Hệ thống pháp luật

Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương quy định tại Phụ lục V – Thông tư 22/2009/TT-BYT)

Tải về:

THÔNG TIN THỦ TỤC

Mã thủ tục: 1.002244.000.00.00.H03
Số quyết định: 1854/QĐ-UBND
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cấp thực hiện: Cấp Bộ, Cấp Tỉnh
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Sở Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Văn bản chứng minh nguồn tài chính ổn định bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Bước 1: Hồ sơ đăng ký được nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu chính công ích về Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bắc Kạn, địa chỉ: tổ 7b, phường Đức Xuân, thành phố Bắc Kạn, tỉnh Bắc Kạn.
Hoặc nộp trực tuyến tại địa chỉ dichvucong.backan.gov.vn
Bước 2: Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc
Bước 3: Bước 3: Hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu, SYT có công văn gửi Cục Quản lý Dược đề nghị cấp số đăng ký; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do
Bước 4: Bước 4: Cục Quản lý Dược ra quyết định cấp số đăng ký
Bước 5: Bước 5: Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận

Điều kiện thực hiện:

Không có thông tin

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 3 Tháng Lệ phí : 4.500.000 Đồng
3 tháng kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ
Trực tuyến 3 Tháng Lệ phí : 4.500.000 Đồng
3 tháng kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 3 Tháng Lệ phí : 4500000 Đồng
3 tháng kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

Hồ sơ chất lượng

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Phiếu kiểm nghiệm Bản chính: 1
Bản sao: 0
Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định. Bản chính: 1
Bản sao: 0
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm Bản chính: 1
Bản sao: 2
Qui trình sản xuất Bản chính: 1
Bản sao: 0

Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Đơn đăng ký Bản chính: 1
Bản sao: 2
Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 3 bộ Bản chính: 0
Bản sao: 3
Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu 3/TT mẫu số 3a GC.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) Bản chính: 1
Bản sao: 0
Trang bìa – Mẫu số 1/GC Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 1/ACTD đối với thuốc nước ngoài Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sơ sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm Bản chính: 1
Bản sao: 0
Nhãn thuốc: Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 03 bộ Bản chính: 0
Bản sao: 3
Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC) mẫu số 7a GC.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan Bản chính: 1
Bản sao: 0
Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có). Bản chính: 1
Bản sao: 0
Mẫu thuốc; Bản chính: 1
Bản sao: 0
Mục lục Bản chính: 1
Bản sao: 0
Hợp đồng gia công thuốc Bản chính: 1
Bản sao: 0

YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC

Vui lòng cung cấp thông tin để Hệ Thống Pháp Luật liên lạc lại với Quý khách
Yêu cầu/Lời nhắn bạn gửi tới Hệ Thống Pháp luật Việt Nam
Tôi đồng ý với Thỏa ước sử dụng của Hệ Thống Pháp Luật Việt Nam

Lưu ý:

- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ

- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.

- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691