Hệ thống pháp luật

Đăng ký lại thuốc gia công (thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế)-thuốc đăng ký gia công lần đầu đã thực hiện theo ACTD

Tải về:

THÔNG TIN THỦ TỤC

Mã thủ tục: 2.000413
Số quyết định: 3419/QĐ-BYT
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC không được luật giao cho địa phương quy định hoặc quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Công dân Việt Nam
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Quyết định ban hành số đăng ký.

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)
Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.

Điều kiện thực hiện:

Không có thông tin

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 2 Tháng Lệ phí : 4.500.000 Đồng

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

II Hồ sơ chất lượng bao gồm các tài liệu sau

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1. Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm Bản chính: 1
Bản sao: 2

Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
2- Mục lục mẫu số 2aGC.docx Bản chính: 1
Bản sao: 2
4- Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC mẫu số 3a GC.docx Bản chính: 1
Bản sao: 2
1- Trang bìa – Mẫu số 1/GC mẫu số 1 GC.docx Bản chính: 1
Bản sao: 2
9- Nhãn thuốc: Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 03 bộ Bản chính: 1
Bản sao: 2
3- Đơn đăng ký – Mẫu số 2c/GC Bản chính: 1
Bản sao: 2
5- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) Bản chính: 1
Bản sao: 2
6- Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 1/ACTD đối với thuốc nước ngoài Bản chính: 1
Bản sao: 2
7- Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP Bản chính: 1
Bản sao: 2
8- Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sơ sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm Bản chính: 1
Bản sao: 2
10. Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 03 bộ Bản chính: 1
Bản sao: 2
11. Mẫu thuốc; Bản chính: 1
Bản sao: 2
12. Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7c/GC); Bản chính: 1
Bản sao: 2
13. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan. Bản chính: 1
Bản sao: 2
14. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có). Bản chính: 1
Bản sao: 2

IIIBáo cáo lưu hành – Mẫu 5/GC

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
III- Báo cáo lưu hành – Mẫu 5/GC Bản chính: 1
Bản sao: 2

CĂN CỨ PHÁP LÝ

Số ký hiệu Tên văn bản/Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
79/2006/NĐ-CP Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 09-08-2016 Chính phủ
89/2012/NĐ-CP Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 24-10-2012 Chính phủ
36/2005/QH11 Luật 36/2005/QH11 14-06-2005 Quốc Hội
34/2005/QH11 Luật 34/2005/QH11-Dược 14-06-2005 Quốc Hội
23/2013/TT-BYT Thông tư 23/2013/TT-BYT 13-08-2013 Bộ Y tế

YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC

Vui lòng cung cấp thông tin để Hệ Thống Pháp Luật liên lạc lại với Quý khách
Yêu cầu/Lời nhắn bạn gửi tới Hệ Thống Pháp luật Việt Nam
Tôi đồng ý với Thỏa ước sử dụng của Hệ Thống Pháp Luật Việt Nam

Lưu ý:

- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ

- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.

- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691