Chương 6 Nghị định 79/2006/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Dược

1.Dược điển Việt Nam là bộtiêu chuẩn quốc gia về thuốcdo Hội đồng Dược điển biên soạn, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Hội đồng Dược điển Việt Namdo Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập.

2.Trình tự, thủ tục xây dựng, ban hành tiêu chuẩn quốc gia về thuốcthực hiện theo các quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

1. Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương bao gồm: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực, Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.

2. Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương, bao gồm: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

3. Tổ chức và hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành

1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương thực hiện:

2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý và các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ đối với cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc sau khi thống nhất với Bộ Nội vụ.

1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương có thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế, tuân thủ các quy định tại Nghị định này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Cục Quản lý dược Việt Nam là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế kết luận chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương.

2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương có thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất,cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi địa bàn quản lý theo quy định tại Nghị định này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Sở Y tế là cơ quan giúp Chủ tịch ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi địa bàn quản lý trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương.

3. Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc trên nguyên tắc cơ sở kiểm nghiệm đó không được là một trong các bên tranh chấp; có các điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp.

4. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.