Tóm tắt Quyết định 05/QĐ-QLD năm 2009 về việc rút số đăng ký của thuốc

Quyết định 05/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành năm 2009 nhằm điều chỉnh danh mục thuốc lưu hành tại Việt Nam thông qua việc rút số đăng ký của một số sản phẩm không còn đủ điều kiện duy trì đăng ký. Dưới đây là nội dung chi tiết và phân tích các quy định cốt lõi của văn bản này:

1. Danh sách các thuốc bị rút số đăng ký lưu hành

Theo quy định tại Điều 1, cơ quan quản lý quyết định rút số đăng ký của hai loại thuốc chuyên khoa ra khỏi danh mục các thuốc được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam, bao gồm:

• Thuốc viên nang đặt âm đạo Auginal: Có số đăng ký (SĐK) là VN-2180-06.
• Thuốc viên nang đặt âm đạo Valgisup: Có số đăng ký (SĐK) là VN-2181-06.

Cả hai sản phẩm thuốc nêu trên đều do nhà sản xuất Bravo Healthcare Ltd India (Ấn Độ) sản xuất và được đăng ký bởi Công ty TNHH dược phẩm C.A.T.

2. Quy định chuyển tiếp đối với các lô thuốc đã nhập khẩu

Để đảm bảo quyền lợi của doanh nghiệp và tránh lãng phí đối với các lô hàng đã hoàn tất thủ tục nhập khẩu trước thời điểm ban hành quyết định, Điều 2 đưa ra quy định xử lý chuyển tiếp cụ thể:

• Các lô thuốc viên nang đặt âm đạo Auginal (SĐK: VN-2180-06) và viên nang đặt âm đạo Valgisup (SĐK: VN-2181-06) đã được nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày ký Quyết định này vẫn tiếp tục được phép lưu hành trên thị trường.
• Thời hạn lưu hành tối đa cho các lô thuốc này là đến hết hạn dùng của thuốc.

3. Hiệu lực thi hành và trách nhiệm thực hiện

Quyết định xác định rõ mốc thời gian phát sinh hiệu lực pháp lý và các đối tượng chịu trách nhiệm thi hành nhằm đảm bảo tính nghiêm minh trong quản lý dược phẩm:

• Hiệu lực thi hành: Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành (Điều 3).
• Trách nhiệm thi hành: Các tổ chức, cá nhân sau đây chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này (Điều 4):
  • Giám đốc cơ sở có thuốc bị rút số đăng ký quy định tại Điều 1.
  • Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm giám sát, quản lý địa bàn.
  • Các đơn vị kinh doanh thuốc trên phạm vi toàn quốc.