Hệ thống pháp luật

Chương 7 Nghị định 91/2016/NÐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Chương VII

XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM

Điều 48. Nguyên tắc thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm

1. Việc xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa.

2. Chế phẩm có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành còn hiệu lực được phép nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, giá trị, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Cơ sở nhập khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của mình.

3. Nguyên liệu để sản xuất chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành thì cơ sở sản xuất được nhập khẩu theo nhu cầu sản xuất, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Cơ sở nhập khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của mình.

4. Trong trường hợp nước nhập khẩu có yêu cầu xác nhận chế phẩm đã được lưu hành tại Việt Nam, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định của pháp luật về Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.

Điều 49. Giấy phép nhập khẩu

1. Các loại hóa chất, chế phẩm phải có giấy phép nhập khẩu:

a) Hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để nghiên cứu;

b) Chế phẩm nhập khẩu phục vụ mục đích viện trợ; sử dụng cho mục đích đặc thù khác (là quà biếu, cho, tặng hoặc trên thị trường không có sản phẩm và phương pháp sử dụng phù hợp với nhu cầu sử dụng của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu);

2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:

a) Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để nghiên cứu: Đề cương nghiên cứu có xác nhận của người đại diện theo pháp luật của cơ sở có chức năng nghiên cứu hoặc cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất;

d) Đối với trường hợp viện trợ: Bản sao hợp lệ quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu về lô hàng xin nhập khẩu;

đ) Đối với trường hợp là quà biếu, cho, tặng: Thư thông báo việc biếu, cho, tặng và tài liệu chứng minh chế phẩm xin nhập khẩu được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

e) Đối với trường hợp không có sản phẩm và phương pháp phù hợp với nhu cầu sử dụng của tổ chức, cá nhân: Tài liệu chứng minh trên thị trường Việt Nam không có sản phẩm và phương pháp sử dụng phù hợp với nhu cầu của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu và tài liệu chứng minh chế phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

g) Các trường hợp nhập khẩu chế phẩm để sử dụng cho mục đích đặc thù khác với tổng trọng lượng một lần xin nhập khẩu từ 50 kg trở lên phải có bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc ISO của nhà máy sản xuất và Giấy chứng nhận lưu hành tự do.

Điều 50. Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu

1. Tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu (sau đây gọi tắt là tổ chức nhập khẩu) nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế). Trường hợp Bộ Y tế triển khai cấp giấy phép nhập khẩu trực tuyến thì tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tuyến. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trường hợp không có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

4. Trường hợp hồ sơ đề nghị nhập khẩu chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.

5. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, tổ chức nhập khẩu phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đề nghị nhập khẩu sẽ bị hủy bỏ.

6. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Khoản 3 Điều này.

7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

a) Tên của chế phẩm;

b) Số giấy phép nhập khẩu;

c) Toàn văn giấy phép nhập khẩu.

Nghị định 91/2016/NÐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

  • Số hiệu: 91/2016/NĐ-CP
  • Loại văn bản: Nghị định
  • Ngày ban hành: 01/07/2016
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Nguyễn Xuân Phúc
  • Ngày công báo: 29/07/2016
  • Số công báo: Từ số 785 đến số 786
  • Ngày hiệu lực: 01/07/2016
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
CHƯƠNG 1: QUY ĐỊNH CHUNG
CHƯƠNG 2: SẢN XUẤT CHẾ PHẨM
CHƯƠNG 3: KIỂM NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM
Mục 1: KIỂM NGHIỆM CHẾ PHẨM
Mục 2: KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM
CHƯƠNG 4: LƯU HÀNH CHẾ PHẨM
Mục 1: ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, TỔ CHỨC ĐƯỢC ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Mục 2: ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Mục 3: TÊN THƯƠNG MẠI, NHÃN, BAO GÓI, BẢO QUẢN, TIÊU HỦY HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Mục 4: ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM
Mục 5: THU HỒI SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
CHƯƠNG 5: MUA BÁN CHẾ PHẨM
CHƯƠNG 6: VẬN CHUYỂN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
CHƯƠNG 7: XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
CHƯƠNG 8: CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN
CHƯƠNG 9: TỔ CHỨC THỰC HIỆN
CHƯƠNG 10: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
MỤC LỤC VĂN BẢN
HIỂN THỊ DANH SÁCH