Mục 4 Chương 2 Nghị định 90/2026/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

a) Không có văn bản báo cáo với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành khi bản kết quả phân loại đã bị thu hồi;

b) Không dừng việc thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa và không có văn bản báo cáo với Hải quan cửa khẩu nơi dự kiến thông quan hàng hóa để dừng thủ tục thông quan và cơ quan nơi đã cấp số lưu hành để thu hồi số lưu hành đối với trường hợp bản kết quả phân loại đã bị thu hồi nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa;

c) Không có văn bản báo cáo với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa (trong đó phải nêu rõ số lượng thiết bị y tế đã thông quan và không làm thủ tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo cho đến khi thiết bị y tế được cấp số lưu hành mới theo kết quả phân loại đã điều chỉnh) đối với trường hợp bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng;

d) Không có văn bản báo cáo với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành (trong đó phải nêu rõ số lượng thiết bị y tế đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có)) đối với trường hợp bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng;

đ) Không có văn bản báo cáo với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành (trong đó phải nêu rõ số lượng thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế) đối với trường hợp bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế;

e) Không có văn bản thông báo cho các cơ sở y tế nơi đang sử dụng các thiết bị y tế đối với trường hợp bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế;

g) Không hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành thiết bị y tế tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới đối với trường hợp bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế (trường hợp thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại nhưng không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng thiết bị y tế đó);

h) Không thực hiện các biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường của các cơ sở y tế đối với trường hợp bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế (trường hợp thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng thiết bị y tế đó).

a) Phân loại thiết bị y tế không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro;

b) Không dừng lưu hành thiết bị y tế và không thực hiện các biện pháp thu hồi các thiết bị y tế có số lưu hành (mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi) đối với trường hợp bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng.

a) Đình chỉ hoạt động có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, b, c, d, đ và e khoản 2 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm g và điểm h khoản 2 Điều này.

a) Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế không đầy đủ thành phần hồ sơ hoặc không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất thiết bị y tế khi không đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

a) Không có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Không có khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng để bảo quản, đảm bảo an toàn cho thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;

c) Cơ sở sản xuất thiết bị y tế chưa nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất khi thực hiện sản xuất thiết bị y tế;

d) Không lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế đã nộp.

a) Không có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa khi lưu hành thiết bị y tế trên thị trường;

b) Không có hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt khi lưu hành thiết bị y tế trên thị trường;

c) Không có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành khi lưu hành thiết bị y tế trên thị trường;

d) Không có văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc trong quá trình lưu hành thiết bị y tế;

đ) Không có văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc trong quá trình lưu hành thiết bị y tế;

e) Không gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể;

g) Lưu hành thiết bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước;

h) Lưu hành thiết bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với thiết bị y tế nhập khẩu;

i) Lưu hành thiết bị y tế trên thị trường không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

a) Không thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B theo quy định trong trường hợp thay đổi chủ sở hữu thiết bị y tế, loại thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm;

b) Không thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc thiết bị y tế trên thị trường theo quy định của pháp luật;

c) Không lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế sau bán hàng theo quy định của pháp luật;

d) Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế không có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc không có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế, trừ trường hợp các thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

đ) Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế thì chủ sở hữu thiết bị y tế không có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc không có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế, trừ trường hợp các thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

e) Cơ sở bảo hành không có chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm của chủ sở hữu thiết bị y tế;

g) Không lập, duy trì hồ sơ theo dõi thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc thiết bị y tế theo quy định;

h) Không báo cáo cơ quan Công an khi phát hiện thất thoát thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;

i) Không có thông tin hoặc thông tin không đầy đủ, không chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

k) Không cảnh báo hoặc cảnh báo không kịp thời, không đầy đủ, không chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường, cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; không cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng thiết bị y tế;

l) Không ngừng lưu hành hoặc không thông báo cho các bên liên quan; không có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi thiết bị y tế có lỗi theo quy định của pháp luật;

m) Không duy trì hiệu lực của giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trong thời gian số lưu hành còn giá trị theo quy định của pháp luật.

a) Không thực hiện quy định đối với trường hợp thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc quốc tế về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng;

b) Tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật mà không bị truy cứu trách nhiệm hình sự;

c) Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định của pháp luật;

d) Thành phần tài liệu của hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền kết luận là không đúng quy định của pháp luật mà không bị truy cứu trách nhiệm hình sự;

đ) Không tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

a) Lưu hành thiết bị y tế trên thị trường khi chưa có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý thiết bị y tế hoặc trường hợp thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế) và chưa có bản phân loại là thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

b) Lưu hành thiết bị y tế trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành;

c) Không thực hiện quy định đối với trường hợp thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng theo quy định của pháp luật;

d) Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nhưng chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam không có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu thiết bị y tế;

đ) Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể;

e) Không tiến hành việc thu hồi các thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường trong trường hợp Bộ Y tế đã có văn bản không cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế, trừ trường hợp các thiết bị y tế đã bán cho cơ sở y tế hoặc người sử dụng;

g) Không bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi thiết bị y tế có lỗi;

h) Không lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D đã nộp.

a) Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là tài liệu, hồ sơ đối với các hành vi quy định tại điểm d khoản 3 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2, điểm a khoản 3 và khoản 4 Điều này.

a) Không thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành;

b) Không cung cấp hoặc cung cấp không đầy đủ, không kịp thời cho người sử dụng các thông tin về hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì thiết bị y tế;

c) Không thông báo hoặc thông báo không đầy đủ, không kịp thời cho người sử dụng về thiết bị y tế có lỗi;

d) Không duy trì hồ sơ theo dõi thiết bị y tế, truy xuất nguồn gốc, thu hồi thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

đ) Không thông báo hoặc thông báo không kịp thời với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về các trường hợp thiết bị y tế có lỗi;

e) Không tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

a) Không báo cáo hoặc báo cáo không đúng mẫu hoặc không đúng thời hạn gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất;

b) Không lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi hoặc không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc khi có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật.

a) Không có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc không có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

b) Không có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu theo quy định của pháp luật;

c) Cơ sở mua bán thiết bị y tế chưa nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán khi thực hiện mua bán thiết bị y tế;

d) Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế không đầy đủ thành phần hồ sơ hoặc không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.

a) Không có người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Không có kho bảo quản đáp ứng quy định theo quy định của pháp luật đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;

c) Không có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;

d) Không lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã nộp.

a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;

b) Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành khi không đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật;

c) Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.

d) Không lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã nộp.

a) Cơ sở thực hiện nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất chưa đăng tải hồ sơ công bố trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế tại các tỉnh, thành phố;

b) Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu không thực hiện lại việc công bố nồng độ, hàm lượng ma túy và tiền chất khi có bất kỳ thay đổi trong hồ sơ đã công bố;

c) Không lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã nộp.

a) Không có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Không đủ thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế tại cơ sở y tế từ 05 năm trở lên;

c) Chưa được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

a) Không lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về thiết bị y tế; không thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và quy định khác của pháp luật có liên quan;

b) Sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế không theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật.

a) Thực hiện kiểm định ngoài phạm vi của Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định đã được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền;

b) Không tuân thủ trình tự, thủ tục kiểm định đã được công bố hoặc quy trình kiểm định của cơ quan có thẩm quyền ban hành;

c) Không duy trì đúng quy định về điều kiện hoạt động kiểm định đã đăng ký.

a) Cung cấp dịch vụ kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật thiết bị y tế khi chưa được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế bởi cơ quan có thẩm quyền;

b) Không thực hiện kiểm định mà cấp giấy chứng nhận kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật cho thiết bị y tế.

a) Đình chỉ hoạt động kiểm định của kiểm định viên thiết bị y tế từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 1 và điểm b khoản 3 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động của tổ chức kiểm định thiết bị y tế từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều này.

a) Buộc thu hồi chứng nhận kiểm định của thiết bị y tế đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 4 Điều này;

b) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi vi phạm quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều này.