Ngày 21/11/2024, Quốc hội đã chính thức thông qua Luật Dược sửa đổi 2024 (Luật số 44/2024/QH15), đánh dấu một bước ngoặt quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược phẩm tại Việt Nam. Với nhiều thay đổi mang tính đột phá, Luật mới không chỉ tháo gỡ những "nút thắt" về thủ tục hành chính mà còn mở ra cơ hội phát triển mạnh mẽ cho ngành công nghiệp dược trong nước.

1. Ưu tiên tối đa thủ tục hành chính cho thuốc sản xuất trong nước

Một trong những điểm sáng nhất của Luật Dược sửa đổi 2024 là chính sách ưu tiên đặc biệt về thủ tục hành chính. Theo đó, các loại thuốc mới, thuốc hiếm, vắc xin, và đặc biệt là thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước sẽ được rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành.

Khoản 4 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 quy định ưu tiên về trình tự, thủ tục, thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, vắc xin và thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước...

Sự thay đổi này so với Luật Dược 2016 cho thấy quyết tâm của Nhà nước trong việc đưa ngành dược trở thành ngành kinh tế mũi nhọn, giảm sự phụ thuộc vào thuốc nhập khẩu.

2. Gói ưu đãi "khủng" thu hút đầu tư công nghệ cao

Để thúc đẩy sản xuất, Luật mới quy định các dự án đầu tư ngành dược có quy mô từ 3.000 tỷ đồng trở lên sẽ được hưởng các ưu đãi đầu tư đặc biệt theo quy định của Luật Đầu tư 2020. Điều này bao gồm các hoạt động nghiên cứu phát triển (R&D), chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao và vắc xin.

3. Hợp pháp hóa kinh doanh thuốc online và chuỗi nhà thuốc

Đáp ứng xu hướng chuyển đổi số, Luật Dược sửa đổi 2024 đã chính thức tạo hành lang pháp lý cho phương thức kinh doanh thuốc qua thương mại điện tử. Đây là bước tiến lớn giúp người dân tiếp cận thuốc thuận tiện hơn, đồng thời đảm bảo sự quản lý chặt chẽ của cơ quan chức năng.

Bên cạnh đó, mô hình "Chuỗi nhà thuốc" cũng được cụ thể hóa với các quy định về hệ thống quản lý chất lượng thống nhất, cho phép luân chuyển thuốc và nhân sự chuyên môn giữa các cơ sở trong cùng hệ thống.

4. Mở rộng quyền cho doanh nghiệp FDI

Luật mới đã cụ thể hóa quyền và trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FDI). Các doanh nghiệp này hiện được phép bán buôn, giao nhận và vận chuyển thuốc do chính họ sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam cho các cơ sở y tế, giúp tối ưu hóa chuỗi cung ứng.

5. Cải cách mạnh mẽ đăng ký lưu hành và quản lý giá

Việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc giờ đây sẽ được thực hiện theo cơ chế tự động gia hạn nếu không có thay đổi về hồ sơ, giúp giảm tải áp lực hành chính cho cả doanh nghiệp và cơ quan quản lý. Đồng thời, các biện pháp quản lý giá thuốc cũng được điều chỉnh để phù hợp với Luật Giá 2023, đảm bảo tính minh bạch và ổn định của thị trường.

Với những thay đổi căn bản này, Luật Dược sửa đổi 2024 kỳ vọng sẽ tạo ra một môi trường kinh doanh minh bạch, bình đẳng và thúc đẩy ngành dược Việt Nam vươn tầm quốc tế.