TÓM TẮT DỰ THẢO THÔNG TƯ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ KÊ KHAI, KHAI LẠI GIÁ THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI

Dự thảo Thông tư hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về kê khai, khai lại giá thuốc dùng cho người do Bộ Y tế ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm thiết lập cơ chế kiểm soát giá thuốc chặt chẽ, minh bạch, đồng thời thúc đẩy cải cách hành chính thông qua việc ứng dụng công nghệ thông tin vào quy trình quản lý.

Phạm vi điều chỉnh và Đối tượng áp dụng

Dự thảo Thông tư quy định chi tiết các nội dung liên quan đến công tác quản lý giá thuốc tại Việt Nam, cụ thể:

• Phạm vi điều chỉnh: Hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người, bao gồm các quy định về hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc và việc triển khai, vận hành hệ thống dịch vụ công trực tuyến phục vụ hoạt động kê khai giá thuốc.
• Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với toàn bộ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước tham gia vào chuỗi hoạt động dược phẩm tại Việt Nam bao gồm sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, đăng ký hoặc ủy quyền đăng ký thuốc, gia công, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc (gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc), cùng các cơ quan quản lý nhà nước liên quan.

Quy định chi tiết về Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc

Hồ sơ liên quan đến giá thuốc được yêu cầu lập thành 02 bộ (01 bộ nộp cho cơ quan quản lý và 01 bộ lưu tại cơ sở). Quy trình chuẩn bị hồ sơ được phân loại cụ thể theo từng trường hợp:

• Hồ sơ kê khai giá thuốc lần đầu:
  • Thuốc nhập khẩu khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành: Sử dụng Bảng kê khai giá thuốc theo Mẫu số 1-GT.
  • Thuốc nhập khẩu trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường: Sử dụng Bảng kê khai giá thuốc theo Mẫu số 2-GT.
  • Thuốc sản xuất tại Việt Nam trước khi lưu hành lần đầu: Sử dụng Bảng kê khai giá thuốc theo Mẫu số 3-GT.
• Hồ sơ kê khai lại giá thuốc: Áp dụng khi có sự điều chỉnh tăng hoặc giảm giá so với mức đã kê khai trước đó, bao gồm:
  • Kê khai lại giá CIF của thuốc nhập khẩu vào Việt Nam: Công văn đề nghị (Mẫu số 4-GT) và Bảng kê khai lại giá (Mẫu số 5-GT).
  • Kê khai lại giá bán buôn, giá bán lẻ (nếu có) của thuốc nhập khẩu: Công văn đề nghị (Mẫu số 4-GT) và Bảng kê khai lại giá (Mẫu số 6-GT).
  • Kê khai lại giá bán buôn, giá bán lẻ (nếu có) của thuốc sản xuất trong nước: Công văn đề nghị (Mẫu số 4-GT) và Bảng kê khai lại giá (Mẫu số 7-GT).
• Hồ sơ bổ sung, thay đổi thông tin không thay đổi giá: Áp dụng khi thuốc có thay đổi về thông tin hành chính hoặc kỹ thuật đã được cơ quan nhà nước phê duyệt nhưng giữ nguyên giá bán. Hồ sơ gồm Công văn đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin (Mẫu số 8-GT) và bản sao văn bản phê duyệt nội dung thay đổi của cơ quan có thẩm quyền.

Quy trình tiếp nhận, rà soát và công bố giá thuốc

Công tác tiếp nhận hồ sơ và kiểm soát giá thuốc được thực hiện chặt chẽ thông qua sự phối hợp giữa Bộ Y tế, Sở Y tế và Tổ công tác liên ngành:

• Tiếp nhận hồ sơ: Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) hoặc Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy tiếp nhận hồ sơ (Mẫu số 9-GT hoặc Mẫu số 10-GT) ngay trong ngày làm việc khi cơ sở nộp đủ hồ sơ hợp lệ.
• Chế độ báo cáo của Sở Y tế: Trước ngày 10 hàng tháng, Sở Y tế các tỉnh, thành phố phải gửi báo cáo bằng văn bản và thư điện tử về tình hình kê khai lại giá thuốc của các cơ sở sản xuất trên địa bàn quản lý về Cục Quản lý Dược (Mẫu số 11-GT).
• Nguyên tắc rà soát giá thuốc: Tổ công tác liên ngành về giá thuốc tiến hành rà soát dựa trên các tiêu chí cốt lõi:
  • Đảm bảo bù đắp chi phí hợp lý của doanh nghiệp (chi phí sản xuất, nhập khẩu, lưu thông, giá thành toàn bộ) theo đúng quy định pháp luật hiện hành.
  • Đảm bảo tính tương đồng, phù hợp với mặt bằng giá thuốc trong nước, khu vực và trên thế giới.
  • Dựa trên giải trình thực tế của doanh nghiệp về biến động các yếu tố đầu vào như nguyên liệu, tỷ giá, nhiên liệu và các chi phí liên quan khác.
  • Đảm bảo bình ổn thị trường và duy trì nguồn cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh cho nhân dân.
• Phương thức công bố giá:
  • Đối với hồ sơ hợp lý: Cục Quản lý Dược tổng hợp và công bố công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
  • Đối với hồ sơ phát hiện mức giá chưa hợp lý: Cục Quản lý Dược gửi văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh xem xét, giải trình hoặc điều chỉnh lại mức giá kèm theo lý do cụ thể.

Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý giá thuốc

Đây là bước đột phá trong cải cách hành chính, chuyển đổi từ phương thức nộp hồ sơ giấy truyền thống sang dịch vụ công trực tuyến mức độ 4:

• Trách nhiệm triển khai: Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm xây dựng, vận hành hệ thống trực tuyến. Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu bắt buộc phải thực hiện kê khai, kê khai lại thông qua hệ thống này theo hướng dẫn.
• Tiêu chuẩn hồ sơ trực tuyến hợp lệ: Phải đảm bảo đầy đủ các tài liệu điện tử theo quy định và các thông tin số liệu phải được nhập chính xác, đầy đủ vào các biểu mẫu điện tử trên hệ thống.
• Thủ tục thực hiện trực tuyến:
  • Đăng ký tài khoản: Cơ sở thực hiện đăng ký tài khoản trên hệ thống. Người đại diện pháp luật phải có văn bản ủy quyền hợp pháp cho người trực tiếp thao tác. Người được ủy quyền sử dụng email đăng ký để nhận mật khẩu, phiếu tiếp nhận và các công văn phản hồi từ Cục Quản lý Dược.
  • Cấp tài khoản: Cục Quản lý Dược phê duyệt và cấp tài khoản qua email đăng ký của doanh nghiệp.
  • Nộp hồ sơ và nhận kết quả: Doanh nghiệp đăng nhập, nhập liệu và gửi hồ sơ. Hệ thống tự động gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực tuyến qua email. Kết quả rà soát (công bố giá hoặc thông báo sửa đổi bằng văn bản điện tử có chữ ký số) cũng được gửi trực tiếp qua hệ thống và email.
• Quy định về lưu trữ: Dù thực hiện trực tuyến, cơ sở kinh doanh vẫn phải lưu trữ 01 bộ hồ sơ giấy tại đơn vị. Cục Quản lý Dược thực hiện lưu trữ hồ sơ điện tử và kết quả phê duyệt trên hệ thống trực tuyến.

Điều khoản thi hành và Tổ chức thực hiện

Các quy định chuyển tiếp và phân công trách nhiệm được quy định rõ ràng nhằm đảm bảo tính liên tục của hoạt động quản lý:

• Hiệu lực thi hành: Thông tư dự kiến có hiệu lực từ ngày 01/01/2017.
• Văn bản bị bãi bỏ: Hủy bỏ Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT/BYT-BTC-BCT ngày 30/12/2011 và quy định tại Khoản 5 Điều 6 Thông tư số 15/2011/TT-BYT ngày 19/04/2011.
• Quy định chuyển tiếp:
  • Các hồ sơ đã thực hiện trước ngày Thông tư này có hiệu lực (theo Thông tư liên tịch 11/2007 và 50/2011) vẫn tiếp tục có giá trị pháp lý.
  • Đối với các thuốc đã kê khai trước thời điểm Thông tư có hiệu lực, giá bán thực tế của cơ sở nhập khẩu không được cao hơn mức giá mà chính cơ sở đó đã kê khai hoặc kê khai lại với cơ quan quản lý.
• Trách nhiệm thực hiện:
  • Cơ sở kinh doanh và khám chữa bệnh: Chủ động triển khai các biện pháp cần thiết để tuân thủ đúng hướng dẫn.
  • Cục Quản lý Dược: Chịu trách nhiệm toàn diện trong việc hướng dẫn, tổ chức vận hành hệ thống dịch vụ công trực tuyến mức độ 4.
  • Các Hiệp hội ngành nghề: Tuyên truyền, phổ biến, giám sát các hội viên thực hiện đúng quy định; kịp thời phản ánh biến động thị trường và đề xuất giải pháp bình ổn giá với cơ quan nhà nước.