Hệ thống pháp luật

Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế): Generic

Tải về:

THÔNG TIN THỦ TỤC

Mã thủ tục: 2.000399
Số quyết định: 3419/QĐ-BYT
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC không được luật giao cho địa phương quy định hoặc quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Công dân Việt Nam
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Quyết định ban hành số đăng ký.

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý dược (Cục QLD)
Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc
- Bộ Y tế và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.

Điều kiện thực hiện:

Không có thông tin

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 2 Tháng Lệ phí : 4.500.000 Đồng Phí thẩm định

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

IHồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Trang bìa – Mẫu 1/TT Bản chính: 1
Bản sao: 2
Mục lục Bản chính: 1
Bản sao: 2
Đơn đăng ký – Mẫu 2c/TT Bản chính: 1
Bản sao: 2
Nhãn thuốc: (không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu) Bản chính: 1
Bản sao: 2
Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu 3/TT mẫu số 3a GC.docx Bản chính: 1
Bản sao: 2
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) Bản chính: 1
Bản sao: 2
Giấy phép lưu hành ở nước xuất xứ do cơ quan có thẩm quyền cấp (CPP/FSC) (Đối với sinh phẩm nhập khẩu) Bản chính: 1
Bản sao: 2
Giấy chứng nhận GMP (không áp dụng đối với DN sản xuất thuốc trong nước) hoặc Giấy chứng nhận ISO hoặc các giấy chứng nhận tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp. Bản chính: 1
Bản sao: 2
Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có). Bản chính: 1
Bản sao: 2

Hồ sơ chất lượng theo hướng dẫn tại Phụ lục IIIA Thông tư số 22/2009/TT-BYT

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Mục lục; Bản chính: 1
Bản sao: 2
Thành phần hoạt chất; Bản chính: 1
Bản sao: 2
Thành phẩm Bản chính: 1
Bản sao: 2
Độ ổn định Bản chính: 1
Bản sao: 2

CĂN CỨ PHÁP LÝ

Số ký hiệu Tên văn bản/Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
79/2006/NĐ-CP Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 09-08-2016 Chính phủ
89/2012/NĐ-CP Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 24-10-2012 Chính phủ
36/2005/QH11 Luật 36/2005/QH11 14-06-2005 Quốc Hội
34/2005/QH11 Luật 34/2005/QH11-Dược 14-06-2005 Quốc Hội
23/2013/TT-BYT Thông tư 23/2013/TT-BYT 13-08-2013 Bộ Y tế

YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC

Vui lòng cung cấp thông tin để Hệ Thống Pháp Luật liên lạc lại với Quý khách
Yêu cầu/Lời nhắn bạn gửi tới Hệ Thống Pháp luật Việt Nam
Tôi đồng ý với Thỏa ước sử dụng của Hệ Thống Pháp Luật Việt Nam

Lưu ý:

- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ

- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.

- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691