỏng

chai

Hộp gồm: E.P.Anti- HCV1: 8chai x 1,3ml và E.P.Anti- HCV2: 8chai x 1,3ml.

18

QLSP-0197-09

26

Elecsys PreciControl Toxo IgG

lỏng

chai

Hộp gồm: E.P.Toxo IgG1: 8chai x 1ml và E.P.Toxo IgG2: 8chai x 1ml.

14

QLSP-0198-09

27

Elecsys PreciControl Anti- HAV-IgM

lỏng

chai

Hộp gồm: E.P.Toxo A.HAV IgM1: 8chai x 0,67ml và E.P.Toxo A.HAV IgM2: 8chai x 0,67ml.

12

QLSP-0199-09

28

Elecsys free PSA CalSet

lỏng

chai

Hộp gồm: CalSet 1: 2 chai x 1ml và Calset 2: 2 chai x 1ml

18

QLSP-0200-09

29

Elecsys PreciControl Anti- HBc

lỏng

chai

Hộp gồm: E.P.Anti-HBc 1:8 chai x 1,3ml và E.P.Anti-HBc 2: 8 chai x 1,3ml.

29

QLSP-0201-09

30

Elecsys LH CalSet II

đông khô

chai

Hộp gồm: Calset II 1: 2  chai x 1ml và Calset II 2: 2 chai x 1ml.

18

QLSP-0202-09

31

Elecsys T3 CalSet

đông khô

chai

Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1ml và Calset 2: 2 chai x 1ml

18

QLSP-0203-09

32

Elecsys CK-MB CalSet

đông khô

chai

Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1ml và Calset 2: 2 chai x 1ml

18

QLSP-0204-09

33

Elecsys PreciControl HBeAg

lỏng

chai

Hộp gồm: E.P.HBeAg 1: 8chai x 1,3ml. E.P.HBeAg 2: 8chai x 1,3ml.

21

QLSP-0205-09

34

Elecsys PreciControl Anti- HAV

đông khô

chai

Hộp gồm: E.P.Anti- HAV 1: 2chai x 4ml và E.P.Anti- HAV 2: 2chai x 4ml.

12

QLSP-0206-09

35

Elecsys CA 15-3 II CalSet

lỏng

chai

Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1ml và Calset 2: 2 chai x 1ml

18

QLSP-0207-09

36

Elecsys PreciControl Rubella IgG

lỏng

chai

Hộp gồm: E.P.R IgG 1: 8chai x 1ml và E.P.R IgG 2: 8chai x 1ml.

14

QLSP-0208-09

37

Elecsys PreciControl Toxo IgM

lỏng

chai

Hộp gồm: E.P.T IgM 1: 8chai x 0,67ml và E.P.T IgM 2: 8chai x 0,67ml.

14

QLSP-0209-09

38

Elecsys Estradiol II CalSet II

đông khô

chai

Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1 ml và Calset 2: 2 chai x 1ml

18

QLSP-0210-09

39

Elecsys AFP CalSet II

đông khô

chai

Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1ml và Calset 2: 2 chai x 1 ml

18

QLSP-0211-09

40

Elecsys Myoglobin CalSet

lỏng

chai

Hộp gồm: CalSet 1: 2 chai x 1ml và Calset 2: 2 chai x 1ml

24

QLSP-0212-09

41

Elecsys PreciControl Rubella IgM

lỏng

chai

Hộp gồm: E.P.R IgM 1: 4chai x 1ml và E.P.R IgM 2: 4chai x 1ml.

14

QLSP-0213-09

42

Elecsys PreciControl HBsAg II

lỏng

chai

Hộp gồm: E.P.HBsAg lI 1: 8chai x 1,3ml và E.P.HBsAg II 2: 8chai x 1,3ml.

18

QLSP-0214-09

43

Elecsys Total PSA CalSet II

đông khô

chai

Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1 ml và Calset 2: 2 chai x 1ml

18

QLSP-0215-09

44

Elecsys CK-MB STAT CalSet

đông khô

chai

Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1ml và Calset 2: 2 chai x 1ml.

9

QLSP-0216-09

45

Elecsys CA 125 II CalSet

lỏng

chai

Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1ml và Calset 2: 2 chai x 1ml.

12

QLSP-0217-09

46

Elecsys HCG+b CalSet

đông khô

chai

Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1ml và Calset 2: 2 chai x 1ml.

18

QLSP-0218-09

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần sản xuất kinh doanh dược và TBYT Việt Mỹ (Ấp 2, xã Tiến Thành, thị xã Đồng Xoài, tỉnh Bình Phước).

4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất kinh doanh dược và TBYT Việt Mỹ (Ấp 2, xã Tiến Thành, thị xã Đồng Xoài, tỉnh Bình Phước).

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Ý kiến hội đồng

47

Card test PSA (SPCĐ ung thư tiền liệt tuyến)

khay thử

hộp

Hộp 25test

24

QLSP-0219-09

48

Malaria P.f/P.v test (SPCĐ sốt rét)

khay thử

hộp

Hộp 25test

24

QLSP-0220-09

49

LH Ovulation test (SPCĐ ngày rụng trứng)

que thử

hộp

Hộp 25test

24

QLSP-0221-09

50

HCV Rapid test (SPCĐ viêm gan C)

khay thử

hộp

Hộp 25test

24

QLSP-0222-09

5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Số 1 Đông Quan, Cầu Giấy, Hà Nội)

5.1. Nhà sản xuất: Standard Diagnostics InC (156-68 Hagal-dong, Giheung-ku, Yongin-Si 446-930, Kyonggi-do Korea)

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Ý kiến hội đồng

51

SD Bioline PSA

khay nhựa

Hộp (kit)

30 tests/hộp

14

QLSP-0223-09

6. Công ty đăng ký: Công ty vắc xin Pasteur Đà Lạt (18 Lê Hồng Phong, Đà Lạt, Lâm Đồng)

6.1. Nhà sản xuất: Công ty vắc xin Pasteur Đà Lạt (18 Lê Hồng Phong, Đà Lạt, Lâm Đồng)

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Ý kiến hội đồng

52

Vắc xin thương hàn vi Polysaccharide -Đăng ký lại

Dung dịch tiêm

liều

Lọ chứa 0,5ml, lọ chứa 1ml, lọ chứa 2,5ml, lọ chứa 10ml

36

QLVX-0224-09

7. Công ty đăng ký: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Polyvac)- Cơ sở sản xuất vắc xin sởi (418 Vĩnh Hưng, Thanh Trì, Hoàng Mai, Hà Nội).

7.1. Nhà sản xuất: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Polyvac)- Cơ sở sản xuất vắc xin sởi (418 Vĩnh Hưng, Thanh Trì, Hoàng Mai, Hà Nội).

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Ý kiến hội đồng

53

Vắc xin sởi sống giảm độc lực đông khô

đông khô

lọ

Hộp chứa 10lọ 10ml vắc xin đông khô, kèm hộp chứa 10 lọ nước pha tiêm 6ml

24

QLVX-0225-09

8. Công ty đăng ký: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa)

8.1. Nhà sản xuất: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa)

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Ý kiến hội đồng

54

Vắc xin bạch hầu, ho gà, uốn ván hấp phụ (DPT) - Đăng ký lại

nước

liều

Hộp 10lọ, mỗi lọ chứa 20 liều/10ml

30

QLVX-H0226-09

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 1746/QĐ-BYT năm 2009 công bố 54 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - đợt 7 do Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 1746/QĐ-BYT
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 21/05/2009
  • Nơi ban hành: Bộ Y tế
  • Người ký: Cao Minh Quang
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 21/05/2009
  • Tình trạng hiệu lực: Ngưng hiệu lực
Tải văn bản