QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 165 (NGÀY 24/9/2021); ĐỢT 180 (NGÀY 31/10/2022); ĐỢT 190 (NGÀY 12/12/2023) - BÀN GIAO TỪ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 165 (ngày 24/9/2021); Đợt 180 (ngày 31/10/2022); Đợt 190 (ngày 12/12/2023) - bàn giao từ Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 12 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 165 (ngày 24/9/2021); Đợt 180 (ngày 31/10/2022); Đợt 190 (ngày 12/12/2023) - bàn giao từ Cục Quản lý Dược (tại Phụ lục kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu TCT-xxxxx-24 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm:

1. Sản xuất thuốc cổ truyền theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc cổ truyền.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.

4. Cập nhật nhãn thuốc cổ truyền, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc cổ truyền trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

6. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giây đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC

DANH MỤC 12 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 165 (NGÀY 24/9/2021); ĐỢT 180 (NGÀY 31/10/2022); ĐỢT 190 (NGÀY 12/12/2023) - BÀN GIAO TỪ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 171/QĐ-YDCT ngày 12/6/2024)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm PQA

(Đ/c: Thửa 99, khu Đồng Quản, đường 10, xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm PQA

(Đ/c: Thửa 99, khu Đồng Quản, đường 10, xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định)

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Lâm Đồng - LADOPHAR

(Đ/c: số 18 Ngô Quyền, phường 6, thành phố Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Lâm Đồng - LADOPHAR

(Đ/c: số 18 Ngô Quyền, phường 6, thành phố Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng)

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Hồng Đức

(Đ/c: Tổ 9, khu Bình Hải, xã Trưng Vương, thành phố Việt Trì, tỉnh Phú Thọ)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược VTYT Hải Dương

(Đ/c: Số 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương)

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược VTYT Hải Dương

(Đ/c: Số 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương)

4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược VTYT Hải Dương

(Đ/c: Số 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương)

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Vạn Xuân

(Đ/c: 231 Chiến Lược, khu phố 18, phường Bình Trị Đông, quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh)

5.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Vạn Xuân

(Đ/c: Đường số 3, Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đông dược Phúc Hưng

(Đ/c: Số 96-98 Nguyễn Viết Xuân, phường Quang Trung, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội)

6.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH đông dược Phúc Hưng

(Đ/c: Cụm công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hòa, huyện Thanh Oai, thành phố Hà Nội)

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát

(Đ/c: Lô CN1-6, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)

7.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát

(Đ/c: Lô CN1-6, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hoa Việt

(Đ/c: Số 124, đường Trường Chinh, Phường Minh Khai, Thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam)

8.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hoa Việt

(Đ/c: Lô C9, KCN Châu Sơn, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam)

9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam

(Đ/c: Số 19, đường 18, khu phố 3, phường Linh Chiểu, quận Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh)

9.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam

(Đ/c: Số 19, đường 18, khu phố 3, phường Linh Chiểu, quận Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh)

10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Mediplantex

(Đ/c: Số 358, đường Giải Phóng, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội)

10.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Mediplantex

(Đ/c: Số 356, đường Giải Phóng, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội)

11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Sao Thái Dương

(Đ/c: Số 92, phố Vĩnh Hưng, phường Vĩnh Hưng, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội)

11.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam

(Đ/c: Khu công nghiệp Đồng Văn, xã Đồng Văn, huyện Duy Tiên, tỉnh Hà Nam)