Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
3. Hiệu lực của số lưu hành: số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Số hiệu: 98/2021/NĐ-CP
- Loại văn bản: Nghị định
- Ngày ban hành: 08/11/2021
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Vũ Đức Đam
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 983 đến số 984
- Ngày hiệu lực: 01/01/2022
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
- Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
- Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế
- Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
- Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Điều 15. Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
- Điều 16. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
- Điều 17. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
- Điều 18. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng
- Điều 19. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng
- Điều 20. Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
- Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
- Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
- Điều 23. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
- Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành
- Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
- Điều 31. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
- Điều 33. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng
- Điều 34. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng
- Điều 35. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng
- Điều 36. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi
- Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
- Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
- Điều 42. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
- Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Điều 49. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế
- Điều 50. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Điều 51. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
- Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
- Điều 59. Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
- Điều 60. Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
- Điều 63. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
- Điều 64. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
- Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến
- Điều 67. Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến
- Điều 68. Thủ tục công bố trực tuyến
- Điều 69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần tư vấn đầu tư và ứng dụng công nghệ 4.0.
Chịu trách nhiệm chính: Bà Phạm Hoài Thương.
Giấy chứng nhận ĐKDN số: 0108234370, do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội cấp ngày 18/04/2018.
Địa chỉ: Thôn Trung, Xã Phù Đổng, TP Hà Nội - VPGD: C2 Vincom, 119 Trần Duy Hưng, Phường Yên Hòa, TP Hà Nội.
Hotline 1: 0342.799.688 - Hotline 2: 0985.426.175 - Email: info@hethongphapluat.com
