Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Văn phòng Chính phủ (Cục Kiểm soát TTHC);
- TTUB: CT; các PCT;
- VPUB: CVP, các PVP;
- Trung tâm Thông tin điện tử Thành phố;
- Lưu: VT, (KSTT/P).

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Nguyễn Mạnh Cường

STT

Tên Quy trình nội bộ

A

Danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế

I

Lĩnh vực Dược phẩm

1

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT

1.        

Mẫu số 05 - Báo cáo thay đổi quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư số 04/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 36/2025/TT-BYT (kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi).

01

Bản chính

Bản chính

Nơi tiếp nhận và trả kết quả

Thời gian xử lý

Lệ phí

1. Trực tiếp và thông qua bưu chính công ích tại Bộ phận Một cửa cấp tỉnh:

- Khu vực I: Số 59 Nguyễn Thị Minh Khai, phường Bến Thành.

- Khu vực II: Tòa nhà Trung tâm hành chính, đường Lê Lợi, phường Bình Dương.

- Khu vực III: Số 4 Nguyễn Tất Thành, phường Bà Rịa.

2. Trực tuyến thông qua Cổng dịch vụ công Quốc gia:

https://dichvucong.gov.vn/p/home/dvc-trang-chu.html

- Đối với hồ sơ thay đổi đáp ứng yêu cầu: 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (tương ứng với 07 ngày làm việc);

- Đối với hồ sơ có yêu cầu bổ sung: 65 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Chưa quy định

Bước công việc

Nội dung công việc

Trách nhiệm

Thời gian

Hồ sơ/Biểu mẫu

Diễn giải

B1

 Nộp hồ sơ

Tổ chức, cá nhân

Theo mục I

Thành phần hồ sơ theo mục I

Kiểm tra hồ sơ và tiếp nhận hồ sơ

Bộ phận một cửa, Sở Y tế

01 ngày làm việc

BM 01

BM 02

BM 03

Trường hợp tiếp nhận trực tiếp:

- Kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ, chính xác của hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đủ các điều kiện tiếp nhận theo quy định: lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả (BM 01) trao cho người nộp hồ sơ. Tiếp nhận hồ sơ và chuyển công chức thụ lý hồ sơ Phòng Nghiệp vụ Dược. Thực hiện tiếp bước B2.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ các điều kiện tiếp nhận quy định: lập Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ (BM 02) trao cho người nộp hồ sơ, hướng dẫn người nộp hồ sơ thực hiện.

- Trường hợp từ chối tiếp nhận hồ sơ: lập Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ (BM 03) trao cho người nộp hồ sơ.

Trường hợp tiếp nhận qua Cổng dịch vụ công trực tuyến

- Kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ chính xác, của hồ sơ; kiểm tra thông tin chữ ký số để đảm bảo tính xác thực, hợp lệ (nếu có).

- Trường hợp hồ sơ đủ các điều kiện tiếp nhận theo quy định: tiếp nhận, cấp mã hồ sơ và xử lý hồ sơ theo quy trình, thông báo cho tổ chức thông qua tài khoản của tổ chức trên Cổng, các kênh thông tin tổ chức đăng ký.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ các điều kiện tiếp nhận theo quy định: thông báo cho tổ chức, cá nhân qua tài khoản thông qua tài khoản của tổ chức trên Cổng, các kênh thông tin tổ chức đăng ký và hướng dẫn tổ chức bổ sung một lần đầy đủ, chính xác, nêu rõ lý do theo Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ (BM 02).

- Trường hợp từ chối nhận hồ sơ: thông báo cho tổ chức thông qua tài khoản của tổ chức, cá nhân trên Cổng, các kênh thông tin tổ chức đăng ký và nêu rõ lý do từ chối hồ sơ theo Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ (BM 03).

=> thời gian tiếp nhận chính thức hoặc yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung không muộn hơn 08 giờ làm việc kể từ khi hệ thống tiếp nhận, trừ thứ 7, chủ nhật và ngày lễ.

B2

Thẩm định hồ sơ, đề xuất kết quả giải quyết thủ tục hành

chính

Công chức thụ lý hồ sơ Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế

 03 ngày làm việc (đối với hồ sơ hợp lệ)

- Theo mục I

- BM 01

- Dự thảo văn bản đồng ý với nội dung thay đổi.

- Dự thảo báo cáo kết quả đánh giá khắc phục tới Cục Quản lý Dược đối với trường hợp khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu

(nếu có).

- Dự thảo văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa (nếu có).

Công chức thụ lý hồ sơ căn cứ các văn bản quy phạm pháp luật, tiến hành thẩm định hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ thay đổi/khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu:

+ Đối với Hồ sơ nộp ban đầu: dự thảo văn bản Thông báo về nội dung cần khắc phục và sửa chữa. Thực hiện tiếp từ B2.1-B2.3.

+ Đối với Hồ sơ nộp bổ sung theo yêu cầu Sở Y tế đã ban hành: dự thảo kết quả giải quyết thủ tục hành chính Thực hiện tiếp từ B3 (báo cáo kết quả đánh giá tới Cục Quản lý Dược).

Trường hợp hồ sơ thay đổi/ khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: dự thảo kết quả giải quyết thủ tục hành chính đồng ý với nội dung thay đổi. Thực hiện tiếp B3.

Hoàn thiện hồ sơ trình Lãnh đạo phòng xem xét.

Lưu ý: Sau khi tiếp nhận hồ sơ từ Bộ phận một cửa, Chuyên viên thụ lý có nhiệm vụ xác định thẩm quyền giải quyết, nếu không đúng chuyển trả ngay về Bộ phận một cửa.

Trường hợp hồ sơ có yêu cầu bổ sung (nếu có)

B2.1

Xem xét, ký nháy

Lãnh đạo phòng

01 ngày làm việc

- Theo mục I

- BM 01

- Dự thảo ban hành thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

Lãnh đạo phòng xem xét hồ sơ:

- Nếu không đồng ý với dự thảo: chuyển trả chuyên viên kèm ý kiến chỉ đạo.

- Nếu đồng ý dự thảo: Ký nháy dự thảo văn bản đề nghị bổ sung hồ sơ, trình ký duyệt.

B2.2

Ký duyệt

Lãnh đạo Sở

01 ngày làm việc

- Theo mục I

- BM 01

- Dự thảo ban hành thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

Người ký duyệt xem xét hồ sơ:

- Nếu không đồng ý với dự thảo: chuyển trả Phòng Nghiệp vụ Dược kèm ý kiến chỉ đạo.

- Nếu đồng ý với dự thảo: ký phê duyệt dự thảo văn bản đề nghị bổ sung hồ sơ. Chuyển Văn phòng Sở cấp số, đóng dấu, ban hành.

B2.3

Ban hành văn bản

Văn thư Văn phòng Sở

01 ngày làm việc

Hồ sơ đã phê duyệt

Cho số, vào sổ, đóng dấu, ban hành văn bản và chuyển hồ sơ cho Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả.

Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo của Sở Y tế. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đề nghị sẽ bị hủy bỏ. Sau khi cơ sở nộp hồ bổ sung, chuyên viên thực hiện từ B2.

Trả kết quả (Đồng ý thay đổi/gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược đối với trường hợp bổ sung chưa đáp ứng yêu cầu)

B3

Xem xét, ký nháy

Lãnh đạo phòng

01 ngày làm việc

- Theo mục I

- BM 01

- Dự thảo văn bản đồng ý với nội dung thay đổi.

- Dự thảo báo cáo kết quả đánh giá khắc phục tới Cục Quản lý Dược đối với trường hợp khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu

(nếu có).

Lãnh đạo phòng xem xét hồ sơ:

- Nếu không đồng ý với dự thảo: chuyển trả chuyên viên kèm ý kiến chỉ đạo.

- Nếu đồng ý dự thảo: Ký nháy dự thảo kết quả giải quyết TTHC, trình ký duyệt.

B4

Ký duyệt

Lãnh đạo Sở

01 ngày làm việc

- Theo mục I

- BM 01

- Dự thảo văn bản đồng ý với nội dung thay đổi.

- Dự thảo báo cáo kết quả đánh giá khắc phục tới Cục Quản lý Dược đối với trường hợp khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu

(nếu có).

Người ký duyệt xem xét hồ sơ:

- Nếu không đồng ý với dự thảo: chuyển trả Phòng Nghiệp vụ Dược kèm ý kiến chỉ đạo.

- Nếu đồng ý với dự thảo: ký phê duyệt dự thảo kết quả giải quyết TTHC. Chuyển Văn phòng Sở cấp số, đóng dấu, ban hành.

B5

Ban hành văn bản

Văn thư Văn phòng Sở

01 ngày làm việc

Hồ sơ đã phê duyệt

Cho số, vào sổ, đóng dấu, ban hành văn bản và chuyển hồ sơ cho Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả.

B6

Trả kết quả, lưu hồ sơ, thống kê và theo dõi

Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả

Theo giấy hẹn

Kết quả

- Trả kết quả cho tổ chức, cá nhân.

- Thống kê, theo dõi.

- Chuyển trả Văn thư nếu có yêu cầu.

B7

Công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế

Công chức thụ lý hồ sơ Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế

03 ngày làm việc

Cập nhật

 thông tin

- Đăng tải văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi lên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

TT

Mã hiệu

Tên Biểu mẫu

1

BM 01

Phiếu tiếp nhận hồ sơ ban hành kèm theo Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23 tháng 11 năm 2018 của Văn phòng Chính phủ

2

BM 02

Phiếu yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ ban hành kèm theo Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23 tháng 11 năm 2018 của
Văn phòng Chính phủ

3

BM 03

Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ ban hành kèm theo Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23 tháng 11 năm 2018 của Văn phòng Chính phủ

4

Mẫu số 05 - Báo cáo thay đổi quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư số 04/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 36/2025/TT-BYT

TT

Mã hiệu

Hồ sơ lưu

1

BM 01

Phiếu tiếp nhận hồ sơ ban hành kèm theo Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23 tháng 11 năm 2018 của Văn phòng Chính phủ

2

BM 02

Phiếu yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ ban hành kèm theo Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23 tháng 11 năm 2018 của Văn phòng Chính phủ

3

BM 03

Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ ban hành kèm theo Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23 tháng 11 năm 2018 của Văn phòng Chính phủ

4

Mẫu số 05 - Báo cáo thay đổi quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư số 04/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 36/2025/TT-BYT

5

Văn bản khác theo Hồ sơ

SỞ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /BPTNTKQ

Thành phố Hồ Chí Minh, ngày   tháng    năm 20….

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

SỞ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
& TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /HDHS

Thành phố Hồ Chí Minh, ngày   tháng   năm 20….

NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)

SỞ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
& TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /BPTNTKQ

Thành phố Hồ Chí Minh, ngày   tháng   năm 20….

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ….…/….

........., ngày...... tháng...... năm 20....

Nội dung thay đổi

Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi

1.

2.

3.

Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)