- 1Luật Dược 2005
- 2Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 147/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 06 tháng 06 năm 2013 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC CHO 04 THUỐC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/08/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 600/SYT-NVD ngày 19/3/2013 của Sở Y tế Hà Nội, công văn số 257/SYT-NVD ngày 28/01/2013 của Sở Y tế Hà Nội và công văn số 507/SYT-QLD ngày 22/3/2013 của Sở Y tế Bình Thuận về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông tư số 22/2009/TT-BYT ;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản suất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VS-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 147/QĐ-QLD ngày 06/06/2013)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c: 192- Nguyễn Hội - Phan Thiết - Bình Thuận - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c: 192- Nguyễn Hội - Phan Thiết - Bình Thuận - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Phacogyno | Đồng sulfat 2,5g/100ml; Acid boric 2,5g/100ml | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Chai 90 ml; 180 ml | VS-4861-13 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: 273 phố Tây Sơn, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: 192 Phố Đức Giang, quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Cồn Iod Coladerm | Povidon Iod 2g; Polyesteramide 1,4g; Natri hydroxyd 0,02g; Di natri hydrophosphat 0,24g; Kali iodid 0,2g; Ethanol 80% 17,5ml; Nước tinh khiết 2,5ml/20 ml | Cồn thuốc dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Chai 20ml, 30ml, 50ml, 100ml | VS-4862-13 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần TRAPHACO (Đ/c: 75- Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần TRAPHACO- (Đ/c: Ngõ 15, đường Ngọc Hồi, P. Hoàng Liệt-Q. Hoàng Mai-Tp. Hà Nội - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Dung dịch dùng ngoài (nước xúc miệng) | 36 tháng | TCCS | Chai 250 ml, Chai 500 ml | VS-4863-13 | ||
4 | Dung dịch dùng ngoài (nước xúc miệng) | 36 tháng | TCCS | Chai 250 ml; chai 500 ml | VS-4864-13 |
- 1Quyết định 282/QĐ-QLD năm 2012 về cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 08 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 về cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 129/QĐ-QLD năm 2013 về cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 01 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Quyết định 282/QĐ-QLD năm 2012 về cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 08 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 357/QĐ-QLD năm 2012 về cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 129/QĐ-QLD năm 2013 về cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 01 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 9738/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc sản xuất trong nước do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 13489/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 147/QĐ-QLD năm 2013 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 147/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 06/06/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 06/06/2013
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết