Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất
THÔNG TIN THỦ TỤC
| Mã thủ tục: | 1.002276.000.00.00.H57 |
| Số quyết định: | 2397/QĐ-UBND |
| Lĩnh vực: | Dược phẩm |
| Cấp thực hiện: | Cấp Tỉnh |
| Loại thủ tục: | TTHC được luật giao quy định chi tiết |
| Đối tượng thực hiện: | Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã |
| Cơ quan thực hiện: | Sở Y tế |
| Cơ quan có thẩm quyền: | Không có thông tin |
| Địa chỉ tiếp nhận HS: | Không có thông tin |
| Cơ quan được ủy quyền: | Không có thông tin |
| Cơ quan phối hợp: | Không có thông tin |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế |
TRÌNH TỰ THỰC HIỆN
Trình tự thực hiện:
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Bước 1: Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở phân phối nộp hồ sơ đề nghịđánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố. |
| Bước 2: | a) Trường hợp cơ sở phân phối thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 03/2018/TT-BYT, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ. |
| Bước 3: | b) Trong thời hạn 30ngày, kể từ ngàySở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở phân phối thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân phối thuốctheo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược. |
| Bước 4: | Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng duy trì Thực hành tốt GDP Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; |
| Bước 5: | a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. |
| Bước 6: | b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. |
| Bước 7: | Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. |
| Bước 8: | a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; |
| Bước 9: | b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. |
| Bước 10: | Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn. |
| Bước 11: | a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; |
| Bước 12: | b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản điểm b bước 2. |
| Bước 13: | Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá. |
| Bước 14: | Bước 6: |
| Bước 15: | a) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDPtheo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT. |
| Bước 16: | b) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốcphải báo cáo khắc phụctheo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư Thông tư 03/2018/TT-BYT: |
| Bước 17: | - Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc tiến hành khắc phục, sữa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế; |
| Bước 18: | - Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá; |
| Bước 19: | - Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sữa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận)chứng minh, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sởphân phối thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc như sau: |
| Bước 20: | + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP; |
| Bước 21: | + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu. |
| Bước 22: | -Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GDP, Sở Y tếthực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này. |
| Bước 23: | c) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốcchưa đáp ứng GDPtheo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT, trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GDP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây: |
| Bước 24: | - Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính; |
| Bước 25: | - Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược. |
| Bước 26: | Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng. |
| Bước 27: | Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở phân phối được đánh giá duy trì đáp ứng GDP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP, Sở Y tế cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GDP trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở phân phối đáp ứng GDP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP. |
Điều kiện thực hiện:
|
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược 3. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên. |
CÁCH THỰC HIỆN
| Hình thức nộp | Thời gian giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
|---|---|---|---|
| Trực tiếp | 30 Ngày | 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nộp trực tiếp tại Sở Y tế | |
| Dịch vụ bưu chính | 30 Ngày | 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
THÀNH PHẦN HỒ SƠ
Hồ sơ bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT | mẫu đơn.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở phân phốithuốc (nếu có thay đổi); | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở phân phối thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ. | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
CĂN CỨ PHÁP LÝ
| Số ký hiệu | Tên văn bản/Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
|---|---|---|---|
| 105/2016/QH13 | Luật 105/2016/QH13 | 06-04-2016 | Quốc Hội |
| 54/2017/NĐ-CP | Nghị định 54/2017/NĐ-CP | 08-05-2017 | Chính phủ |
| 03/2018/TT-BYT | Thông tư 03/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc | 09-02-2018 | Bộ Y tế |
YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC
Lưu ý:
- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ
- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.
- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691