Điều 11 Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện kinh doanh thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cụ thể:
a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc ngành y đa khoa và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;
b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng của thuốc từ dược liệu phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc ngành y đa khoa hoặc ngành y học cổ truyền hoặc ngành dược cổ truyền và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.
2. Cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Có đủ số lượng nhân sự, trình độ chuyên môn phù hợp với công việc được giao;
b) Có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa được thiết kế, xây dựng và có diện tích phù hợp với hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;
c) Có hệ thống quản lý chất lượng hồ sơ tài liệu dựa trên các tiêu chuẩn, công thức, hướng dẫn, quy trình đối với các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.
Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện kinh doanh thuốc
- Số hiệu: 102/2016/NĐ-CP
- Loại văn bản: Nghị định
- Ngày ban hành: 01/07/2016
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Nguyễn Xuân Phúc
- Ngày công báo: 19/08/2016
- Số công báo: Từ số 873 đến số 874
- Ngày hiệu lực: 01/07/2016
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc
- Điều 4. Đối tượng được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Điều 5. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc
- Điều 6. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc
- Điều 7. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc
- Điều 8. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- Điều 9. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
- Điều 10. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
- Điều 11. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 12. Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu
- Điều 13. Xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu
- Điều 14. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu
- Điều 15. Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu
- Điều 16. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản dược liệu
- Điều 17. Kinh doanh dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu
- Điều 18. Điều kiện đối với cơ sở có hoạt động chế biến dược liệu
- Điều 19. Điều kiện về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt