Điều 96 Luật Dược 2016
Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học
1. Thử tương đương sinh học của thuốc gồm các giai đoạn sau đây:
a) Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh sinh khả dụng của 02 thuốc trên người tình nguyện;
b) Giai đoạn phân tích dịch sinh học của người là giai đoạn phân tích, xác định nồng độ thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học trong mẫu sinh học của người tình nguyện sau khi được dùng ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng nhằm so sánh sinh khả dụng và chứng minh tính tương đương sinh học của 02 thuốc.
2. Thuốc generic phải thử tương đương sinh học khi có dược chất, dạng bào chế thuộc danh Mục dược chất, dạng bào chế phải thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Luật Dược 2016
- Số hiệu: 105/2016/QH13
- Loại văn bản: Luật
- Ngày ban hành: 06/04/2016
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Nguyễn Thị Kim Ngân
- Ngày công báo: 20/05/2016
- Số công báo: Từ số 343 đến số 344
- Ngày hiệu lực: 01/01/2017
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
- Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược
- Điều 5. Hội về dược
- Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm
- Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược
- Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược
- Điều 9. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược
- Điều 10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược
- Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 12. Cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài
- Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
- Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
- Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 26. Hồ sơ đề nghị Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược
- Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh Mục hạn chế bán lẻ
- Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Điều 36. Cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
- Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc
- Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc
- Điều 49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã
- Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
- Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc
- Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu
- Điều 61. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường
- Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 63. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi
- Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc
- Điều 65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc
- Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu
- Điều 67. Bảo quản dược liệu
- Điều 68. Chất lượng của dược liệu
- Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền
- Điều 70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền
- Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành
- Điều 73. Chất lượng thuốc cổ truyền
- Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc
- Điều 77. Cảnh giác dược
- Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược
- Điều 79. Quảng cáo thuốc
- Điều 80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng
- Điều 81. Triển khai hoạt động dược lâm sàng
- Điều 82. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng
- Điều 83. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng
- Điều 84. Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc
- Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 86. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc
- Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng
- Điều 89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc
- Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 92. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
- Điều 93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 94. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học
- Điều 97. Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc
- Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học
- Điều 99. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc
- Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc
- Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc
- Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
- Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
- Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
- Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc
- Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc
- Điều 108. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc
- Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế
- Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính
- Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Công Thương
- Điều 112. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
- Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc
- Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc