Hệ thống pháp luật

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.

Tải về:

THÔNG TIN THỦ TỤC

Mã thủ tục: 1.008226
Số quyết định: 3246/QĐ-BYT
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

Tên bước Mô tả bước
Bước 1:
- Bước 1

Điều kiện thực hiện:

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 69 của Luật dược 2016;

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 30 Ngày Phí : 30.000.000 Đồng
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền
Dịch vụ bưu chính 30 Ngày Phí : 30.000.000 Đồng
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

Hồ sơ bao gồm

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; phụ lục.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt, bổ sung tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP; Bản chính: 1
Bản sao: 0
3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; Bản chính: 0
Bản sao: 1
4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược. Bản chính: 0
Bản sao: 1

CĂN CỨ PHÁP LÝ

Số ký hiệu Tên văn bản/Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
105/2016/QH13 105/2016/QH13 Dược 06-04-2016 Quốc Hội
277/2016/TT-BTC Thông tư 277/2016/TT-BTC 14-11-2016
155/2018/NĐ-CP Nghị định 155/2018/NĐ-CP 12-11-2018
54/2017/NĐ-CP Nghị định 54/2017/NĐ-CP 08-05-2017
35/2018/TT-BYT Thông tư 35/2018/TT-BYT 22-11-2018

YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC

Vui lòng cung cấp thông tin để Hệ Thống Pháp Luật liên lạc lại với Quý khách
Yêu cầu/Lời nhắn bạn gửi tới Hệ Thống Pháp luật Việt Nam
Tôi đồng ý với Thỏa ước sử dụng của Hệ Thống Pháp Luật Việt Nam

Lưu ý:

- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ

- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.

- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691