Nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng
THÔNG TIN THỦ TỤC
| Mã thủ tục: | 1.002023 |
| Số quyết định: | 3179/QĐ-BYT |
| Lĩnh vực: | Dược phẩm |
| Cấp thực hiện: | Cấp Bộ |
| Loại thủ tục: | TTHC được luật giao quy định chi tiết |
| Đối tượng thực hiện: | Công dân Việt Nam, Người Việt Nam định cư ở nước ngoài, Cán bộ, công chức, viên chức, Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã |
| Cơ quan thực hiện: | Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế |
| Cơ quan có thẩm quyền: | Không có thông tin |
| Địa chỉ tiếp nhận HS: | Không có thông tin |
| Cơ quan được ủy quyền: | Không có thông tin |
| Cơ quan phối hợp: | Không có thông tin |
| Kết quả thực hiện: | Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”. |
TRÌNH TỰ THỰC HIỆN
Trình tự thực hiện:
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Bước 1: Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sang gửi hồ sơ về Cục Khoa học công nghệ và đào tạo. |
| Bước 2: | Bước 2: Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị nghiệm thu, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp hội đồng nghiệm thu kết quả nghiên cứu theo quy định hiện hành. |
| Bước 3: | Bước 3: Thông báo kết quả nghiệm thu nghiên cứu cho tổ chức nhận thử nghiệm thuốc trên lâm sàng. |
Điều kiện thực hiện:
| Không có |
CÁCH THỰC HIỆN
| Hình thức nộp | Thời gian giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
|---|---|---|---|
| Trực tiếp | 30 Ngày làm việc | Trong thời hạn 30 ngày làm việc | |
| Dịch vụ bưu chính | 30 Ngày làm việc | Trong thời hạn 30 ngày làm việc |
THÀNH PHẦN HỒ SƠ
Hồ sơ bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu. | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Quyết định thành lập hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở. | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Biên bản họp hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở. | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Công văn của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng đề nghị nghiệm thu cấp Bộ. | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định và có thể bổ sung những thông tin có liên quan khác khi thấy cần thiết. | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
CĂN CỨ PHÁP LÝ
| Số ký hiệu | Tên văn bản/Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
|---|---|---|---|
| 79/2006/NĐ-CP | Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược | 09-08-2016 | Chính phủ |
| 34/2005/QH11 | Luật 34/2005/QH11-Dược | 14-06-2005 | Quốc Hội |
| 03/2012/TT-BYT | Thông tư 03/2012/TT-BYT - Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng | 02-02-2012 | Bộ Y tế |
YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC
Lưu ý:
- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ
- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.
- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691