Quyết định số 5480/QĐ-BYT ban hành ngày 23 tháng 12 năm 2015 quy định về việc triển khai dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc. Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhằm đẩy mạnh cải cách hành chính, ứng dụng công nghệ thông tin vào công tác quản lý dược phẩm, tạo điều kiện thuận lợi, minh bạch cho các doanh nghiệp trong quá trình đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Phạm vi và đối tượng áp dụng của dịch vụ công trực tuyến mức độ 4

Quyết định xác định rõ giới hạn áp dụng và các bên liên quan trực tiếp tham gia vào hệ thống dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc:

• Phạm vi áp dụng: Áp dụng đối với tất cả các hoạt động liên quan đến quy trình, thủ tục đăng ký thuốc tại Việt Nam.
• Đối tượng áp dụng: Bao gồm Cục Quản lý Dược; các đơn vị, tổ chức có chức năng liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc trực tuyến; và các doanh nghiệp thực hiện nộp hồ sơ đăng ký thuốc trực tuyến.

Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược trong việc vận hành hệ thống

Là cơ quan quản lý nhà nước trực tiếp, Cục Quản lý Dược gánh vác các trách nhiệm cốt lõi sau:

• Đảm bảo hạ tầng kỹ thuật: Chịu trách nhiệm duy trì hoạt động thường xuyên, liên tục của hệ thống; thực hiện bảo trì, nâng cấp và phát triển phần mềm dịch vụ công trực tuyến mức độ 4. Đảm bảo các giải pháp kỹ thuật, công nghệ, an toàn thông tin, an ninh mạng, bảo mật dữ liệu, khắc phục sự cố phát sinh và đào tạo nguồn nhân lực vận hành.
• Xây dựng quy trình nghiệp vụ: Ban hành quy trình, thời gian giải quyết hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ và trả kết quả trực tuyến. Thời hạn giải quyết không được vượt quá thời hạn quy định trong bộ thủ tục hành chính đã được Bộ Y tế công bố.
• Ký số và trả kết quả điện tử: Kết quả thực hiện dịch vụ công trực tuyến được trả bằng văn bản điện tử có chữ ký và đóng dấu bằng chữ ký số chuyên dùng trong hệ thống chính trị do Ban Cơ yếu Chính phủ cấp cho Cục Quản lý Dược.
• Công khai thông tin: Thực hiện công khai kết quả giải quyết thủ tục hành chính trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.
• Tuyên truyền và hướng dẫn: Tổ chức tuyên truyền, phổ biến và hướng dẫn các tổ chức, doanh nghiệp tham gia sử dụng dịch vụ công trực tuyến một cách hiệu quả.

Trách nhiệm của các tổ chức, doanh nghiệp tham gia dịch vụ công

Các doanh nghiệp đăng ký thuốc trực tuyến phải tuân thủ nghiêm ngặt các nghĩa vụ sau:

• Thực hiện thủ tục và nộp phí: Cung cấp đầy đủ thông tin, tài liệu và thực hiện các thủ tục hành chính thông qua hệ thống xử lý dữ liệu điện tử tại Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược; thực hiện nộp phí, lệ phí và các khoản thu khác theo đúng quy định pháp luật.
• Chịu trách nhiệm về tính pháp lý: Chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các nội dung đã kê khai và hồ sơ đã nộp; đảm bảo sự thống nhất tuyệt đối về mặt nội dung giữa hồ sơ giấy và hồ sơ điện tử do doanh nghiệp tạo lập.
• Lưu trữ hồ sơ: Có nghĩa vụ lưu giữ đầy đủ hồ sơ liên quan đến việc đăng ký thuốc và xuất trình cho các cơ quan chức năng có thẩm quyền khi có yêu cầu kiểm tra theo quy định của pháp luật.

Kinh phí thực hiện và Lộ trình triển khai dịch vụ công trực tuyến mức độ 4

Quyết định vạch ra nguồn tài chính và các giai đoạn chuyển đổi cụ thể nhằm đảm bảo tính khả thi:

• Nguồn kinh phí: Kinh phí triển khai, duy trì và hướng dẫn thực hiện dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 được chi trả từ nguồn chi thường xuyên hàng năm của Cục Quản lý Dược và các nguồn kinh phí hợp pháp khác theo quy định.
• Giai đoạn thí điểm (Từ 01/01/2016 đến 31/12/2016): Thực hiện thí điểm đối với hồ sơ đăng ký thuốc lần đầu. Trong giai đoạn này, Bộ Y tế khuyến khích các đơn vị thực hiện đăng ký trực tuyến. Doanh nghiệp được linh hoạt lựa chọn nộp hồ sơ giấy hoặc nộp trực tuyến. Hai hệ thống này được xem xét độc lập và đồng thời. Kết thúc giai đoạn, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tổng kết, đánh giá và hoàn thiện hệ thống để đề xuất triển khai chính thức.
• Giai đoạn triển khai chính thức (Từ 01/01/2017): Triển khai áp dụng dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với các hình thức đăng ký lại, đăng ký gia hạn và đăng ký thay đổi, bổ sung hồ sơ thuốc.

Điều khoản thi hành và trách nhiệm thực hiện

Quyết định số 5480/QĐ-BYT chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành (ngày 23 tháng 12 năm 2015). Các cá nhân, đơn vị chịu trách nhiệm thi hành bao gồm: Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Văn phòng Bộ, Trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế và các tổ chức, đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành nghiêm túc Quyết định này.