Nghị định số 80/2022/NĐ-CP được ban hành bởi Chính phủ nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y. Văn bản này tập trung vào việc cải cách, đơn giản hóa các quy trình, thủ tục hành chính liên quan đến việc cấp, gia hạn và cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP).

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Nghị định áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến sản xuất, kinh doanh, đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận GMP đối với thuốc thú y tại Việt Nam; các cơ quan quản lý nhà nước về thú y và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan trực tiếp đến công tác quản lý thú y.

Sửa đổi quy trình cấp Giấy chứng nhận GMP

• Phương thức nộp hồ sơ: Tổ chức, cá nhân thực hiện gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y thông qua một trong các hình thức linh hoạt bao gồm: nộp trực tuyến, gửi qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tiếp.
• Thời hạn thẩm định: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ hoặc ban hành văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung cụ thể nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định.

Quy định mới về hồ sơ và thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận GMP

Khi thực hiện gia hạn Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân phải gửi 01 bộ hồ sơ tới Cục Thú y bằng hình thức trực tuyến, qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tiếp. Hồ sơ gia hạn phải bao gồm bản chính của các tài liệu sau:

• Đơn đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP).
• Báo cáo chi tiết về hoạt động sản xuất và những thay đổi của cơ sở trong thời gian 05 năm triển khai GMP; mô tả thông tin về việc cơ sở đã thực hiện các biện pháp bảo vệ môi trường theo đúng quy định của pháp luật.
• Báo cáo kết quả khắc phục các tồn tại đã được chỉ ra trong lần kiểm tra trước đó.
• Báo cáo về công tác huấn luyện, đào tạo chuyên môn của cơ sở.
• Danh mục toàn bộ trang thiết bị hiện có phục vụ hoạt động sản xuất của cơ sở.
• Danh mục các mặt hàng thuốc thú y đang được sản xuất tại cơ sở.
• Danh mục hệ thống các quy trình thao tác chuẩn (SOP).
• Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (phải được thực hiện trong vòng 03 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ) về việc triển khai thực hiện GMP.

Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận GMP

Quy trình cấp lại Giấy chứng nhận GMP áp dụng cho các trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc có sự thay đổi thông tin liên quan đến tổ chức đăng ký được quy định cụ thể như sau:

• Thành phần hồ sơ: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ tới Cục Thú y (trực tuyến, bưu chính hoặc trực tiếp). Hồ sơ gồm bản chính đơn đăng ký cấp lại; bản chính hoặc bản sao có chứng thực (hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp) đối với các tài liệu chứng minh nội dung thay đổi thông tin; bản gốc Giấy chứng nhận GMP đã được cấp (trừ trường hợp bị mất).
• Thời hạn xử lý hồ sơ chưa hợp lệ: Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, nếu hồ sơ không đầy đủ hoặc không hợp lệ, Cục Thú y phải có văn bản hướng dẫn chi tiết để tổ chức, cá nhân hoàn thiện.
• Thời hạn cấp lại: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thực hiện cấp lại Giấy chứng nhận GMP. Trường hợp từ chối cấp lại, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do cụ thể.

Bãi bỏ và thay đổi một số quy định kỹ thuật về hồ sơ

• Bãi bỏ hoàn toàn quy định tại điểm b và điểm k khoản 1 Điều 14 của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP.
• Thay đổi yêu cầu về quy cách và thành phần hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP: Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải bao gồm bản chính của các tài liệu quy định tại các điểm a, c, d, đ, e, g và i khoản 1 Điều 14; bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đối với tài liệu quy định tại điểm h khoản 1 Điều 14. Đồng thời, hồ sơ phải có trang bìa, mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự mục lục và có phân cách rõ ràng giữa các phần.

Hiệu lực thi hành và điều khoản chuyển tiếp

• Hiệu lực thi hành: Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
• Điều khoản chuyển tiếp: Đối với các hồ sơ đã được cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành, việc giải quyết tiếp tục được thực hiện theo các quy định cũ tại Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ.
• Trách nhiệm thi hành: Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành nghiêm túc Nghị định này.