Hệ thống pháp luật

Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế): thuốc mới

Tải về:

THÔNG TIN THỦ TỤC

Mã thủ tục: 1.001137
Số quyết định: 3419/QĐ-BYT
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX)
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Quyết định ban hành số đăng ký.

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý dược (Cục QLD)
Bước 2: Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc
- Bộ Y tế và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
Bước 3: Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.

Điều kiện thực hiện:

Không có

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 6 Tháng Lệ phí : 4.500.000 Đồng Phí thẩm định
06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 6 Tháng Lệ phí : 4.500.000 Đồng Phí thẩm định
06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

I Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
2- Mục lục mẫu số 2aGC.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
1- Trang bìa – Mẫu số 1/GC mẫu số 1 GC.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) Bản chính: 1
Bản sao: 0
Nhãn thuốc: Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 3 bộ Bản chính: 1
Bản sao: 0
Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 3 bộ Bản chính: 1
Bản sao: 0
11. Mẫu thuốc; Bản chính: 1
Bản sao: 0
Đơn đăng ký – Mẫu số 2b/GC Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 1/ACTD đối với thuốc nước ngoài Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sơ sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm Bản chính: 1
Bản sao: 0
Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC) mẫu số 7a GC.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
Bằng sáng chế hoặc tài liệu nghiên cứu thuốc tại cơ sở đặt gia công Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan Bản chính: 1
Bản sao: 0
Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có). Bản chính: 1
Bản sao: 0

II Hồ sơ tiên lầm sàng thực hiện theo hướng dân tại III-ACTD

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Tóm tắt tổng quan về chất lượng Bản chính: 1
Bản sao: 0
Các tài liệu tham khảo Bản chính: 1
Bản sao: 0
Nội dung và số liệu Bản chính: 1
Bản sao: 0
Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất- Mẫu 4/TT. Trường hợp một sản phẩm được sản xuất qua nhiều cung đoạn, hồ sơ tổng thể phải là hồ sơ của tất cả các nhà sản xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước khi đưa ra thị trường Bản chính: 1
Bản sao: 0
Mục lục; Bản chính: 1
Bản sao: 0

III Hồ sơ tiên lầm sàng thực hiện theo hướng dân tại III-ACTD

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Mục lục Bản chính: 1
Bản sao: 0
Các tài liệu tham khảo Bản chính: 1
Bản sao: 0
Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng Bản chính: 1
Bản sao: 0
Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng Bản chính: 1
Bản sao: 0
Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng Bản chính: 1
Bản sao: 0

CĂN CỨ PHÁP LÝ

Số ký hiệu Tên văn bản/Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
79/2006/NĐ-CP Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 09-08-2016 Chính phủ
89/2012/NĐ-CP Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 24-10-2012 Chính phủ
36/2005/QH11 Luật 36/2005/QH11 14-06-2005 Quốc Hội
34/2005/QH11 Luật 34/2005/QH11-Dược 14-06-2005 Quốc Hội
23/2013/TT-BYT Thông tư 23/2013/TT-BYT 13-08-2013 Bộ Y tế

YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC

Vui lòng cung cấp thông tin để Hệ Thống Pháp Luật liên lạc lại với Quý khách
Yêu cầu/Lời nhắn bạn gửi tới Hệ Thống Pháp luật Việt Nam
Tôi đồng ý với Thỏa ước sử dụng của Hệ Thống Pháp Luật Việt Nam

Lưu ý:

- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ

- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.

- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691