Tóm tắt Quyết định 06/QĐ-QLD năm 2009 về việc rút số đăng ký của thuốc

Quyết định 06/QĐ-QLD được ban hành bởi Cục trưởng Cục Quản lý dược nhằm mục đích quản lý, sàng lọc và đảm bảo an toàn cho danh mục thuốc lưu hành trên thị trường Việt Nam. Văn bản này tập trung vào việc rút số đăng ký của một loại thuốc cụ thể và đưa ra các quy định chuyển tiếp cũng như trách nhiệm thi hành của các bên liên quan. Dưới đây là phân tích chi tiết các nội dung cốt lõi của Quyết định:

1. Rút số đăng ký của thuốc Univitagin soft capsule

Quyết định chính thức loại bỏ thuốc Univitagin soft capsule ra khỏi danh mục các thuốc được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam. Thông tin chi tiết về sản phẩm bị rút số đăng ký bao gồm:

• Tên thuốc: Univitagin soft capsule.
• Số đăng ký (SĐK): VN-2528-06.
• Cơ sở sản xuất và đăng ký: Công ty Unimed Pharmaceuticals Ltd - Hàn Quốc (Korea).

Kể từ thời điểm Quyết định có hiệu lực, việc nhập khẩu mới hoặc cấp phép mới đối với sản phẩm thuốc có số đăng ký nêu trên sẽ không được thực hiện.

2. Quy định chuyển tiếp đối với các lô thuốc đã nhập khẩu

Để đảm bảo quyền lợi của doanh nghiệp và tránh lãng phí nguồn lực đối với các sản phẩm đã được nhập khẩu hợp pháp trước đó, Cục Quản lý dược đưa ra quy định giải quyết chuyển tiếp như sau:

• Đối với các lô thuốc Univitagin soft capsule (SĐK: VN-2528-06) đã được nhập khẩu về Việt Nam trước ngày ký Quyết định này thì vẫn được phép tiếp tục lưu hành trên thị trường.
• Thời hạn lưu hành tối đa của các lô thuốc này là đến hết hạn dùng của thuốc theo thông tin ghi trên nhãn và bao bì sản phẩm.

3. Hiệu lực thi hành và trách nhiệm của các cơ quan, đơn vị

Văn bản quy định rõ ràng về thời gian phát sinh hiệu lực và phân định trách nhiệm tổ chức thực hiện đối với các chủ thể trong chuỗi cung ứng dược phẩm:

• Hiệu lực pháp lý: Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
• Trách nhiệm thi hành: Các đối tượng sau đây chịu trách nhiệm thi hành quyết định:
  • Giám đốc cơ sở có thuốc bị rút số đăng ký (đại diện của Công ty Unimed Pharmaceuticals Ltd tại Việt Nam).
  • Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm giám sát, kiểm tra việc thực hiện quyết định trên địa bàn quản lý.
  • Các đơn vị, doanh nghiệp kinh doanh, phân phối, bán buôn và bán lẻ thuốc trên toàn quốc.