Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 01-73:2011/BNNPTNT do Ban soạn thảo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y biên soạn, Cục Thú y trình duyệt và được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành theo Thông tư số 53/2011/TT-BNNPTNT. Quy chuẩn này thiết lập các giới hạn kỹ thuật và quy trình bắt buộc áp dụng trong hoạt động khảo nghiệm vắc xin phòng bệnh Dịch tả lợn tại Việt Nam nhằm đảm bảo chất lượng, độ an toàn và hiệu lực của vắc xin trước khi lưu hành.

Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung Phần mở đầu và các điều khoản chung từ Điều 1 đến Điều 4 của Quy chuẩn:

- Phạm vi điều chỉnh (Điều 1)

• Quy chuẩn này quy định quy trình khảo nghiệm đối với hai nhóm vắc xin chính phòng bệnh Dịch tả lợn tại Việt Nam bao gồm: vắc xin vô hoạt và vắc xin nhược độc đông khô.
• Quy trình khảo nghiệm tập trung vào việc đánh giá các chỉ tiêu kỹ thuật cốt lõi bao gồm độ an toàn và hiệu lực bảo hộ của vắc xin trên động vật thí nghiệm (lợn) trước khi quyết định cấp phép lưu hành hoặc đưa vào sử dụng rộng rãi trong công tác phòng chống dịch bệnh.

- Đối tượng áp dụng (Điều 2)

• Quy chuẩn áp dụng bắt buộc đối với tất cả các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến khảo nghiệm vắc xin dịch tả lợn trên lãnh thổ Việt Nam.
• Các cơ quan quản lý nhà nước về thú y, các phòng thử nghiệm, cơ sở khảo nghiệm được chỉ định hoặc công nhận có trách nhiệm tuân thủ nghiêm ngặt các quy định tại quy chuẩn này để thực hiện việc giám sát, đánh giá và nghiệm thu kết quả khảo nghiệm.

- Tài liệu viện dẫn (Điều 3)

• Quy chuẩn sử dụng các tài liệu viện dẫn làm căn cứ pháp lý và kỹ thuật, bao gồm các tiêu chuẩn quốc gia (TCVN), dược điển thú y hiện hành và các hướng dẫn kỹ thuật liên quan của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
• Trong trường hợp các tài liệu viện dẫn có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế bằng văn bản mới thì áp dụng theo phiên bản mới nhất của tài liệu đó.

- Giải thích từ ngữ và các khái niệm cốt lõi (Điều 4)

• Khảo nghiệm vắc xin Dịch tả lợn: Là quá trình kiểm tra, đánh giá một cách khoa học, khách quan và thực tế về độ an toàn cũng như hiệu lực của vắc xin trên động vật chỉ định (lợn) theo các phương pháp quy định tại quy chuẩn này.
• Vắc xin nhược độc đông khô: Là chế phẩm sinh học được sản xuất từ các chủng virus dịch tả lợn đã được làm giảm độc lực (không còn khả năng gây bệnh nhưng vẫn giữ nguyên tính kháng nguyên) và được làm khô dưới dạng đông khô để bảo quản.
• Vắc xin vô hoạt: Là chế phẩm sinh học chứa virus dịch tả lợn đã bị tiêu diệt hoàn toàn bằng các tác nhân vật lý hoặc hóa học nhưng vẫn giữ được cấu trúc kháng nguyên đặc trưng để kích thích cơ thể tạo miễn dịch.
• Lợn thí nghiệm dùng trong khảo nghiệm: Phải là lợn khỏe mạnh, được nuôi dưỡng trong điều kiện cách ly nghiêm ngặt, chưa từng được tiêm phòng vắc xin dịch tả lợn và phải có kết quả xét nghiệm âm tính với cả virus dịch tả lợn và kháng thể kháng virus dịch tả lợn trước khi đưa vào thử nghiệm.
• Độ an toàn của vắc xin: Là khả năng không gây ra các phản ứng phụ cục bộ hoặc toàn thân nghiêm trọng, không gây bệnh hoặc tử vong cho lợn sau khi tiêm vắc xin với liều lượng quy định (bao gồm cả liều thông thường và liều quá giới hạn).
• Hiệu lực của vắc xin: Khả năng kích thích hệ miễn dịch của lợn sản sinh kháng thể đặc hiệu, giúp lợn chống lại sự xâm nhiễm, nhân lên và gây bệnh của virus dịch tả lợn cường độc sau khi được thử thách bằng virus cường độc.