Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam(sinh phẩm chẩn đoán)
THÔNG TIN THỦ TỤC
| Mã thủ tục: | 1.002824 |
| Số quyết định: | 3419/QĐ-BYT |
| Lĩnh vực: | Dược phẩm |
| Cấp thực hiện: | Cấp Bộ |
| Loại thủ tục: | TTHC được luật giao quy định chi tiết |
| Đối tượng thực hiện: | Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã |
| Cơ quan thực hiện: | Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế |
| Cơ quan có thẩm quyền: | Không có thông tin |
| Địa chỉ tiếp nhận HS: | Không có thông tin |
| Cơ quan được ủy quyền: | Không có thông tin |
| Cơ quan phối hợp: | Không có thông tin |
| Kết quả thực hiện: | Quyết định ban hành số đăng ký. |
TRÌNH TỰ THỰC HIỆN
Trình tự thực hiện:
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý dược (Cục QLD). |
| Bước 2: | Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký; |
| Bước 3: | Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận. |
Điều kiện thực hiện:
| Không có |
CÁCH THỰC HIỆN
| Hình thức nộp | Thời gian giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
|---|---|---|---|
| Trực tiếp | 06 Tháng | Lệ phí : 4.500.000 Đồng Phí thẩm định |
06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
| Dịch vụ bưu chính | 06 Tháng | Lệ phí : 4.500.000 Đồng Phí thẩm định |
06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
THÀNH PHẦN HỒ SƠ
Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lực III A và bao gồm các tài liệu sau
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| Mục lục; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Thành phần hoạt chất; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Thành phẩm; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Độ ổn định | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Hợp đồng gia công thuốc | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm, gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Nhãn thuốc: Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 3 bộ | Bản chính: 3 Bản sao: 0 |
|
| Trang bìa – Mẫu số 1/GC | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Đơn đăng ký – Mẫu số 2b/GC | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 1/ACTD đối với thuốc nước ngoài | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC | mẫu số 3a GC.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Mục lục | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sơ sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký | Bản chính: 3 Bản sao: 0 |
|
| Mẫu thuốc; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC); | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Bằng sáng chế hoặc tài liệu nghiên cứu thuốc tại cơ sở đặt gia công; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan. | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có). | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
CĂN CỨ PHÁP LÝ
| Số ký hiệu | Tên văn bản/Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
|---|---|---|---|
| 79/2006/NĐ-CP | Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược | 09-08-2016 | Chính phủ |
| 89/2012/NĐ-CP | Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược | 24-10-2012 | Chính phủ |
| 36/2005/QH11 | Luật 36/2005/QH11 - Thương mại | 14-06-2005 | Quốc Hội |
| 34/2005/QH11 | Luật 34/2005/QH11-Dược | 14-06-2005 | Quốc Hội |
| 23/2013/TT-BYT | Thông tư 23/2013/TT-BYT | 13-08-2013 | Bộ Y tế |
YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC
Lưu ý:
- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ
- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.
- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691