Hệ thống pháp luật

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm đ, e hoặc g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT.

Tải về:

THÔNG TIN THỦ TỤC

Mã thủ tục: 1.008442
Số quyết định: 49/QĐ-BYT
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Bước 1: Cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT; kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi gửi về Cơ quan tiếp nhận.
Bước 2: Bước 2: Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở sản xuất.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của cơ sở sản xuất, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu hoặc thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;
Bước 3: Bước 3: Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo, cơ sở sản xuất phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo các bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;
Bước 4: Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở sản xuất, kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác), Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:
- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;
- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 35/2018/TT-BYT.

Điều kiện thực hiện:

Điều 11. Kiểm soát thay đổi
Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm b, c, d hoặc h khoản 2 Điều này hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận.
a) Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất;
b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông tư này;

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 30 Ngày làm việc 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Dịch vụ bưu chính 30 Ngày làm việc 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

Hồ sơ bao gồm

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Báo cáo thay đổi của cơ sở theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT; Mau so 06. TT35.2018.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất; Bản chính: 1
Bản sao: 0

CĂN CỨ PHÁP LÝ

Số ký hiệu Tên văn bản/Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
105/2016/QH13 Luật 105/2016/QH13 06-04-2016
155/2018/NĐ-CP Nghị định 155/2018/NĐ-CP 12-11-2018
54/2017/NĐ-CP Nghị định 54/2017/NĐ-CP 08-05-2017
35/2018/TT-BYT Thông tư 35/2018/TT-BYT 22-11-2018

YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC

Vui lòng cung cấp thông tin để Hệ Thống Pháp Luật liên lạc lại với Quý khách
Yêu cầu/Lời nhắn bạn gửi tới Hệ Thống Pháp luật Việt Nam
Tôi đồng ý với Thỏa ước sử dụng của Hệ Thống Pháp Luật Việt Nam

Lưu ý:

- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ

- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.

- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691