BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 13 tháng 03 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (đề b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐK (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất/ Hàm lượng

Dạng bào chế; Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất

1

Aloxi

Mỗi lọ 5ml chứa: Palonosetron (dưới dạng Palonosetron hydroclorid) 0,25mg

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch; Hộp 1 lọ 5ml

300110997524 (VN-21795-19)

- Cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sơ cấp: Fareva Pau

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited F1

- Địa chỉ cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sơ cấp: Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, France

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Damastown Road, Damastown Industrial Park, Dublin 15, D15X925, Ireland

2

Amlor

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine Besilate) 5mg

Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên

001110132724 (VN-21936-19)

- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Viatris Pharmaceuticals LLC

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Road 689 Km 1.9, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mooswaldallee 1,  79108 Freiburg Im Breisgau,  Germany

3

Betmiga 25 mg

Mirabegron 25mg

Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-382-22

- Cơ sở sản xuất: Avara Pharmaceutical Technologies Inc.

- Cơ sở đóng gói: Astellas Pharma Europe B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 3300 Marshall Avenue, Norman, OK, 73072 - USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands

4

Betmiga 50 mg

Mirabegron 50mg

Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-383-22

- Cơ sở sản xuất: Avara Pharmaceutical Technologies Inc.

- Cơ sở đóng gói: Astellas Pharma Europe B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 3300 Marshall Avenue, Norman, OK, 73072 - USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands

5

Bridion

Sugammadex (dưới dạng sugammadex natri) 200mg/2ml

Dung dịch tiêm tĩnh mạch; Hộp 10 lọ 2ml

001110526924 (VN-21211-18)

- Cơ sở sản xuất: Patheon Manufacturing Services LLC

- Cơ sở đóng gói: N.V. Organon

- Cơ sở xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5900 Martin Luther King Jr. Highway, Greenville, North Carolina 27834, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands

- Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Nertherlands

6

Broncho-Vaxom Adults

Chất ly giải vi khuẩn đông khô tiêu chuẩn 40mg tương đương chất ly giải vi khuẩn đông khô của Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumonia và ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes và sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/ Neisseria) catarrhalis 7mg

Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên

760410178300 (QLSP-1115-18)

OM Pharma SA

Rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Switzerland

7

Broncho-Vaxom Children

Chất ly giải vi khuẩn đông khô tiêu chuẩn 20mg tương đương chất ly giải vi khuẩn đông khô của Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumonia và ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes và sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/ Neisseria) catarrhalis 3.5mg

Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên

760410178200 (QLSP-1116-18)

OM Pharma SA

Rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Switzerland

8

Carduran

Doxazosin (dưới dạng Doxazosin mesilate) 2mg

Viên nén; Hộp 1 vỉ x 10 viên

400110132824 (VN-21935-19)

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany

9

Celebrex

Celecoxib 200mg

Viên nang cứng; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23247-22

- Cơ sở sản xuất: Viatris Pharmaceuticals LLC

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH;

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Road 689 Km 1.9, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mooswaldallee 1,  79108 Freiburg Im Breisgau,  Germany

10

Depo-Medrol

Mỗi ml chứa: Methylprednisolon acetat 40mg

Hỗn dịch tiêm; Hộp 1 lọ 1ml

540110991924 (VN-22448-19)

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, Puurs 2870, Belgium

11

Fycompa 2mg

Perampanel 2mg

Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 7 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên

500110086723 (VN3-150-19)

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, UK

12

Fycompa 4mg

Perampanel 4mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên

500110086823 (VN3-151-19)

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, UK

13

Fycompa 8mg

Perampanel 8mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên

500110035123 (VN3-152-19)

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, UK

14

Gadovist

Gadobutrol 604,72mg tương đương 1 mmol/ml

Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm thủy tinh chứa 5ml thuốc, Hộp 1 bơm tiêm nhựa chứa 5ml thuốc

400110984924 (VN-22297-19)

Bayer AG

Müllerstraβe (hoặc Müllerstrasse) 178, 13353 Berlin, Germany

15

Herceptin

Trastuzumab 600mg/5ml

Dung dịch tiêm, Hộp 1 lọ x 5ml

760410646824 (QLSP-1117-18)

F.Hoffmann-La Roche Ltd

Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

16

Herceptin

Trastuzumab 440mg

Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ 20ml dung môi pha tiêm

001410036723 (QLSP-1012-17)

- Cơ sở sản xuất: Genentech Inc.,

- Cơ sở sản xuất ống dung môi: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

- Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4625 NE Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124, USA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất ống dung môi: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

17

Ibrance 125mg

Palbociclib 125mg

Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 7 viên

400110406423 (VN3-296-20)

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany

18

Ibrance 75mg

Palbociclib 75mg

Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 7 viên

400110406523 (VN3-297-20)

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany

19

Iopamiro

Iod(dưới dạng iopamidol 612,4mg) 300mg/ml

Dung dịch tiêm; Hộp 1 chai 100ml

800110131624 (VN-18197-14)

Patheon Italia S.p.A

2˚ Trav. SX Via Morolense, 5-03013 FERENTINO (FR), Italy

20

Iopamiro

Iod(dưới dạng iopamidol (755,3mg) 370mg/ml

Dung dịch tiêm; Hộp 1 chai 100ml

800110131524 (VN-18198-14)

Patheon Italia S.p.A

2˚ Trav. SX Via Morolense, 5-03013 FERENTINO (FR), Italy

21

Janumet 50mg/1000mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin hydrochloride 1000mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 8 vỉ x 7 viên

001110999324 (VN-17101-13)

- Cơ sở sản xuất: Patheon Puerto Rico, Inc.

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road 670 Km 2.7, Manati, Puerto Rico 00674, Puerto Rico

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherlands

22

Janumet 50mg/500mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin hydrochloride 500mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 8 vỉ x 7 viên

001110999424 (VN-17102-13)

- Cơ sở sản xuất: Patheon Puerto Rico, Inc.

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road 670 Km 2.7, Manati, Puerto Rico 00674, Puerto Rico

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherlands

23

Janumet 50mg/850mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin hydrochloride 850mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 8 vỉ x 7 viên

001110999524 (VN-17103-13)

- Cơ sở sản xuất: Patheon Puerto Rico, Inc.

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road 670 Km 2.7, Manati, Puerto Rico 00674, Puerto Rico

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherlands

24

JANUVIA 100MG

Sitagliptin (Dưới dạng sitagliptin phosphate monohydrate) 100mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20316-17

- Cơ sở sản xuất và đóng gói: Organon Pharma (UK) Limited

- Cơ sở xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, UK

- Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherlands

25

JANUVIA 50MG

Sitagliptin (Dưới dạng sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20317-17

- Cơ sở sản xuất và đóng gói: Organon Pharma (UK) Limited

- Cơ sở xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, UK

- Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherlands

26

Klacid 250mg

Clarithromycin 250mg

Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 12 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên

800110779624 (VN-21357-18)

AbbVie S.r.l

S.R. 148 Pontina Km 52, Snc- Campoverde Di Aprilia (loc. APRILIA) - 04011 APRILIA (LT), Italy

27

Klacid Forte

Clarithromycin 500mg

Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 7 viên

800110981924 (VN-21160-18)

AbbVie S.r.l

S.R. 148 Pontina Km 52, Snc- Campoverde Di Aprilia (loc. APRILIA) - 04011 APRILIA (LT), Italy

28

Klacid MR

Clarithromycin 500mg

Viên nén giải phóng biến đổi; Hộp 1 vỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ x 7 viên

800110982024 (VN-21161-18)

AbbVie S.r.l

S.R. 148 Pontina Km 52, Snc- Campoverde Di Aprilia (loc. APRILIA) - 04011 APRILIA (LT), Italy

29

Lipitor

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 10mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-17768-14

- Cơ sở sản xuất: Viatris Pharmaceuticals LLC

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Road 689 Km 1.9, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau,  Germany

30

Lipitor

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 20mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

001110025723 (VN-17767-14)

- Cơ sở sản xuất: Viatris Pharmaceuticals LLC

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Road 689 Km 1.9, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mooswaldallee 1,  79108 Freiburg Im Breisgau,  Germany

31

Lipitor

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 40mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

001110025823 (VN-17769-14)

- Cơ sở sản xuất: Viatris Pharmaceuticals LLC

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Road 689 Km 1.9, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mooswaldallee 1,  79108 Freiburg Im Breisgau,  Germany

32

Lyrica

Pregabalin 75mg

Viên nang cứng; Hộp 4 vỉ x 14 viên

VN-16347-13

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany

33

Lyrica

Pregabalin 150mg

Viên nang cứng; Hộp 4 vỉ x 14 viên

VN-16856-13

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany

34

Mabthera

Rituximab 100mg/10ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp chứa 02 lọ x 10ml

QLSP-0756-13

- Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH

- Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức

Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland

35

Neurontin

Gabapentin 300mg

Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-16857-13

- Cơ sở sản xuất: Viatris Pharmaceuticals LLC

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Road 689 Km 1.9, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mooswaldallee 1,  79108 Freiburg Im Breisgau,  Germany

36

NovoMix 30 FlexPen

Insulin aspart biphasic (rDNA) 1ml hỗn dịch chứa 100U của insulin aspart hòa tan/insulin aspart kết tinh với protamine theo tỷ lệ 30/70 (tương đương 3,5 mg)

Hỗn dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml

300410179000 (QLSP-1034-17)

Novo Nordisk Production SAS

45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, France

37

Primovist

Mỗi ml chứa: Gadoxetate disodium (tên gọi khác: Gadoxetic acid, disodium) 0,25mmol tương đương 181,43mg

Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm thủy tinh chứa 10ml dung dịch tiêm, Hộp 1 bơm tiêm nhựa chứa 10ml dung dịch tiêm

400110985024 (VN-21368-18)

Bayer AG

Müllerstraβe (hoặc Müllerstrasse) 178, 13353 Berlin, Germany

38

Sandimmun

Ciclosporin 50mg/ml

Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch; Hộp 10 ống 1ml

760110171600 (VN-21922-19)

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Switzerland

39

Saxenda 6mg/ml

Liraglutide 18mg/3ml

Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1, 3, 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml

570410090923 (QLSP-H02-1075-17)

- Cơ sở sản xuất: Novo Nordisk A/S

- Cơ sở lắp ráp bút và đóng gói: Novo Nordisk A/S

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark. Cách viết khác: Novo Alle 1, Bagsvaerd, 2880, Denmark

- Địa chỉ cơ sở lắp ráp bút và đóng gói: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark. Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400 Hilleroed, Denmark

40

Tractocile

Atosiban (dưới dạng Atosiban acetate) 7,5mg/ml

Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch; Hộp 1 lọ 5ml

400110994724 (VN-22144-19)

- Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Ferring GmbH

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Ferring International Center S.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Wittland 11, 24109 Kiel, Germany

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Switzerland

41

Vesicare 5mg

Solifenacin succinate 5mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-16193-13

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands

42

Viartril-S

Glucosamine sulfate (dưới dạng tinh thể Glucosamine sulfate sodium chloride) 1500mg

Bột pha dung dịch uống; Hộp 30 gói

539100994524 (VN-21282-18)

Rottapharm Ltd.

Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, Ireland

43

Xatral XL 10mg

Alfuzosin HCl 10mg

Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 1 vỉ x 30 viên

300110002100 (VN-22467-19)

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours, France

44

Zoloft

Sertraline (dưới dạng Sertraline hydrochloride) 50mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

400110010824 (VN-21438-18)

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany