Tóm tắt Công văn số 2028/BYT-QLD ngày 31 tháng 03 năm 2015 của Bộ Y tế
Công văn số 2028/BYT-QLD được Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn và làm rõ về hiệu lực thi hành của Công văn số 5890/BYT-QLD liên quan đến hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Dưới đây là nội dung tóm tắt chi tiết và phân tích các điểm cốt lõi của văn bản này:
- Mục đích ban hành và bối cảnh pháp lý
- Giải quyết triệt để các vướng mắc phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
- Đảm bảo tính liên tục, không làm gián đoạn nguồn cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu điều trị, cấp cứu và phòng bệnh của nhân dân trong giai đoạn chuyển tiếp giữa các văn bản quy phạm pháp luật.
- Tạo hành lang pháp lý tạm thời rõ ràng cho các doanh nghiệp dược phẩm và cơ quan quản lý hải quan trong khi chờ đợi Thông tư mới thay thế Thông tư số 47/2010/TT-BYT của Bộ Y tế được ban hành chính thức.
- Quy định về hiệu lực của Công văn số 5890/BYT-QLD
- Bộ Y tế chính thức xác nhận tiếp tục áp dụng các nội dung hướng dẫn tại Công văn số 5890/BYT-QLD ngày 13/08/2014 về việc xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký.
- Thời gian duy trì hiệu lực của Công văn số 5890/BYT-QLD được kéo dài liên tục cho đến khi Thông tư mới của Bộ Y tế quy định chi tiết về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc chính thức được ban hành và có hiệu lực thi hành trên thực tế.
- Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh
- Các doanh nghiệp, đơn vị có hoạt động sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại thị trường Việt Nam.
- Các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, bao gồm Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) và cơ quan Hải quan các cấp chịu trách nhiệm kiểm tra, giám sát, thông quan hàng hóa dược phẩm nhập khẩu.
- Yêu cầu tổ chức thực hiện đối với các đơn vị liên quan
- Các doanh nghiệp xuất nhập khẩu dược phẩm phải nghiêm túc tuân thủ các điều kiện, hồ sơ và quy trình thủ tục được hướng dẫn chi tiết tại Công văn số 5890/BYT-QLD để đảm bảo tính hợp pháp, chất lượng và an toàn của sản phẩm khi đưa vào lưu thông.
- Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có trách nhiệm tạo điều kiện thuận lợi, hướng dẫn cụ thể cho doanh nghiệp thực hiện đúng quy định, đồng thời tăng cường công tác hậu kiểm để tránh các sai phạm trong hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký.
Tóm lại, Công văn số 2028/BYT-QLD là một văn bản chỉ đạo nghiệp vụ quan trọng, giúp tháo gỡ khó khăn về mặt thủ tục hành chính cho các doanh nghiệp dược phẩm, đảm bảo sự ổn định của thị trường thuốc và bảo vệ quyền lợi của người bệnh trong giai đoạn hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2028/BYT-QLD | Hà Nội, ngày 31 tháng 03 năm 2015 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Ngày 19/09/2013, Bộ Y tế có công văn số 5890/BYT-QLD hướng dẫn tạm thời gia hạn hiệu lực số đăng ký lưu hành đối với các thuốc hết hạn SĐK và đã nộp hồ sơ đăng lại nhưng chưa được cấp SĐK để cung cấp cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo các hợp đồng trúng thầu, hiệu lực của công văn số 5890/BYT-QLD nêu trên chỉ đến ngày 15/01/2015. Tuy nhiên, đến nay còn nhiều hợp đồng cung ứng thầu cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh vẫn còn hiệu lực, trong khi chưa được cấp lại SĐK.
Vì vậy, để đảm bảo có đủ thuốc cho nhu cầu điều trị của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đối với các hợp đồng cung ứng thuốc đã trúng thầu trong thời gian chờ cấp lại SĐK, Bộ Y tế thông báo chủ trương gia hạn hiệu lực áp dụng của công văn số 5890/BYT-QLD như sau:
1. Việc xem xét cho gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc theo quy định tại công văn số 5890/BYT-QLD ngày 19/09/2013 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn tạm thời gia hạn số đăng ký được tiếp tục thực hiện đến hết ngày 30/06/2016.
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc thực hiện theo đúng quy định tại công văn số 5890/BYT-QLD ngày 19/09/2013 nêu trên.
Bộ Y tế thông báo để Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị biết và thực hiện. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị Sở Y tế hoặc đơn vị kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.
|
| TUQ. BỘ TRƯỞNG |
- 1Official Dispatch No. 5890/BYT-QLD of September 19, 2013, on guiding temporarily the extension of registration numbers and duration for submitting dossier of re-registration
- 2Official Dispatch No. 5890/BYT-QLD of September 19, 2013, on guiding temporarily the extension of registration numbers and duration for submitting dossier of re-registration
Official dispatch No. 2028/BYT-QLD dated March 31st, 2015, effect of the Official dispatch No. 5890/BYT-QLD
- Số hiệu: 2028/BYT-QLD
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 31/03/2015
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 31/03/2015
- Ngày hết hiệu lực: 06/05/2016
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
