Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9331:2012 (hoàn toàn tương đương với ISO/TS 22117:2010) về Vi sinh vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi - Yêu cầu cụ thể và hướng dẫn thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng thử nghiệm là văn bản kỹ thuật quan trọng do Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Tiêu chuẩn này đưa ra các nguyên tắc, yêu cầu kỹ thuật và hướng dẫn chi tiết nhằm tổ chức, thực hiện và đánh giá các chương trình thử nghiệm thành thạo đối với các phòng thử nghiệm vi sinh thực phẩm và thức ăn chăn nuôi.
Phạm vi và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn
TCVN 9331:2012 được áp dụng rộng rãi cho các tổ chức cung cấp dịch vụ thử nghiệm thành thạo (PT), các phòng thử nghiệm vi sinh vật thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, môi trường sản xuất thực phẩm, cũng như các cơ quan công nhận và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trong việc đánh giá năng lực kỹ thuật của các phòng thử nghiệm.
Nội dung cốt lõi của Phần mở đầu và các Điều khoản đầu (Điều 1 đến Điều 4)
Điều 1: Phạm vi áp dụng chi tiết
- Tiêu chuẩn tập trung vào việc đưa ra các yêu cầu cụ thể cho việc thiết kế và vận hành các chương trình thử nghiệm thành thạo trong lĩnh vực vi sinh vật học thực phẩm.
- Hướng dẫn chi tiết về cách thức chuẩn bị vật liệu thử nghiệm, kiểm tra độ đồng nhất và độ ổn định của mẫu vi sinh, cũng như các phương pháp phân tích thống kê phù hợp để đánh giá hiệu năng của các phòng thử nghiệm tham gia.
- Phạm vi bao gồm cả các thử nghiệm định tính (phát hiện sự có mặt hoặc vắng mặt của vi sinh vật) và thử nghiệm định lượng (đếm số lượng vi sinh vật).
Điều 2: Tài liệu viện dẫn
- Tiêu chuẩn thiết lập mối liên kết chặt chẽ với các tiêu chuẩn quốc tế nền tảng khác để đảm bảo tính thống nhất và chuẩn mực cao nhất.
- Các tài liệu viện dẫn cốt lõi bao gồm ISO/IEC 17043 (yêu cầu chung về năng lực của tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo) và ISO 13528 (các phương pháp thống kê sử dụng trong thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng).
- Việc áp dụng TCVN 9331:2012 đòi hỏi người sử dụng phải tham chiếu và tuân thủ các phiên bản mới nhất của các tài liệu viện dẫn này để đảm bảo tính chính xác về mặt kỹ thuật và pháp lý.
Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa
- Tiêu chuẩn chuẩn hóa hệ thống thuật ngữ chuyên ngành sử dụng trong hoạt động thử nghiệm thành thạo vi sinh thực phẩm, giúp các bên liên quan có cách hiểu thống nhất.
- Thử nghiệm thành thạo (Proficiency testing): Việc đánh giá hiệu năng của bên tham gia theo các tiêu chí đã được thiết lập trước thông qua so sánh liên phòng thử nghiệm.
- So sánh liên phòng thử nghiệm (Interlaboratory comparison): Việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các phép thử hoặc phép đo trên cùng một mẫu thử hoặc các mẫu thử tương tự nhau bởi hai hay nhiều phòng thử nghiệm theo những điều kiện xác định trước.
- Vật liệu thử nghiệm thành thạo (Proficiency test item): Mẫu nguyên liệu, sản phẩm hoặc chất được sử dụng trong chương trình thử nghiệm thành thạo, được thiết kế đặc thù để chứa các vi sinh vật mục tiêu ở nồng độ xác định.
- Giá trị ấn định (Assigned value): Giá trị được gán cho một đặc tính cụ thể của vật liệu thử nghiệm thành thạo, dùng làm căn cứ để so sánh và đánh giá sai số của các phòng thử nghiệm tham gia.
Điều 4: Yêu cầu chung đối với tổ chức thử nghiệm thành thạo
- Năng lực của đơn vị tổ chức: Đơn vị tổ chức chương trình thử nghiệm thành thạo phải thiết lập, duy trì và vận hành hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của ISO/IEC 17043. Nhân sự thực hiện phải có trình độ chuyên môn sâu về vi sinh vật học thực phẩm và thống kê ứng dụng.
- Thiết kế chương trình thử nghiệm: Chương trình phải được lập kế hoạch chi tiết trước khi triển khai, bao gồm việc xác định rõ mục tiêu, loại vi sinh vật mục tiêu, ma trận mẫu thực phẩm mô phỏng, phương pháp phân tích thống kê và tiêu chí đánh giá hiệu năng (ví dụ: chỉ số z-score).
- Bảo mật thông tin khách hàng: Đơn vị tổ chức phải cam kết bảo mật tuyệt đối danh tính và kết quả thử nghiệm của các phòng thử nghiệm tham gia. Mã hóa dữ liệu là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo tính khách quan và công bằng, tránh mọi xung đột lợi ích.
- Quản lý rủi ro sinh học: Do vật liệu thử nghiệm chứa các vi sinh vật sống (có thể bao gồm cả tác nhân gây bệnh), quy trình chuẩn bị, đóng gói, vận chuyển và xử lý mẫu phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về an toàn sinh học để bảo vệ sức khỏe con người và môi trường.
Hiệu lực thi hành
TCVN 9331:2012 có hiệu lực kể từ ngày ban hành và thay thế cho các hướng dẫn riêng lẻ trước đây về thử nghiệm thành thạo vi sinh thực phẩm, tạo ra một hành lang kỹ thuật thống nhất, chuẩn hóa hoạt động kiểm soát chất lượng xét nghiệm vi sinh tại Việt Nam tiệm cận với các tiêu chuẩn quốc tế.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
The 0,5 log10 rule should never need to be applied to MPN results due to the inherent method variability.
It is also possible, for the MPN method, to check that the tube combinations and dilutions reported are consistent with the MPN reported using tables [see TCVN 6404 (ISO 7218)].
If the PT scheme or the legislation on which it is based requires MPN values to be determined in duplicate, the results can be compared and if the tube combinations are credible, then the difference between the two results should not differ, in terms of decimal logarithm units, by more than 2,58 x 
x 0,24 = 0,88 for the three-by-five tube method and 2,58 x 
x 0,32 = 1,17 for the three-by-three tube method.
If two distributions with two replicates per distribution are compared, then the mean of the two should not differ, in terms of decimal logarithm units, by more than 2,58 × 0,24 = 0,62 for the three-by-five tube method and 2,58 × 0,32 = 0,83 for the three-by-three tube method.
8.3.8. Long-term performance assessment
8.3.8.1. General
Performance assessment in proficiency testing schemes is generally confined to assessment of results from single rounds, but there are instances where assessment in the longer term may be beneficial. Whilst this generally applies to external quality assessment schemes, some guidance is given for the sake of completeness.
Any method of assessing long-term performance shall ensure that laboratories undertaking enumeration examinations are not identified as “poor performers” by chance due to the number of organisms in the samples they receive.
“Low” and “high” counts should be defined according to objective rules (e.g. Poisson model-based definition for low counts, percentiles or other methods for high counts), then used to determine those laboratories reporting such results more frequently over time than could be expected by chance.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.3.8.2. Low count assessments
f chance is the only factor involved, the “tail-end” counts should be distributed at random. The results may be scrutinized to determine the scatter of tail-end results, between laboratories over a series of samples (e.g. using Cochran's Q-test).
If they are not distributed at random, a second stage analysis may be performed to determine the expected distribution of tail-end counts, amongst those laboratories reporting them, if they were simply due to natural variation between samples and not to laboratory performance effect. Then, contrasting those expected numbers of laboratories with the number actually observed highlights those laboratories that may have experienced problems. An example of performance assessment for samples containing low numbers is given in Table 2.
Table 2 - Observed and expected numbers of sets of results assuming random distribution of low results (from a distribution of low levels of Clostridium perfringens in drinking water samples, where variation in numbers between test items may necessarily exceed laboratory performance variation)
No. of “lows”
Observed
Expected
0
58
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1
32
48,56
2
<
Để xem đầy đủ nội dung và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn đã là thành viên, hãy bấm:
National Standards TCVN 9331:2012 (ISO/TS 22117:2010) for Microbiology of food and animal feeding stuffs - Specific requirements and guidance for proficiency testing by interlaboratory comparison
- Số hiệu: TCVN9331:2012
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2012
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 03/10/2026
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần tư vấn đầu tư và ứng dụng công nghệ 4.0.
Chịu trách nhiệm chính: Bà Phạm Hoài Thương.
Giấy chứng nhận ĐKDN số: 0108234370, do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội cấp ngày 18/04/2018.
Địa chỉ: Thôn Trung, Xã Phù Đổng, TP Hà Nội - VPGD: C2 Vincom, 119 Trần Duy Hưng, Phường Yên Hòa, TP Hà Nội.
Hotline 1: 0342.799.688 - Hotline 2: 0985.426.175 - Email: info@hethongphapluat.com
